Vanliga frågor och svar

På den här sidan finner du vanliga frågor och svar om växtbaserade läkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel och naturläkemedel.

1. Måste alla läkemedel godkännas/registreras innan försäljning och import för försäljning?

 

Läkemedel får försäljas i Sverige först efter att ha granskats och godkänts av Läkemedelsverket. Detta gäller även för läkemedel som importeras från andra EU-länder, USA samt övriga världen, hur välkända produkterna än är i sitt hemland. Ett godkänt läkemedel från ett annat EU-land är inte per automatik godkänt i Sverige. Vilka produkter som klassificeras som läkemedel kan också skilja mellan olika länder så en produkt som säljs som kosttillskott (livsmedel) i ett annat land kan klassificeras som läkemedel i Sverige.
Läs mer om klassificering i fråga 2.
Läs mer om hur ansökan om försäljningstillstånd går till i fråga 4.

2. Vad avgör om en produkt klassificeras som läkemedel?

Enligt svensk lagstiftning är varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur ett läkemedel, och för läkemedel krävs ett försäljningstillstånd utfärdat av Läkemedelsverket.
För många produkter är klassificering en enkel fråga, till exempel är alla syntetiska substanser som används för att påverka specifika sjukdomar att betrakta som läkemedel. I andra fall är det svårare, till exempel för produkter baserade på råvaror från naturen. Inom läkemedelslagstiftningen finns bl.a. homeopatiska läkemedel, växtbaserade läkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel och naturläkemedel. Sådana läkemedel kan innehålla ingredienser som även kan finnas i till exempel livsmedelsprodukter, medicintekniska produkter och kosmetika/hygienprodukter. Det är Läkemedelsverket som utövar tillsyn över läkemedelslagstiftningen och som i första hand kan avgöra om en produkt är ett läkemedel. Om en produkt inte är ett läkemedel behöver inte det betyda att det är fritt fram att sälja produkten eftersom produken då faller in under någon annan lagstiftning, t.ex. livsmedelslagstiftningen. När det gäller livsmedel är Livsmedelsverket berörd myndighet.
Läs mer om klassificering här.

3. Vad är det för skillnad på växtbaserade läkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel och naturläkemedel?

De aktiva komponenterna i växtbaserade läkemedel och traditionella växtbaserade läkemedel utgörs av växtmaterial/växtberedningar. Skillnaden mellan dessa två produktkategorier ligger i effektdokumentationen. För växtbaserade läkemedel krävs vetenskapliga studier som bevisar effekten för den aktuella medicinska användningen. För traditionella växtbaserade läkemedel ska effekten bedömas vara rimlig och användningsområdet baseras endast på traditionellt bruk av växtmaterialet under minst 30 år (varav minst 15 år inom EU).
I många produkter har de aktiva komponenterna koncentrerats till extrakt med hjälp av lösningsmedel. Läkemedel kan innehålla produktspecifika extrakt, vilket kan medföra att två produkter baserade på lika växtmaterial, men med olika extrakt eller styrka, tillhör olika produktkategorier och därmed har olika användningsområden.
För naturläkemedel är de aktiva komponenterna animaliska (till exempel fiskolja), bakteriekulturer, mineraler och salter.

4. Hur går processen till för ansökan om försäljningstillstånd?

Att ansöka om försäljningstillstånd för läkemedel är ett krävande arbete. Lagstiftning och regelverk kring produkter som ska användas för att påverka människors eller djurs hälsa är omfattande. Det är viktigt att man sätter sig in i lagstiftningen innan man gör en ansökan.
Här finns en kortfattad introduktion om hur läkemedel godkänns (se även underrubriker i högermenyn).
För läkemedel som avses att importeras/införas till Sverige för försäljning på den svenska marknaden måste den som vill sälja läkemedlet ha den information som krävs för att kunna göra en korrekt ansökan. Det är därför nödvändigt att, innan processen att göra en ansökan startas, ta kontakt med den som ansvarar för produkten i landet där produkten redan finns på marknaden och diskutera förutsättningarna för att lansera produkten på den svenska marknaden.
Förfarandet kan sammanfattas i följande steg.

  1. Klargör vilken lagstiftning som är tillämpbar för produkten
    Läs mer under fråga 2 om klassificering och under fråga 3 om olika produktkategorier som innehåller naturprodukter.
  2. Se till att tillämpliga tillstånd/certifikat finns
    Läs mer under fråga 11 gällande tillstånd för att tillverka och bedriva partihandel med läkemedel.
  3. Sammanställ dokumentationen till ansökan (dossier) till läkemedelsmyndighet
    Läs mer under fråga 5 och fråga 6 om hur ansökan ska sammanställas.
  4. Klargör vilken ansökningsprocedur som är tillämplig
    Det finns olika vägar inom EU för att få ett läkemedel godkänt i ett EU-land eller i flera EU-länder samtidigt. Läs mer om ansökningsprocedurer i fråga 7.
  5. Utredning av ansökan på läkemedelsmyndighet
    När ansökan är inskickad till läkemedelsmyndighet startar utredningsprocessen. Läs mer om utredningsprocessen i fråga 8.
  6. Beslut om godkännande/registrering
    När läkemedelsmyndighet beviljar ansökan om försäljningstillstånd får produkten marknadsföras och säljas i det land/länder som ansökan beviljats. Läs mer om vad som händer efter beslut om godkännande och registrering i fråga 9. Läs mer om marknadsföring i fråga 10. Läs mer om tillstånd för partihandel och detaljhandel i fråga 11 och fråga 12.

Läkemedelsverket rekommenderar privatpersoner som vill starta verksamhet med försäljning eller import/införsel av läkemedel, utan tidigare erfarenhet av sådan verksamhet, att kontakta en konsult för att få vägledning i processen.
Det finns en branschorganisation, Svensk egenvård, för leverantörer av växtbaserade läkemedel, naturläkemedel, kosttillskott och naturliga hudvårdsprodukter på den svenska marknaden.

5. Hur ska dokumentationen i ansökan sammanställas?

Ansökan baseras på en så kallad dossier som ska bestå av fem olika moduler:

  1. Administrativ information
  2. Expertrapporter och översikter över dokumentationen i modulerna 3–5
  3. Kvalitetsdokumentation
  4. Säkerhetsdokumentation (icke-kliniska studier och information)
  5. Effektdokumentation (kliniska studier och information)

Modulerna 2–5 har ett format som benämns common technical document (CTD) och är enhetligt för EU, USA och Japan. Formatet för den första modulen kan variera mellan olika länders läkemedelsmyndigheter men är gemensamt inom EU.
Läs mer om CTD här.
Alla grupper av läkemedel har samma krav på informationen i modul 3, men omfattningen på dokumentationen i modul 2, 4 och 5 kan skilja mellan olika typer av läkemedel. Förutsättningarna för de olika läkemedelsgrupperna definieras i EU-direktiv som har införlivats i den svenska lagstiftningen. Grundmodellen för ansökan om försäljningstillstånd är det som kallas en fullständig ansökan, eller en ansökan i enlighet med 3 kapitlet i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel. En sådan ansökan ska innehålla fullständig information i alla moduler och används för helt nya produkter såsom nya syntetiska substanser eller ingredienser som inte har förekommit på den europeiska marknaden tidigare.
Under vissa förutsättningar kan en mindre omfattning på dokumentationen i modulerna 4 och 5 accepteras, och man kan lämna in en så kallad förenklad ansökan. Läs mer om förenklad ansökan i fråga 6.

6. Behövs det alltid produktspecifika data för att få ett läkemedel godkänt/registrerat?

Alla grupper av läkemedel har samma krav på informationen gällande produktens kvalitet och den är alltid produktspecifik. Under vissa förutsättningar kan en mindre omfattning på produktspecifik dokumentation accepteras när det gäller preklinisk dokumentation (t.ex. djurstudier) och klinisk dokumentation (studier på människa). I dessa fall kan man lämna in en så kallad förenklad ansökan.
Här kan du läsa mer om läkemedel med väletablerad medicinsk användning och traditionell medicinsk användning.

7. Gäller ansökan om försäljningstillstånd i ett land eller i flera EU-länder?

En vanlig missuppfattning är att ett läkemedel godkänt i ett annat EU-land per automatik är godkänt i Sverige och vice versa. Detta stämmer inte. Däremot kan EU-reglerna innebära att det kan vara lättare för företaget att ansöka om godkännanden i flera EU-länder.

Det finns olika ansökningsprocedurer: Ett nationellt godkännande gäller endast i det enskilda landet. För ansökan i flera EU-länder kan decentraliserade proceduren (DCP) eller proceduren för ömsesidigt erkännande (MRP) bli aktuella för växtbaserade läkemedel.
Läs mer om ansökningsprocedurer här.

8. Vad händer när ansökan om försäljningstillstånd är inskickad till Läkemedelsverket?

När en ansökan inkommer till Läkemedelsverket och ansökningsavgiften för produkten är betald får en projektgrupp ansvaret för att behandla ansökan. Gruppen består av utredare med olika kompetens. Läkemedelsverket bedömer om kraven för produktens tillverkning, kvalitet och säkerhet är uppfyllda – till exempel att tillverkningen sker i enlighet med gällande lagkrav, innehållet i varje avdelad dos är reproducerbar, hållbarheten är garanterad och att säkerheten hos produkten är god. För läkemedel som ska godkännas görs också en bedömning om läkemedlets effekt är tillfredställande dokumenterad och står i proportion till kända biverkningar.
Ansökan behandlas i flera steg, och begäran om kompletteringar kan skickas till sökanden mellan de olika rundorna vid flera tillfällen om frågor uppkommer eller ansökan inte är komplett. Läkemedelsverket eftersträvar att handläggningstiden inte ska överskrida 210 dagar. I denna tid räknas inte de dagar när Läkemedelsverket avvaktar kompletteringar från sökanden.

9. Vad händer när ansökan om försäljningstillstånd beviljats?

Det är viktigt att känna till att den som är ansvarig för försäljningstillståndet har ansvar för läkemedlet så länge produkten finns på marknaden, d.v.s. till produkten avregistreras. I ansvaret ingår till exempel inspektioner av tillverkningen och att följa produktens säkerhet, vilket kallas för farmakovigilans (läkemedelssäkerhet i form av insamling och värdering av biverkningsrapporter, signalspaning, periodiska säkerhetsrapporter, åtgärder med anledning av säkerhetsproblem).
Om något gällande produkten behöver ändras regleras det av ändringsförordningen EG 1234/2008. Dessa ändringar kan exempelvis röra läkemedlets användningsområde (indikation), innehåll, styrka eller beredningsform. Även ändringar i produktens information såsom texter på dess förpackning och i bipacksedeln ingår i detta regelverk. Läs mer om ändringar här
Efter 5 år ska en förnyelseansökan för varje läkemedel göras. Läs mer om förnyelseansökningar här.
Om ett läkemedel inte släpps ut på den svenska marknaden inom tre år från det att godkännandet beviljades ska Läkemedelsverket besluta att godkännandet inte längre skall gälla. Detta kallas för "sunset clause", läs mer om Sunset clause här

10. Vilka regler gäller vid marknadsföring av växtbaserade läkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel och naturläkemedel?

Enligt läkemedelslagen ska marknadsföringen vara aktuell, saklig och balanserad. Innehållet i reklamen får inte leda till användning som inte är ändamålsenlig eller till att människor inte söker relevant vård. För traditionella växtbaserade läkemedel gäller att det ska anges att produkten är ett registrerat traditionellt växtbaserat läkemedel för viss(a) indikation(er) och att registreringen grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
Läs mer om marknadsföring här.

11. Behövs det tillstånd för att tillverka, importera och bedriva handel med läkemedel?

Precis som för andra läkemedel krävs tillstånd för att tillverka och importera godkända naturläkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel och växtbaserade läkemedel.
Gällande tillverkning av läkemedel finns mer information här.
Olika regler gäller för partihandel (grossistverksamhet, ej försäljning till enskild konsument) och detaljhandel (försäljning till enskild konsument).
Läs mer om partihandel här.
Läs mer om detaljhandel av receptfria läkemedel (bland annat receptfria växtbaserade läkemedel) här.
Godkända naturläkemedel och registrerade traditionella växtbaserade läkemedel får säljas ”fritt” i detaljhandeln. Dessa läkemedel omfattas inte av regelverket om handel med vissa receptfria läkemedel och är därför inte heller med på listan över receptfria läkemedel tillåtna att försäljas utanför apotek.

12. Var får naturläkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel och växtbaserade läkemedel säljas?

Enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel får naturläkemedel säljas även av annan än apotek i Sverige och får därför säljas både på apotek och i dagligvaruhandeln. Även försäljning via internet är tillåten (inom Sverige). Samma regler gäller traditionella växtbaserade läkemedel.
Växtbaserade läkemedel får säljas på samma sätt som andra ”vanliga” läkemedel. Huvudregeln är alltså att de bara får säljas på apotek. Vissa receptfria växtbaserade läkemedel kan säljas av dagligvaruhandeln på samma sätt som vissa andra receptfria läkemedel får säljas där.
Läs mer om detaljhandel av receptfria växtbaserade läkemedel här.

13. Vilka naturläkemedel är godkända av Läkemedelsverket

Det finns listor över (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel:

 Godkända växtbaserade läkemedel

 Registrerade traditionella växtbaserade läkemedel

 Godkända naturläkemedel

14. Är det tillåtet med en nordisk förpackning för läkemedel som är registrerat via nationell procedur i ett land medan det är registrerat via decentral procedur i det andra landet om produkten och all produktinformation är densamma?

Ja, så länge informationen är densamma på bägge språken är det inget problem.

15. Kan man byta namn på ett läkemedel i ett land även om läkemedlet är godkänt enligt decentral procedur?

Ja. Produktnamnet är ett nationellt beslut, oavsett om läkemedlet godkänts via nationell eller decentral procedur, alltså kan produktnamnet ändras i enbart ett av länderna som varit inkluderade i den decentrala proceduren. Läkemedlet måste dock ha samma namn i de länder som har gemensam förpackning. 

16. Kan växtbaserade läkemedel märkas som ekologiska?

Den yttre förpackningen eller bipacksedeln får innehålla symboler eller bildframställningar som är avsedda att förtydliga viss information om läkemedlet och som är till nytta för patienten, dock under förutsättning att den inte har reklamkaraktär.
Ekologisk märkning bedöms inte vara hälsoinformation och får därför inte tillföras.

17. Måste informationen i produktresumén (SmPC) vara densamma i alla länder för ett läkemedel som godkänts genom en decentral procedur?

Ja, produktresumén är gemensam för alla länder som gått i samma decentrala procedur.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies