Produktinformation

Gällande mallar för produktinformation samt riktlinje för utformning av produktresumé återfinns på EMAs webbplats. Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel återfinns på Läkemedelsverkets webbplats om märkning, produktresuméer och bipacksedlar. 

I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. finns bestämmelser om utformning av produktresumé. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel ska tillämpas beträffande utformning av bipacksedlar och förpackningsmaterial.

För uppdatering av produktinformationen i enlighet med den nya QRD-mallen ska en ändringsansökan typ 1B (klass C.I.z enligt 2010/C 17/01) skickas till Läkemedelsverket.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies