Rikslicens

I situationer där godkända läkemedel av särskilda skäl inte kan användas finns möjlighet att förskriva särskilda apotekstillverkade läkemedel, s.k. extemporeläkemedel. Extemporeläkemedel tillverkas efter beställning till en viss patient men kan även tillverkas i större kvantiteter och kallas då lagerberedning. När en lagerberedning tillverkas i en mängd som överstiger 1000 förpackningar per år, ska apoteket som tillverkar lagerberedningen ansöka om rikslicens till Läkemedelsverket.

Enligt läkemedelslagen får ett läkemedel säljas först sedan det godkänts för försäljning. Extemporeläkemedel, d.v.s. ett icke standardiserat läkemedel som tillverkas av apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning, får dock säljas utan godkännande. Extemporeläkemedel kan också tillverkas i större volymer och kallas då lagerberedning, d.v.s. standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek. Ett extemporeläkemedel tillverkas först när en beställning inkommer till en specifik patient. Lagerberedningar kan däremot tillverkas i större satser och kan lagerhållas i väntan på kommande beställningar. Extempore och lagerberedningar kan förskrivas när behovet av läkemedel inte kan tillgodoses med godkända läkemedel eller licensläkemedel.

När en lagerberedning tillverkas i en mängd som överstiger 1000 förpackningar per år, ska tillverkande apotek ansöka om s.k. rikslicens för lagerberedningen. Detta regleras i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1, ändrad och omtryckt genom LVFS 2012:21) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter), se länk i högerspalten. Rikslicens är en licens, d.v.s. försäljningstillstånd, avseende en lagerberedning.

Rikslicens kan beviljas om läkemedlet är av god kvalitet, medicinskt ändamålsenligt och inte kan ersättas av befintligt godkänt läkemedel eller läkemedel tillgängligt genom licens. En beviljad rikslicens innebär ett försäljningstillstånd som gäller i 5 år eller kortare tid som Läkemedelsverket beslutar. Ansökan om rikslicens kan förnyas. När en ansökan om rikslicens avslås, får läkemedlet inte längre tillhandahållas som lagerberedning, endast extemporetillverkning är då tillåten.

Ansökan om rikslicens ska göras på blankett fastställd av Läkemedelsverket, se högerspalten. Kraven på den dokumentation som ska bifogas ansökan framgår av Bilaga till LVFS 2012:21 (licensföreskifterna). I korthet ska farmaceutisk, farmakologisk/toxikologisk samt klinisk dokumentation bifogas. En motivering till det kliniska behovet av läkemedlet i förhållande till eventuella godkända läkemedel och licensläkemedel ska framgå av ansökan.

Ansökan om rikslicens kan insändas till Registrator på Läkemedelsverket. Vid eventuella frågor om rikslicensansökan kan även rikslicens@mpa.se kontaktas. 

 

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies