Licens

Licens är ett försäljningstillstånd för ett apotek att sälja ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige. Ett icke-godkänt läkemedel får inte utlämnas från apotek förrän Läkemedelsverket beviljat tillstånd till detta dvs. apoteket har erhållit en beviljad licens. Licensmotivering och ansökan skapas i KLAS, Kommunikationslösning för licensansökan.

Problem för förskrivare att logga in i KLAS

På ehälsomyndighetens hemsida framgår att KLAS-tjänsten har störningar. Det är en säkerhetsuppdatering som Microsoft har släppt vilken gör att inloggning med SITHS-kort och mobilt bankID inte fungerar. Det finns en ny uppdatering för vårdens egna IT-support att hämta för att rätta till detta. Läs mer på ehälsomyndighetens sida om driftinformation.

Till ehälsomyndigheten

Nytt regelverk för licens från 1 september

Den 1 september 2018 träder ny föreskrift rörande licens i kraft, HSLF-FS 2018:25. Samtidigt träder även ny föreskrift om lagerberedningar ikraft, HSLF-FS 2018:26. I och med ny föreskrift publiceras även en vägledning till föreskriften om licens som stöd till apotek och förskrivare.

Regelverket är i många delar mycket likt tidigare regelverk men det är viktigt att apotek och förskrivare som hanterar licenser tar del av det nya regelverket i sin helhet. Se länkar till höger.

Information om lagerberedning hittar du här.

Viktigt vid licensansökan och utlämnande av läkemedel

Licensgruppen får ofta frågor om vilken produkt man får expediera på en licens, om utbyte får ske och hur man gör om det läkemedel en beviljad licens avser inte går att beställa.

Läkemedelsverket har därför tagit fram en checklista som stöd till apotek. Checklistan hittar du till höger under ”Läkemedel via licens”. Checklistan är bra att använda vid ansökan om licens och vid expedition av läkemedel som säljs via licens. Det finns beskrivet hur ett läkemedels godkännande kan se ut och vad apotek bör vara särskilt uppmärksamma på.

Från och med 1 januari 2017 kan patienter/djurägare hämta ut läkemedel som förskrivits via licens på valfritt öppenvårdsapotek oavsett vilket apotek som beviljats licensen. För expediering på rekvisition gäller samma regelverk som tidigare.

Hantering av personuppgifter

De personuppgifter som lämnas i ansökningar om licens behandlas av Läkemedelsverket för att Läkemedelsverket ska kunna fatta beslut i ärenden om ansökan om licens och bevara uppgifter i sådana beslut. Personuppgifterna kommer från KLAS som förvaltas av eHälsomyndigheten. De uppgifter vi behandlar om dig kommer således att delas med eHälsomyndigheten samt med apotek och förskrivare som i sin verksamhet har behov av uppgifterna. Behandlingen utgör en rättslig förpliktelse och är ett lagstadgat krav.

Uppgifterna kommer att sparas av Läkemedelsverket i 36 månader från det att beslut har fattats i ärendet. De uppgifter som lämnas om ditt hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden omfattas av sekretess enligt 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarig för behandlingen. Du har rätt att begära tillgång till och rättelse av personuppgifter eller begränsning av behandling som rör dig. Om du har klagomål på vår behandling av dina personuppgifter har du rätt att inge klagomål till Datainspektionen.

 

Kontaktuppgift till Läkemedelsverket och dataskyddsombudet

Läkemedelsverket
018-17 46 00
registrator@lakemedelsverket.se

 

 
 

Relaterad information

 Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:25) om licens

 HSLF-FS 2018:25

 LVFS 2012:21 (LVFS 2008:1 reviderad och omtryckt genom LVFS 2012:21) 

 Så hanterar Läkemedelsverket personuppgifter

 Licenser (Artikel publicerad i Information från Läkemedelsverket nr 4:2015)

 Extemporeläkemedel, lagerberedning och rikslicens (Artikel publicerad i Information från Läkemedelsverket nr 4:2015)

 

Blanketter

 

Kontaktuppgifter

 
 

Licensgruppen

Telefontid: helgfri vardag 09.00–11.00
Tel: 018 17 46 60


E-post:

licensgruppen@lakemedelsverket.se


Bevakas av farmaceuter där du kan lämna meddelanden, be om att bli kontaktad eller ställa frågor runt licenser.
Lämna alltid tydliga kontaktuppgifter och vad ärendet gäller.

 

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies