Tilläggsmärkning av licensläkemedel

Läkemedelsverket har mottagit rapporter om avvikelser från vården gällande licensläkemedel som inte är märkta enligt svensk standard. Läkemedelsverket kommer i fortsättningen att ange i licensbeslutet när tilläggsmärkning måste ske för att säkerställa att exempelvis akutläkemedel används på rätt sätt.

Tilläggsmärkning av ett licensläkemedel kan utföras av både tillverkare och apotek förutsatt att gällande regelverk följs.

Tilläggsmärkning av licensläkemedel kan utföras av tillverkare som har giltigt tillverkningstillstånd. Öppenvårdsapoteken och sjukhusapoteken ska märka när så behövs enligt 5 kap. 13 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit respektive 5 kap. 3 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning. Apoteket som lämnar ut förpackningen utför då en kompletterande märkning med teknisk anvisning enligt normala apoteksrutiner vid expedieringen.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies