Om licensansökan

För att en licens ska behandlas krävs att behörig förskrivare skapar en licensmotivering i licenssystemet KLAS och att ett apotek gör en ansökan. En licens gäller för en specifik produkt avseende preparatnamn, beredningsform, styrka och innehavare av godkännandet (MAH) eller motsvarande.

Att motivera och ansöka om licens

  • Förskrivaren är ansvarig för val av produkt. För uppgift om tillgänglig produkt ska apoteket kotaktas. Läkemedelsverket har inte uppgift om tillgänglighet.
  • Förskrivaren ska tydligt motivera behovet av licensläkemedlet. Licensmotivering skapas elektroniskt i licenssystemet KLAS.
  • Förskrivaren ska insända dokumentation om aktuell produkt i de fall den specifika produkten inte tidigare förekommit på licens.
  • Expedierande apotek gör en licensansökan för den specifika produkt som avses expedieras, d.v.s. ansöker hos Läkemedelsverket om tillstånd till försäljning av en specifik produkt.

 

Licenstyper

  • Enskild licens: licens för en enskild patient knuten till en klinik eller motsvarande
  • Generell licens: licens för humant bruk reserverad för sjukvårdens behov av läkemedelsförsörjning via rekvisition eller motsvarande.
  • Veterinär licens: licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för ett enskilt djur, enskild djurbesättning eller ett djurslag, knuten till en veterinärklinik eller motsvarande.

Meddelande om licensbeslut

Läkemedelsverkets beslut (avslag, komplettering eller beviljas) meddelas apoteket elektroniskt. Förskrivaren meddelas endast om licensen avslås, om komplettering begärs om speciell information ska förmedlas till förskrivaren eller om licensen beviljas med förbehåll. Förskrivaren meddelas per brev.

Överklagande

Läkemedelsverket beslut kan överklagas inom tre veckor från att beslut om avslag mottagits. Om Läkemedelsverket vidhåller beslutet skickas ärendet till Förvaltningsrätten i Uppsala.

Övrigt

Recept som upptar licenspreparat kan förnyas och preparatet omfattas av samma förmåner om prisnedsättning som övriga läkemedel. För information om vilka licenspreparat som ingår i förmånen hänvisas till TLV, Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket.

Biverkningar av licenspreparat ska snarast rapporteras till Enheten för läkemedelssäkerhet, enligt samma regler som gäller för godkända läkemedel.

Licens kan inte sökas för godkänt läkemedel eller för läkemedel som bereds "extempore" på apotek (undantaget kapslar som bereds av narkotikaklassade ämnen).

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies