Kvalitetsdokumentation

Den del av dokumentationen som beskriver tillverkning samt olika kontroller av råvaror och färdig produkt kallas för kvalitetsdokumentation (modul 3 av dossiern). För växtbaserade läkemedel, oavsett om ansökan är fullständig, bibliografisk eller baseras på traditionell användning, samt naturläkemedel gäller samma krav som för konventionella läkemedel.

Råvaror/växtbaserat utgångsmaterial

Odling och insamling av växter som skall användas till växtbaserade läkemedel ska ske i enlighet med GACP (Good Agricultural and Collection Practice). Information om GACP finns i EMAs kvalitetsriktlinjer för växtbaserade läkemedel. Se länkar i högermenyn.

Kommersiell tillverkning

Tillstånd

All tillverkning av läkemedel kräver tillverkningstillstånd från en läkemedelsmyndighet och måste ske i linje med god tillverkningssed (Good Manufacturing Practice, GMP). Mer information om tillverkningstillstånd samt hur man ansöker.

GMP

På kommissionens webbplats finns riktlinjer för GMP. Dessa är uppdelade i två delar där del I berör kvalitetssäkring som är generell för all tillverkning av läkemedel. Här berörs även specifika krav för olika beredningsformer. Del II fastställer kraven för tillverkning av aktiv substans. Se länkar i högermenyn.

Riktlinjer

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har publicerat en rad riktlinjer som belyser olika delar av kvalitetsdokumentationen. De flesta riktlinjerna är generellt tillämpbara för läkemedel och ett fåtal gäller specifikt för växtbaserade läkemedel. 

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies