Licens

Licens är ett försäljningstillstånd för ett apotek att sälja ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige. Ett icke-godkänt läkemedel får inte utlämnas från apotek förrän Läkemedelsverket beviljat tillstånd till detta dvs. apoteket har erhållit en beviljad licens.

 

 

Ny version av KLAS
Onsdag 7 september 22.30 driftsätter EHM en ny version av KLAS och arbetet förväntas vara klart 04.00 natten till torsdag. Under denna tid kommer KLAS ej att vara tillgängligt.  Läs här om de nyheter som tillförs KLAS.

Licens ska motiveras och ansökas elektroniskt

Det nya licenssystemet KLAS lanserades den 1 oktober 2015 och medför att licensförfarandet nu genomförs helt elektroniskt. Förskrivare ska insända sin motivering elektroniskt och använder länken Skapa licensmotivering för att skapa sin motivering. Apoteken kommer åt KLAS via sina receptexpeditionssystem. Observera att det gamla licenssystemet är stängt från och med den 15 oktober 2015, nya ansökningar ska inkomma via KLAS.

Ansvarsfördelning och kontaktuppgifter för support

KLAS är resultatet av det regeringsuppdrag som Läkemedelsverket och eHälsomyndigheten fick 2013 vilket gick ut på att utveckla ett nytt, elektroniskt licenshanteringssystem. Ansvarsfördelningen mellan myndigheterna är enligt nedan.

Läkemedelsverket är ansvarig för regelverket och handläggningen av licensansökningar och kontaktas vid frågor om licenser och regelverk samt användarfrågor som inte är av teknisk art.
På uppdrag av Läkemedelsverket ansvarar eHälsomyndigheten för utveckling, drift och förvaltning av KLAS och kontaktas av den egna IT-supporten vid tekniska problem.

Vid användarfrågor om licenser

För frågor om licenser, regelverk och användarfrågor som inte är av teknisk art, välkommen att kontakta Läkemedelsverket på: e-post licensgruppen@mpa.se eller telefon 018-17 46 60.

 FAQ för KLAS

 Utbildningsmaterial för KLAS

Vid tekniska problem

Vid tekniska frågor till exempel vid problem med åtkomst till systemet KLAS ska slutanvändare i första hand kontakta den egna IT-supporten för att utesluta lokala problem. Om problemet kvarstår skickar den egna IT-supporten en felanmälan till eHälsomyndigheten på: e-post servicedesk@ehalsomyndigheten.se eller telefon 0771-766 200.
Vid eventuella problem med skärmupplösning vänligen säkerställ att avsedda webbläsare används, se information om detta på denna sida under rubriken Systemkrav.

Samma regelverk gäller

Observera att samma regelverk gäller trots införande av nytt system d.v.s. behörig förskrivare motiverar behovet av licensläkemedlet och ett apotek gör en ansökan. En licens kan i KLAS ses av alla apotek men får endast användas vid expedition av det apotek som beviljats licens eller apotek inom samma apotekaktör. Det saknas stöd för att föra av expedierad mängd läkemedel i KLAS. Expedierad mängd ska dokumenteras i enlighet med 2 kap. 10§ LVFS 2008:1. Det apotek som har den beviljade licensen ska alltid kontaktas innan expedition för att säkerställa att totalmängden inte överskrids.

 
 

Relaterad information

 Läs mer om det nya licenssystemet 

 LVFS 2012:21 (LVFS 2008:1 reviderad och omtryckt genom LVFS 2012:21) 

 Så hanterar Läkemedelsverket personuppgifter

 Licenser (Artikel publicerad i Information från Läkemedelsverket nr 4:2015)

 Extemporeläkemedel, lagerberedning och rikslicens (Artikel publicerad i Information från Läkemedelsverket nr 4:2015)

 

Blanketter

 

Kontaktuppgifter

 
 

Licensgruppen

mån-fre 09.00–11.00
och 14.30–16.00

Tel: 018 17 46 60
E-post:licensgruppen@mpa.se
Bevakas av farmaceuter där du kan lämna meddelanden, be om att bli kontaktad eller ställa frågor runt licenser.
Lämna alltid tydliga kontaktuppgifter och vad ärendet gäller.

 

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies