Frågor och svar

Vad är en licens?

En licens är ett försäljningstillstånd till ett apotek att sälja ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige. En licens d.v.s. försäljningstillståndet gäller för en specifik produkt avseende produktnamn, beredningsfom, styrka och tillståndsinnehavare (MAH). Endast den produkt som framgår i besluter får expedieras. För att ett licensärende ska hanteras av Läkemedelsverket krävs att behörig förskrivare motiverar behovet av licensläkemedlet och att ett apotek gör en ansökan.

Hur gör man en licensmotivering?

Licensmotivering skapas elektroniskt i licensystemet KLAS.

Kan Läkemedelsverket se en insänd motivering?

Endast en motivering är inte tillgänglig för Läkemedelsverket. Ett licensärende kommer Läkemedelsverket tillhanda först då ett apotek gjort en tillhörande ansökan till en motivering som insänts i KLAS.

På vilket/vilka apotek kan ett licensläkemedel expedieras?

Den 1 januari 2017 trädde ny lag i kraft som medför att konsumenter, dvs. patienter och djurägare, får hämta ut sina licensläkemedel på valfritt öppenvårdsapotek oavsett vilken apotekskedja som har beviljats licensen. Den nya lagen gäller endast för licenser som beviljas från och med 1 januari 2017. För expediering på rekvisition gäller samma regelverk som tidigare. En ny symbol har införts i KLAS för att tydliggöra licenser som beviljats till annan aktör men som ändå kan expedieras av alla öppenvårdsapotek till konsument.

Vem får förskriva licensläkemedel?

Behörig förskrivare när det gäller licensläkemedel är den som i Sverige är behörig att utöva läkar-, tandläkar- eller veterinärytrket (LVFS 2012:21)

Hur lång tid tar bedömningen av en licensansökan?

Normalt handläggs ansökan inom sju arbetsdagar och svar skickas tillbaka till sökande apotek. I vissa fall kan bedömningen ta längre tid, till exempel när licensansökan behöver skickas till konsult eller då den specifika produkten inte tidigare förekommit på licens.

Vad betyder komplettering?

När motiveringen inte är tillräckligt utförlig, ansökan är ofullständig eller ytterligare farmaceutisk och/eller klinisk dokumentation för aktuellt läkemedel bedöms nödvändig begärs komplettering av förskrivaren och/eller apoteket. Beslut skickas till apoteket så snart bägärd komplettering inkommit och beslut fattats.

Vad menas med "medicinskt brådskande"?

Medicinskt brådskande avser tillstånd där det innebär en allvarlig risk för patientens hälsa om handläggningen av ärendet fördröjs.

Är det någon avgift för licensansökan?

Avgiften för en licensansökan är för närvarande 220kr.

Produkten jag önskar söka licens för har tidigare inte förekommit på licens. Hur gör jag?

Förutom ansökan och motivering emotser Läkemedelsverket uppgift om i vilket land den produkt man avser att expediera är godkänd samt kopia av produktresumén. Detta för att säkerställa produktens kvalitet. I vissa fall kan även mer omfattande farmaceutisk kvalitetsdokumentation krävas, t.ex. om ansökan omfattar en produkt som inte är godkänd i något land.

Vem har ansvaret för att ta fram dokumentation om en produkt som inte tidigare förekommit på licens?

Förskrivaren är ytterst ansvarig för att ta fram dokumentation om önskad produkt. Läkemedelsverket rekommenderar ett samråd med apoteket då det är apoteket som ansvarar för och har uppgift om vilken specifik produkt som kan beställas.

Måste det vara samma förskrivarnamn på recept som på motivering?

Licensen är inte bunden till en viss förskrivare utan avser förskrivning från en viss klinik. Recept från den klinik som licensen är beviljad för kan expedieras. Vid oklarheter om ansvarig förskrivare hänvisas till kliniken.

Hur får man tag på information om ett licenspreparat?

För information om den aktuella produkten hänvisas till det företag som innehar marknadsföringstillståndet för produkten dvs. MAH, eller motsvarande.

Hur länge är en licens giltig?

En licens kan vara giltig i max ett år. Giltighetstiden kan i vissa fall begränsas. I de fall Läkemedelsverket begränsar giltighetstiden anges dettas i beslutet.

Krävs licens vid extemporetillverkning?

Licens ska sökas för det icke godkända läkemedlet som ska användas som del i extemporetillverkat läkemedel. Sökanden ska vara det tillverkande apoteket. Licens krävs inte för den extemporetillverkade slutprodukten utan endast för det icke godkända läkemedlet som ingår i produkten.

Bakrunden till bedömningen är att Läkemedelsverket bedömer att det icke godkända läkemedlet ska kvalitetskontrolleras av myndigheten samt att försäljningstillstånd krävs för anskaffning av varorna till tillverkande apotek.

Vad är rikslicens?

Enligt läkemedelslagen får ett läkemedel säljas först sedan det godkänts för försäljning. Extemporeläkemedel, d.v.s. ett icke standardiserat läkemedel som tillverkas av apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning, får dock säljas utan godkännande. För att rationalisera tillverkningen och möjliggöra en god tillämpning av gällande GMP-regler, har en stor del av det förskrivna extempore-sortimentet standardiserats till så kallade lagerberedningar, d.vs. standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek.

När en lagerberedning tillverkas i en mängd som överstiger 1000 förpackningar per år, ska tillverkande apotek ansöka om s.k. rikslicens för lagerberedningen. Rikslicens är en licens, d.v.s. försäljningstillstånd, avseende en lagerberedning.
Rikslicens kan beviljas oms läkemedlet är av god kvalitet, medicinskt ändamålsenligt och inte kan ersättas av befintligt godkänt läkemedel eller läkemedel tillgängligt genom licens. Om ansökan om rikslicens avslås, får läkemedlet inte längre tillhandahållas som lagerberedning, endast extempotretillverkning är då tillåten.

 Läs mer om lagerberedning och rikslicens


 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies