Licens

Licens är ett försäljningstillstånd för ett apotek att sälja ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige. Ett icke-godkänt läkemedel får inte utlämnas från apotek förrän Läkemedelsverket beviljat tillstånd till detta dvs. apoteket har erhållit en beviljad licens. Licensmotivering och ansökan skapas i KLAS, Kommunikationslösning för licensansökan.

 Ansvarsskifte för KLAS 20 april

eHälsomyndigheten tog den 20 april över förvaltningen av KLAS från Läkemedelsverket. Tidigare har Läkemedelsverket förvaltat KLAS medan eHälsomyndigheten har ansvarat för driften. Läkemedelsverket och eHälsomyndigheten har som mål att göra övergången så smidig som möjlig för användarna.

 

För dig som användare blir det inga större förändringar, licensprocessen kommer inte att ändras och du kommer skapa din motivering respektive ansökan på samma sätt som tidigare. Placeringen av viss information och material på respektive myndighets hemsida kommer att ändras. Länkar kommer att finnas mellan myndigheterna så att du kan hitta den information du behöver.

Om du har förbättringsförslag om funktionaliteten i KLAS ska de skickas till eHälsomyndigheten. Förbättringsförslag om licenshanteringen ska skickas till Läkemedelsverket.

Behöver du teknisk support om KLAS, kontakta i första hand din egen IT-support som vid behov vänder sig till eHälsomyndigheten. Har du frågor om licenser och dess regelverk, kontakta Läkemedelsverket telefon 018-17 46 60 eller e-post licensgruppen@mpa.se

Nyheter i KLAS vid årsskiftet

Från och med 1 januari 2017 träder en ny lagändring i kraft vilket påverkar KLAS och hanteringen av licenser. För dig som förskrivare ändras ingenting i KLAS eller hur du skriver din licensmotivering, däremot kommer dina patienter/djurägare kunna hämta ut sina licensläkemedel på valfritt öppenvårdsapotek oavsett vilket apotek som beviljats licensen. För dig som farmaceut på ett apotek införs en avräkningsfunktion i KLAS som du ska nyttja vid expediering av licensläkemedel.


Lagändringen medför att konsumenter, dvs. patienter och djurägare, får hämta ut sina licensläkemedel på valfritt öppenvårdsapotek oavsett vilken apotekskedja som har beviljats licensen. Den nya lagen gäller endast för licenser som beviljas från och med 1 januari 2017. För expediering på rekvisition gäller samma regelverk som tidigare. En ny symbol kommer att införas i KLAS för att tydliggöra licenser som beviljats till annan aktör men som ändå kan expedieras av alla öppenvårdsapotek till konsument:

Om muspekaren förs över symbolen kommer även ovanstående förklarande text att visas.

I och med denna förändring tillförs även en avräkningsfunktion till KLAS som kommer bli tillgänglig den1 januari 2017. Avräkningsfunktionen är en förutsättning för att lagändringen skall kunna träda i kraft och ger apoteken ett stöd för att dokumentera expedieringar av licensläkemedel. En användarhandledning för den nya avräkningsfunktionen hittar du här.

Har du frågor om lagändringen eller avräkningsfunktionen är du välkommen att kontakta Läkemedelsverket eller eHälsomyndigheten, se längre ned på denna sida för kontaktuppgifter.

Lagändringen i sin helhet kan läsas här.

 
 

Relaterad information

 

 LVFS 2012:21 (LVFS 2008:1 reviderad och omtryckt genom LVFS 2012:21) 

 Så hanterar Läkemedelsverket personuppgifter

 Licenser (Artikel publicerad i Information från Läkemedelsverket nr 4:2015)

 Extemporeläkemedel, lagerberedning och rikslicens (Artikel publicerad i Information från Läkemedelsverket nr 4:2015)

 

Blanketter

 

Kontaktuppgifter

 
 

Licensgruppen

mån-fre 09.00–11.00
och 14.30–16.00

Tel: 018 17 46 60
E-post:licensgruppen@mpa.se
Bevakas av farmaceuter där du kan lämna meddelanden, be om att bli kontaktad eller ställa frågor runt licenser.
Lämna alltid tydliga kontaktuppgifter och vad ärendet gäller.

 

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies