Licens

Licens är ett försäljningstillstånd för ett apotek att sälja ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige. Ett icke-godkänt läkemedel får inte utlämnas från apotek förrän Läkemedelsverket beviljat tillstånd till detta dvs. apoteket har erhållit en beviljad licens. Licensmotivering och ansökan skapas i KLAS, Kommunikationslösning för licensansökan.

Brist på ceftazidim - särskilt tillstånd för recept

Godkänt läkemedel Fortum är restnoterat. Läkemedelsverket har den 29 januari 2020 fattat beslut om att apotek får expediera recept på läkemedel innehållande ceftazidim som saknar godkännande i Sverige.

För att apoteket ska få expediera recept krävs att apotek:

  • kontrollerar att det finns en generell licens för läkemedlet som ska expedieras.
  • kontrollerar att den generella licensen omfattar vårdenheten varifrån receptet är utfärdat.
  • dokumenterar mängden läkemedel som lämnas ut i KLAS på den generella licensen (avräkning får ske oavsett vilket apotek som beviljats licens).

Läkemedel innehållande ceftazidim får härmed lämnas ut från apotek på recept trots att läkemedlen inte är godkända i Sverige och utan att enskild licens beviljats.

Läkare kan underlätta för apoteken genom att på receptet ange referensnummer eller diarienummer för vårdenhetens generella licens.

 Beslut om särskilt tillstånd

Beslutet gäller till och med 31 mars 2021 då restsituationen förväntas vara löst.

Brist på klindamycin - särskilt tillstånd för recept

Dalacin granulat till oral lösning 15 mg/ml står inför en kommande restsituation. Läkemedelsverket har den 13 december 2019 fattat beslut om att apotek får expediera recept på läkemedel innehållande klindamycin som saknar godkännande i Sverige.

För att apoteket ska få expediera recept krävs att apotek:

  • kontrollerar att det finns en generell licens för läkemedlet som ska expedieras.
  • kontrollerar att den generella licensen omfattar vårdenheten varifrån receptet är utfärdat.
  • dokumenterar mängden läkemedel som lämnas ut i KLAS på den generella licensen (avräkning får ske oavsett vilket apotek som beviljats licens).

Läkemedel innehållande klindamycin får härmed lämnas ut från apotek på recept trots att läkemedlen inte är godkända i Sverige och utan att enskild licens beviljats.

Läkare kan underlätta för apoteken genom att på receptet ange referensnummer eller diarienummer för vårdenhetens generella licens.

 Beslut om särskilt tillstånd

Beslutet gäller till och med april 2020 då restsituationen förväntas vara löst.

Apotek får expediera ceftibuten eller cefixim på recept

Läkemedelsverkets har den 2 december 2019 fattat beslut om att apotek får expediera recept på läkemedel som innehåller ceftibuten eller cefixim.

För att apoteket ska få expediera recept krävs att apotek:

  • kontrollerar att det finns en generell licens för läkemedlet som ska expedieras.
  • kontrollerar att den generella licensen omfattar vårdenheten varifrån receptet är utfärdat.
  • dokumenterar mängden läkemedel som lämnas ut i KLAS på den generella licensen (avräkning får ske oavsett vilket apotek som beviljats licens).

Läkemedel innehållande ceftibuten eller cefixim får, i och med detta beslut, lämnas ut från apotek på recept om villkoren i beslutet är uppfyllda trots att läkemedlen inte är godkända i Sverige och utan att enskild licens beviljats.

För frågor är du välkommen att kontakta Licensgruppen på Läkemedelsverket.

Här finns beslutet att läsa.

Viktigt vid licensansökan och utlämnande av läkemedel

Licensgruppen får ofta frågor om vilken produkt man får expediera på en licens, om utbyte får ske och hur man gör om det läkemedel en beviljad licens avser inte går att beställa.

Läkemedelsverket har därför tagit fram en checklista som stöd till apotek. Checklistan hittar du till höger under ”Läkemedel via licens”. Checklistan är bra att använda vid ansökan om licens och vid expedition av läkemedel som säljs via licens. Det finns beskrivet hur ett läkemedels godkännande kan se ut och vad apotek bör vara särskilt uppmärksamma på.

Från och med 1 januari 2017 kan patienter/djurägare hämta ut läkemedel som förskrivits via licens på valfritt öppenvårdsapotek oavsett vilket apotek som beviljats licensen. För expediering på rekvisition gäller samma regelverk som tidigare.

Hantering av personuppgifter

De personuppgifter som lämnas i ansökningar om licens behandlas av Läkemedelsverket för att Läkemedelsverket ska kunna fatta beslut i ärenden om ansökan om licens och bevara uppgifter i sådana beslut. Personuppgifterna kommer från KLAS som förvaltas av eHälsomyndigheten. De uppgifter vi behandlar om dig kommer således att delas med eHälsomyndigheten samt med apotek och förskrivare som i sin verksamhet har behov av uppgifterna. Behandlingen utgör en rättslig förpliktelse och är ett lagstadgat krav.

De uppgifter som lämnas om ditt hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden omfattas av sekretess enligt 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarig för behandlingen. Du har rätt att begära tillgång till och rättelse av personuppgifter eller begränsning av behandling som rör dig. Om du har klagomål på vår behandling av dina personuppgifter har du rätt att inge klagomål till Datainspektionen.

 

Kontaktuppgift till Läkemedelsverket och dataskyddsombudet

Läkemedelsverket
018-17 46 00
registrator@lakemedelsverket.se

 

 
 

Relaterad information

 Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:25) om licens

 HSLF-FS 2018:25

 Så hanterar Läkemedelsverket personuppgifter

 Licenser (Artikel publicerad i Information från Läkemedelsverket nr 4:2015)

 Extemporeläkemedel, lagerberedning och rikslicens (Artikel publicerad i Information från Läkemedelsverket nr 4:2015)

 

Blanketter

 

Kontaktuppgifter

 
 

Licensgruppen

Telefontid: helgfri vardag 09.00–11.00
Tel: 018 17 46 60


E-post:

licensgruppen@lakemedelsverket.se


Bevakas av farmaceuter där du kan lämna meddelanden, be om att bli kontaktad eller ställa frågor runt licenser.
Lämna alltid tydliga kontaktuppgifter och vad ärendet gäller.

 

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies