Regelverk, godkännande/registrering och ändring

Växtbaserade läkemedel och naturläkemedel får försäljas först efter att de har godkänts av Läkemedelsverket. Traditionella växtbaserade läkemedel får försäljas först efter att de har registrerats av Läkemedelsverket.

Här beskrivs detaljer som är specifika för dessa produktkategorier. För allmän information om ansökningar, förnyelser och ändringar, se motsvarande sidor om konventionella läkemedel.

Växtbaserade läkemedel och traditionella växtbaserade läkemedel

Växtbaserade läkemedel får försäljas först efter att de har godkänts av Läkemedelsverket. Växtbaserade läkemedel, avsedda för människor, som inte uppfyller kraven (med avseende på effekt- och säkerhetsdokumentation) för att godkännas som läkemedel, och som inte heller kan klassificeras som homeopatika, kan på ansökan registreras som traditionella växtbaserade läkemedel. Traditionella växtbaserade läkemedel får försäljas först efter att de har registrerats av Läkemedelsverket.

Gällande regelverk

Växtbaserade läkemedel omfattas av direktivet 2001/83/EG vilket är införlivat bl.a. i läkemedelslagen (2015:315) och i föreskrifter utfärdade av Läkemedelsverket. Läkemedelsverket har bl.a. utfärdat föreskrifter om traditionella växtbaserade läkemedel (LVFS 2006:3). Länkar till dessa återfinns i högermenyn, och under ”Lagar & regler” i vänstermenyn.

Naturläkemedel

Ett naturläkemedel får försäljas först efter att det har godkänts av Läkemedelsverket. Läkemedelsverket har publicerat en vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. (LVFS 2006:11), med fokus på ansökan om godkännande av naturläkemedel (se högermenyn). Även vissa föreskrifter inom läkemedelsområdet gäller för naturläkemedel. Dessa återfinns under ’Lagar & regler’ i vänstermenyn.

Ansökan

Ansökan skall vara i CTD-format och samma ansökningsblanketter som för konventionella läkemedel ska användas. För regulatoriska och vetenskapliga riktlinjer, Notice to Applicants (EU-kommissionens sammanställning av riktlinjer till sökande) samt hur CTD-formatet ska tillämpas för växtbaserade läkemedel, se länkar i högermenyn.

Kortfattat skall ansökan bestå av en dossier i fem moduler:

  1. Administrativ information
  2. Expertrapporter och översikter över dokumentationen i modulerna 3–5
  3. Kvalitetsdokumentation
  4. Preklinisk dokumentation (prekliniska studier och information)
  5. Klinisk dokumentation (kliniska studier och information)

 

Dokumentationskrav för att styrka effekt och säkerhet (modul 4 och 5) ser olika ut beroende på produktkategori och form av ansökan. 

Kvalitetskraven för dessa produktkategorier är desamma som för konventionella läkemedel, det vill säga fullständig dokumentation måste lämnas i ansökan om godkännande/registrering.

Läs mer om detta i underrubrikerna i högermenyn. Läs även praktisk vägledning för ansökningar.

Procedur för ansökan

Nationell procedur

Ett godkännande som utfärdas efter en nationell ansökan gäller endast i det enskilda landet. Naturläkemedel kan endast ansöka genom proceduren för nationella godkännanden och försäljningstillståndet gäller endast i Sverige.

Decentraliserad procedur och proceduren för ömsesidigt godkännande

För växtbaserade läkemedel som godkänns efter en fullständig ansökan enligt 3 kap. i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel m.m. (art 8 direktiv 2001/83/EG), eller enligt dokumentationskraven för läkemedel med väletablerad medicinsk användning i 5 kap. 6-7 §§ i LVFS 2006:11 (artikel 10a direktiv 2001/83/EG), är regelverket för den decentraliserade proceduren (DCP) och proceduren för ömsesidigt erkännande (MRP) tillämpliga. För traditionella växtbaserade läkemedel kan DCP och MRP endast tillämpas om det växtbaserade materialet upptas i en unionsmonografi eller på förteckningen som sammanställts av Kommissionen.

Ändringar 

Alla ändringar i en godkänd eller registrerad produkt, såsom t.ex. ändring av tillverkare och leverantörer, indikation, bipacksedel, form, styrka, produktresumé, förpackningar och märkning ska föregås av en ändringsansökan till Läkemedelsverket.

Veterinärt bruk

För både växtbaserade läkemedel och naturläkemedel är det möjligt att ansöka om godkännande för användning på djur. Detta är dock inte möjligt för traditionella växtbaserade läkemedel som endast kan användas på människor.
Växtbaserade läkemedel för veterinärt bruk omfattas av direktivet 2001/82/EG, vilket är implementerat i den svenska lagstiftningen genom bl.a. läkemedelslagen (2015:315) och föreskrifter utfärdade av Läkemedelsverket.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies