Om licensansökan

För att en licens ska behandlas krävs att behörig förskrivare skapar en licensmotivering i licenssystemet KLAS och att ett apotek gör en ansökan. En licens gäller för en specifik produkt avseende preparatnamn, beredningsform, styrka och innehavare av godkännandet (MAH=tillståndsinnehavare) eller motsvarande. Läkemedelsverket har inte uppgift om utbytbarhet eller tillgänglighet för licensläkemedel.

Att motivera och ansöka om licens

  • Förskrivaren är ansvarig för val av produkt samt för information till patienten/djurägaren. Förskrivaren bör ha kännedom om den licensprodukt som förskrivs. För information om önskad produkt finns tillgänglig för beställning hänvisas till apoteket.
  • Förskrivaren ska tydligt motivera behovet av licensläkemedlet, både vid motivering av nyinsättning och vid motivering av fortsatt behandling. Licensmotivering skapas elektroniskt i licenssystemet KLAS.
  • Förskrivaren ska insända dokumentation om aktuell produkt i de fall den specifika produkten inte tidigare förekommit på licens. Detta bör ske i samråd med apoteket för att säkerställa att information för den produkt som faktiskt kan beställas insänds till Läkemedelsverket.
  • Apoteket gör en licensansökan för den specifika produkt som avses expedieras, d.v.s. ansöker hos Läkemedelsverket om tillstånd till försäljning av en specifik produkt. Ändrar apoteket något i en insänd motivering bör förskrivaren kontaktas.

 

Licenstyper

  • Enskild licens: licens för en enskild patient knuten till en klinik eller motsvarande
  • Generell licens: licens för humant bruk reserverad för sjukvårdens behov av läkemedelsförsörjning via rekvisition eller motsvarande.
  • Veterinär licens: licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för ett enskilt djur, enskild djurbesättning eller ett djurslag, knuten till en veterinärklinik eller motsvarande.
  • Beredskapslicens: licens främst vid situationer av katastrof- eller nödkaraktär i ett läge när de befintliga godkända läkemedlen inte kan bedömas som tillräckliga. Kan endast motiveras av förskrivare verksamma vid Folkhälsomyndigheten, Giftinformationscentralen, Socialstyrelsen eller Statens veterinärmedicinska anstalt.

Meddelande om licensbeslut

Läkemedelsverkets beslut (avslag, komplettering eller beviljas) meddelas apoteket elektroniskt. Förskrivaren meddelas endast om licensen avslås, om komplettering begärs om speciell information ska förmedlas till förskrivaren eller om licensen beviljas med förbehåll. Förskrivaren meddelas per brev.

Överklagande

Läkemedelsverket beslut kan överklagas inom tre veckor från att beslut om avslag mottagits. Om Läkemedelsverket vidhåller beslutet skickas ärendet till Förvaltningsrätten i Uppsala.

Övrigt

Recept som upptar licenspreparat kan förnyas och preparatet omfattas av samma förmåner om prisnedsättning som övriga läkemedel. För information om vilka licenspreparat som ingår i förmånen hänvisas till TLV, Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket.

Biverkningar av licenspreparat ska snarast rapporteras till Enheten för läkemedelssäkerhet, enligt samma regler som gäller för godkända läkemedel.

Licens kan inte sökas för godkänt läkemedel eller för läkemedel som bereds "extempore" på apotek (undantaget kapslar som bereds av narkotikaklassade ämnen).

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies