Vissa utvärtes läkemedel - VUM

Vissa utvärtes läkemedel (VUM) är väl beprövade produkter för utvärtes bruk som är avsedda för behandling av enklare sjukdomstillstånd hos människor eller djur, det vill säga tillstånd lämpliga för egenvård. Den eller de aktiva beståndsdelarna ska ha en väletablerad användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal.

Från och med 1 januari 2017 går det inte längre att ansöka om nya godkännanden av VUM.

Nya utvärtes produkter som innehåller aktiva substanser med en väletablerad medicinsk användning kan istället godkännas i enlighet med gällande krav för väletablerad användning, s.k. bibliografisk ansökan.

Sedan tidigare godkända VUM berörs inte av de ändrade bestämmelserna utan finns kvar; se ”Godkända produkter” i menyn till höger.

Regelverk

För befintliga VUM gäller i huvudsak samma regelverk som för övriga läkemedel, t.ex. beträffande ändringar, farmakovigilans och produktinformation.

Avgifter

Årsavgiften för VUM kommer från och med den 1 januari 2017 att vara 15 000 SEK enligt förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. I förordningen anges också en ansökningsavgift för godkännande för VUM, men denna är inte längre relevant.

 
 

Kontakta oss

Frågor om vissa utvärtes läkemedel hanteras av Enheten för växtbaserade läkemedel.

 

Relaterad information

 

Godkända produkter

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies