Farmakovigilans

Genom direktiv 2010/84/EU om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EU) nr 1235/2010 om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 införs nya bestämmelser om säkerhetsövervakning av humanläkemedel. Dessutom har en genomförandeförordning antagits med mer precisa krav på innehåll och format för dokument och system som innehavare av försäljningstillstånd är skyldiga att upprätthålla. De nödvändiga ändringarna med anledning av detta har implementerats i svensk lagstiftning, inklusive Läkemedelsverkets föreskrifter, och började gälla 21 juli 2012.

Ytterligare information om den nya lagstiftningen för säkerhetsövervakning finns på Läkemedelsverkets sida om Ny-EU-lagstiftning-for-lakemedel.

Nya och reviderade föreskrifter

  • Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel
  • Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.
  • Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk
  • Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel

Good Pharmacovigilance Practice (GVP)

Good Pharmacovigilance Practice (GVP)-moduler håller på att färdigställas och vissa har utkommit i finalt skick. Under en övergångperiod kommer EUDRALEX Volume 9A finnas kvar när det finns hänvisning i GVP-modul eller där GVP-moduler ännu inte publicerats. GVP-modulerna publiceras på EMAs webbplats

System för säkerhetsövervakning

Innehavare av godkännande för försäljning av ett läkemedel (naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel och växtbaserade läkemedel) eller innehavare av registrering för försäljning av traditionella växtbaserade läkemedel ska ha ett system för säkerhetsövervakning. Mer detaljer om hur detta system ska se ut finns i GVP Modul II. Master file för systemet för säkerhetsövervakning (Pharmacovigilance system master file, PSMF) ska finnas på plats vid ansökan om förnyat godkännande eller senast 21 juli 2015 (för nationellt godkända/registrerade läkemedel), beroende på vilket datum som inträffar först. Detta gäller för alla godkända/registrerade läkemedel oavsett om godkännandet idag innehåller en detaljerad beskrivning av farmakovigilanssystemet (så kallad Detailed Description of the Pharmacovigilance System, DDPS) eller inte. Däremot behöver inte registreringsinnehavare för traditionella växtbaserade läkemedel skicka in en sammanfattning av systemet för säkerhetsövervakning, men den ska finnas tillgänglig vid inspektion. Uppdatering av systemet för säkerhetsövervakning ska göras via en ändringsansökan.

Riskhanteringssystem och riskhanteringsplan

Skyldighet att ha ett riskhanteringssystem gäller som huvudregel för läkemedel där ansökan inkommit efter 21 juli 2012. Riskhanteringssystem och riskhanteringsplan beskrivs i GVP. Vid ansökan om registrering för försäljning av traditionella växtbaserade läkemedel behöver inte riskhanteringsplan skickas in. Vid misstanke om ändring i förhållandet mellan nyttan och riskerna med ett läkemedel som godkänts före ikraftträdandet (21 juli 2012) kan Läkemedelsverket kräva att ett riskhanteringssystem upprättas.

Periodic safety update reports (PSURar)

För traditionella växtbaserade läkemedel och läkemedel som godkänts via en bibliografisk ansökan (artikel 10 a i direktiv 2001/83/EG, läkemedel med väletablerad medicinsk användning) behövs inte längre som huvudregel periodiska säkerhetsrapporter lämnas in. PSUR ska lämnas om Läkemedelsverket begär detta med anledning av uppgifter i säkerhetsövervakningen eller om substansen är upptagen på EURD-listan, (Public list of Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports) som publiceras av den Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMA). EURD-listan börjar gälla 6 månader efter publicering av den första finala versionen (6 månader efter 1 oktober 2012) och den kommer att uppdateras regelbundet. PSURar behöver inte skickas in under övergångsperioden för traditionella växtbaserade läkemedel och läkemedel som godkänts efter bibliografisk ansökan.

 

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies