Läkemedel via licens

Vid ansökan om licens för läkemedel som inte är godkänt i Sverige krävs klinik/säkerhets dokumentation som styrker att läkemedlet tillverkats enligt gällande EU-regelverk avseende tillverkning av läkemedel. Dokumentationen ska insändas då ansökan avser ett läkemedel som inte tidigare förekommit på licens.

Tillgänglighet och utbytbarhet

Läkemedelsverket har inte uppgift om produkters tillgänglighet. För uppgift om tillgänglighet hänvisas till apoteket. Läkemedelsverket bedömer inte utbytbarhet för läkemedel som inte är godkända i Sverige.

Godkänt läkemedel i Sverige eller inte?

Licens kan inte beviljas för läkemedel som är godkänt i Sverige. Uppgift om ett läkemedel innehar godkännande i Sverige fås via Läkemedelsverkets hemsida genom att söka i rutan ”Läkemedelsfakta”, sökning kan göras på preparatnamn eller substans.

Information om vilka läkemedel som förekommit på licens finns i VARA

Information om vilka läkemedel som förekommit på licens finns i Nationellt produkt- och artikelregister, VARA. VARA är en tjänst som tillhandahålls av ehälsomyndigheten. Syftet med VARA är att förse vård och apotek med uppdaterad och kvalitetssäkrad information för förskrivning och expedition av recept.

När Läkemedelsverket har beviljat en licens för ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige överförs informationen till VARA.  Ett unikt nummer, ett så kallat NPL-id, sätts för de läkemedel som inte är godkända i Sverige men som förekommit på licens precis som för godkända läkemedel. För godkända läkemedel finns sedan ett NPLpack-ID för varje enskild förpackning. För läkemedel som inte är godkända i Sverige finns däremot endast en standardförpackning, därmed endast ett NPLpack-ID, eftersom det saknas information om förpackningar för dessa läkemedel.

Varunummer som bl.a. ses i VARA, hanteras inte av Läkemedelsverket utan av eHälsomyndigheten.

Till eHälsomyndigheten, VARA

Endast läkemedel visas

Speciallivsmedel som beviljats licens finns inte med i VARA då dessa produkter inte klassificeras som läkemedel.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies