Licens

Licens är ett försäljningstillstånd för ett apotek att sälja ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige. Ett icke-godkänt läkemedel får inte utlämnas från apotek förrän Läkemedelsverket beviljat tillstånd till detta dvs. apoteket har erhållit en beviljad licens.

 

Övergång till det nya licenssystemet KLAS klar

Det nya licenssystemet KLAS lanserades den 1 oktober 2015 och medför att licensförfarandet nu genomförs helt elektroniskt. Förskrivare använder länken Skapa licensmotivering för att skapa sin motivering medan apotek kommer åt KLAS via sina receptexpeditionssystem. Observera att det gamla licenssystemet är stängt från och med den 15 oktober, nya ansökningar behöver inkomma via KLAS.

Ansvarsfördelning och kontaktuppgifter för support

KLAS är resultatet av det regeringsuppdrag som Läkemedelsverket och eHälsomyndigheten fick 2013 vilket gick ut på att utveckla ett nytt, elektroniskt licenshanteringssystem. Ansvarsfördelningen mellan myndigheterna är enligt nedan.

Läkemedelsverket är ansvarig för regelverket och handläggningen av licensansökningar och kontaktas vid frågor om licenser och regelverk samt användarfrågor som inte är av teknisk art.
På uppdrag av Läkemedelsverket ansvarar eHälsomyndigheten för utveckling, drift och förvaltning av KLAS och kontaktas av den egna IT-supporten vid tekniska problem.

Vid användarfrågor om licenser

För frågor om licenser, regelverk och användarfrågor som inte är av teknisk art, välkommen att kontakta Läkemedelsverket på: e-post licensgruppen@mpa.se eller telefon 018-17 46 60.

 FAQ för KLAS

 Utbildningsmaterial för KLAS

Vid tekniska problem

Vid tekniska frågor till exempel vid problem med åtkomst till systemet KLAS ska slutanvändare i första hand kontakta den egna IT-supporten för att utesluta lokala problem. Om problemet kvarstår skickar den egna IT-supporten en felanmälan till eHälsomyndigheten på: e-post servicedesk@ehalsomyndigheten.se eller telefon 0771-766 200.
Vid eventuella problem med skärmupplösning vänligen säkerställ att avsedda webbläsare används, se information om detta på denna sida under rubriken Systemkrav.

Licenstyper

  • Enskild licens: licens för en enskild patient knuten till en klinik eller motsvarande.
  • Generell licens: licens för humant bruk reserverad för sjukvårdens behov av läkemedelsförsörjning via rekvisition eller motsvarande knuten till en klinik eller motsvarande.
  • Veterinär licens: licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel före ett enskilt djur, enskild djurbesättning eller ett djurslag knuten till en veterinärklinik eller motsvarande.


För att ett licensärende ska behandlas krävs en ansökan från ett apotek och en motivering från behörig förskrivare. Detta innebär:

  • att förskrivaren är ansvarig för val av produkt. För uppgift om tillgänglig produkt bör apoteket kontaktas. Läkemedelsverket saknar uppgift om tillgänglighet
  • att förskrivaren tydligt motiverar behovet av licensläkemedlet, licensmotivering skapas elektroniskt i licenssystemet KLAS.
  • att förskrivaren insänder dokumentation om aktuell produkt, i de fall den specifika produkten inte tidigare förekommit på licens.
  • att expedierande apotek gör en licensansökan för den specifika produkt som avses expedieras, d.v.s. ansöker hos Läkemedelsverket om tillstånd till försäljning av en specifik produkt.

Förskrivaren ansvarar för information till patienten samt framtagande av dokumentation om den specifika produkten till Läkemedelsverket. Om den specifika produkten inte tidigare förekommit på licens ska uppgift om i vilket land den specifika produkten är godkänd samt kopia av produktresumén insändas. I vissa fall kan även mer omfattande farmaceutisk dokumentation krävas.

Detta regleras i Läkemedelsverkets föreskrifter, se länkar till höger.
Observera att Licensföreskriften reviderats och omtryckts 2012-10-01.

 
 

Relaterad information

 

Blanketter

 

Kontaktuppgifter

 
 

Licensgruppen

mån-fre 09.00–11.00
och 14.30–16.00

Tel: 018 17 46 60
E-post:licensgruppen@mpa.se
Bevakas av farmaceuter där du kan lämna meddelanden, be om att bli kontaktad eller ställa frågor runt licenser.
Lämna alltid tydliga kontaktuppgifter och vad ärendet gäller.

 

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies