Effekt- och säkerhetsdokumentation

Dokumentationen som beskriver effekt och säkerhet för en produkt kallas för preklinisk och klinisk dokumentation (modul 4 och 5 av dossiern). Växtbaserade läkemedel kan godkännas genom en fullständig eller en bibliografisk ansökan, på samma sätt som konventionella läkemedel. Om kraven på effekt- och säkerhetsdokumentation inte kan uppfyllas på samma sätt som för konventionella läkemedel finns även möjligheten att registrera en produkt med traditionell medicinsk användning.

Fullständig ansökan (produktspecifika effekt och säkerhetsdata)

Ansökan i enlighet med dokumentationskraven i 3 kap Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. (artikel 8 i direktiv 2001/83/EG).
Effekt och säkerhet ska visas med data från produktspecifika prekliniska och kliniska studier på samma sätt som för konventionella läkemedel. Läs vidare om kliniska studier för läkemedel samt i EMAs samling av riktlinjer om prekliniska och kliniska studier, se högermenyn.

Bibliografisk ansökan / Väletablerad medicinsk användning (effekt- och säkerhetsdata finns publicerad i vetenskaplig litteratur)

För växtbaserade läkemedel som har en dokumenterad medicinsk användning sedan minst tio år inom EU kan ansökan göras i enlighet med väletablerade medicinsk användning på samma sätt som för konventionella läkemedel med väletablerad medicinsk användning (ansökan i enlighet med dokumentationskraven i 5 kap. 6 och 7 §§ LVFS 2006:11 (artikel 10a direktiv 2001/83/EG)). Produktspecifik effekt- och säkerhetsdata (preklinisk och klinisk data) kan ersättas med uppgifter om ”väletablerad medicinsk användning” för motsvarande växt/växtberedning inom EU sedan minst tio år tillbaka vilken stöds av vetenskaplig litteratur.

Traditionell användning

För traditionella växtbaserade läkemedel som har en  dokumenterad medicinsk användning under 30 år (varav minst 15 år inom EU) kan en förenklad ansökan utan effektdata (kliniska studier) göras. Produktens säkerhet ska visas och värderas med relevanta litteraturdata samt komplettering med egna studier om väsentliga data saknas.

EMAs riktlinjer beskriver hur den traditionella användningen skall styrkas. Alternativt ska växt/växtberedning finnas med i kommissionens förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av detta (se nedan).   

EU-gemensamma växtmonografier

Kommitten för växtbaserade läkemedel (HMPC) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) upprättar unionsmonografier för växtbaserade material och beredningar. Monografierna kan underlätta vid ansökan om godkännande/registrering. Läs mer om EU-monografierna under rubriken EU-gemensamma växtmonografier i vänstermenyn.
Aktuell monografi ska beaktas av nationell myndighet vid en ansökan, och alla avsteg från den motiveras, men monografin är inte bindande. Unionsmonografierna kan alltså underlätta vid en ansökan, genom att ersätta effekt- och säkerhetsdokumentationen i modul 4 och 5 (preklinisk och klinisk dokumentation). I vissa fall kan publicerad vetenskaplig litteratur behöva kompletteras med ytterligare produktspecifika studier. Detta beskrivs i riktlinjer (kliniska) på EMAs webbplats.

Kommissionens förteckning över växtbaserat material och beredningar

EU-kommissionen beslutar, efter förslag från HMPC (kommittén för växtbaserade läkemedel på europeiska läkemedelsmyndigheten EMA) om en förteckning över växtbaserade material och beredningar som kan ingå i traditionella växtbaserade läkemedel. För material/beredningar som finns upptagna i kommissionens förteckning anses traditionell användning vara styrkt och hänvisning till förteckningen kan ersätta annan effekt- och säkerhetsdokumentation. Förteckningen är bindande så nationella myndigheter kan inte göra avsteg från kommissionens beslut. Mer information om detta finns under rubriken EU-gemensamma växtmonografier i vänstermenyn.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies