Ansökan om förnyelse

Ansökan om förnyelse av humanläkemedel ska komma in till Läkemedelsverket senast nio månader innan godkännandet/registreringen upphör att gälla. Ansökan om förnyelse av läkemedel avsedda för djur ska komma in till Läkemedelsverket senast sex månader innan godkännandet upphör att gälla.

Ansök senast 9 månader innan försäljningstillstånd upphör att gälla

Om förnyelseansökan inte inkommer i tid upphör godkännandet/registreringen att gälla och därmed får produkten inte längre säljas i Sverige. Något lagligt stöd för Läkemedelsverket att bevilja uppskov finns inte.

Vägledning och ansökningsblankett

För ömsesidigt godkända produkter finns en riktlinje publicerad på CMDh:s webbplats. Läkemedelsverket rekommenderar att denna riklinje följs även för nationellt godkända/registrerade produkter.

Den europeiska kommissionens ansökningsblankett ”Application for Renewal of a Marketing Authorisation” kan användas vid förnyelseansökan och den återfinns på Läkemedelsverkets webbplats samt på Kommissionens webbplats.

Ytterligare information finns på Läkemedelsverkets webbplats om Ansökan om förnyelse.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies