EU-gemensamma växtmonografier

Vid europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA - European Medicines Agency) finns en kommitté för växtbaserade läkemedel, HMPC – Committee on Herbal Medicinal Products. Dess syfte är bl.a. att underlätta harmonisering av godkännande- och registreringsprocesserna för (traditionella) växtbaserade läkemedel inom EU.

EU-gemensamma monografier för växtbaserade material

HMPC – Committee on Herbal Medicinal Products

Vid EMA finns en kommitté för växtbaserade läkemedel (HMPC – Committee on Herbal Medicinal Products), se artikel 16h i direktivet 2001/83/EG. Dess syfte är bl.a. att underlätta harmonisering av godkännande- och registreringsprocesserna för (traditionella) växtbaserade läkemedel inom EU.

Unionsmonografier

Kommittén har som en av sina uppgifter att upprätta unionsmonografier för växtbaserade material och beredningar. I varje monografi har HMPC värderat och angett information om beredning, användning och säkerhet, vilken kan användas för att definiera enskilda växtbaserade läkemedel. Informationen är uppdelad i två kolumner, en för godkännande baserat på väletablerad medicinsk användning och en för registrering baserad på traditionell användning. Värderingen har gjorts för olika växtbaserade beredningar varför informationen kan skilja sig mellan de två kolumnerna, eller saknas helt i en kolumn, för ett och samma växtmaterial. Monografier över växtbaserade material, tillsammans med utredningsrapporter, kan sökas på EMAs webbplats via länken i högermenyn.

Kommissionens förteckning

EU-kommissionen fastställer också, efter förslag från HMPC, en förteckning över växtbaserade material och beredningar vilka kan ingå i traditionella växtbaserade läkemedel. Förteckningen innehåller för varje material/beredning uppgifter om indikation, styrka, dosering, administrationssätt och det vetenskapliga namnet för ursprungsorganismen.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies