Frågor och svar om utbytbarhet

Aktuella frågor om vissa läkemedel och ämnen

1. Varför är inte Lasix Retard och Furix Retard utbytbara mot varandra?
2. Är Daivobet och Xamiol plastflaska och applikator utbytbara?
3. Varför är inhalationssprayer med flutikason utbytbara när åldersrekommendationerna skiljer?
4. Är lidokain/prilokain kräm med olika antal täckförband utbytbara?
5. Varför är produkterna Elvanse och Elvanse vuxen inte utbytbara med varandra?
6. Är läkemedel med gabapentin utbytbara med varandra eller inte?
7. Varför är utbytbarheten ändrad för vissa tabletter och brustabletter med paracetamol?
8.
Varför får inte läkemedel som används för att förhindra avstötning av transplanterade organ bytas ut?
9. Är det farligt för en jordnötsallergiker att använda läkemedel som innehåller soja
10.
Kan läkemedel med jordnötsolja vara utbytbara mot läkemedel utan jordnötsolja?
11. Är olika konserveringsmedel i ögondroppar hinder mot utbytbarhet?

Likheter och skillnader mellan utbytbara läkemedel

12. Hur bedöms utbytbarhet?
13. Vad innebär det att det är olika hjälpämnen i utbytbara läkemedel?
14. Varför är läkemedel med stor skillnad i utseende utbytbara?
15. Påverkar tablettstorleken om läkemedel är utbytbara eller inte?
16. Kan läkemedel med olika smak vara utbytbara mot varandra? 
17. Kan mängden aktiv substans per tablett skilja sig mellan olika generika?
18. Vad är bioekvivalens?
19. Hur kan två läkemedel med olika dosering vara utbytbara?
20. Varför finns det skillnader i produktinformation mellan utbytbara läkemedel?
21. Kan utbytbara läkemedel med olika hjälpämnen orsaka andra biverkningar?
22. Hur kommer det sig att två läkemedel med samma innehåll kan ha olika biverkningar enligt bipacksedeln?
23. Hur kan läkemedel som har olika hållbarhetstider efter första öppnande av förpackningen vara utbytbara?
24. Är en blisterförpackning med 98 tabletter utbytbar mot en burk med 100 tabletter?
25. Vad gäller vid utbyte när det är olika antal tabletter i förpackningar?

Frågor om mina läkemedel och byte på apotek
26.
Vem bestämmer om läkemedlet ska bytas ut eller inte?
27. Varför får jag ett annat läkemedel än det som står på receptet?
28. Hur kan jag få det läkemedel som står på receptet?
29. Förut hade jag tabletter, men nu har jag fått kapslar. Har det blivit fel?
30. Mina vanliga tabletter blev utbytta på apoteket mot några andra som ser helt olika ut, vad är det för skillnad på dem och är det säkert att de ger samma effekt?
31. Hur ska jag kunna hålla reda på vilka läkemedel som egentligen är samma?
32. Mitt läkemedel har blivit utbytt på apoteket mot ett likvärdigt alternativ, men jag upplever att det ena är mycket sämre än det andra. Vad ska jag göra, vad har jag för rättigheter som patient?
33. Mitt läkemedel inte går att beställa, varför kan det inte bytas ut det mot ett annat fabrikat på apoteket?
34. Mitt läkemedel har blivit utbytt till något annat på apoteket utan att någon frågade, får de göra så?
35. Varför får läkemedlen inte bytas trots att det är samma verksamma ämne?

Läkemedelsverkets lista över utbytbara läkemedel

36. Hur kommer en produkt med på utbytbarhetslistan? Finns någon blankett för ansökan?
37. Hur uppdateras listan över utbytbara läkemedel?
38. Varför finns det flera utbytbarhetsgrupper med samma substans (grupp A, grupp B osv.)?
39. Bedömer Läkemedelsverket produkter som inte ingår i läkemedelsförmånen?
40. Hur får man reda på att en produkt inte är utbytbar? Finns det någon lista över läkemedel som bedömts som ej utbytbara?
41. Vilket läkemedel refererar ett parallellimporterat läkemedel till? Hur får jag reda på vilken produkt som är det direktimporterade läkemedlet/referensprodukt till ett visst parallellimporterat läkemedel?

Aktuella frågor om vissa läkemedel och ämnen

1. Varför är inte Lasix Retard och Furix Retard utbytbara mot varandra?

För att läkemedel ska kunna vara utbytbara ska de uppfylla ett antal kriterier:

  • De ska vara godkända som läkemedel
  • De ska innehålla samma aktiva beståndsdel(ar)
  • De ska innehålla samma mängd av de aktiva beståndsdelarna  
  • De ska ha samma beredningsform
  • De ska ha bedömts vara bioekvivalenta/terapeutiskt likvärdiga

Lasix Retard och Furix Retard, hårda depotkapslar, uppfyller inte det sistnämnda kravet om terapetiskt likvärdighet. Studier på Lasix Retard och Furix Retard har visat effekt och säkerhet för de båda läkemedlen oberoende av varandra och det finns inga jämförande studier dem emellan. I avsaknad av sådana studier kan de inte bli utbytbara.

Läs mer om kriterier för utbytbarhet på https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso---sjukvard/Forskrivning/Utbytbara-lakemedel-/Kriterier-for-utbytbarhet/ .

2. Är Daivobet och Xamiol plastflaska och applikator utbytbara?
Läkemedelsverket har blivit uppmärksammat på fall där patienter som fått Daivobet gel med applikator förskrivet blir expedierade Daivobet eller Xamiol gel utan applikator. Orsaken är att expeditionsstödet föreslagit ”utbyte” mellan plastflaska och applikator av samma förpackningsstorlek.

Läkemedelsverket beslutar på produktnivå vilka läkemedel som är utbytbara och grupperar utbytbara läkemedel i utbytesgrupper med sinsemellan utbytbara läkemedel. Daivobet 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g gel och Xamiol 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g gel ingår i en utbytesgrupp tillsammans med motsvarande parallellimporterade produkter. Utbytbara läkemedel kan ha olika godkända förpackningar och förpackningsstorlekar. Utbytestjänsten på förpackningsnivå för expeditionsstöden (tillhandahålls via eHälsomyndigheten) skiljer mellan olika storlekar av förpackningar. Daivobet gel finns antingen i plastflaska eller i en applikator. Xamiol gel finns i plastflaska. Eftersom Daivobet plastflaska, Xamiol plastflaska och Daivobet applikator kan innehålla samma mängd gel (t.ex. förpackningsstorlek 60 gram) kan expeditionsstödet föreslå dem som utbytbara, trots att förpackningarna skiljer sig åt i utformning av förpackningarna och hur administreringen går till.

Det är viktigt att patienten får den typ av förpackning som behövs för läkemedelsbehandlingen. Om ett utbyte blir aktuellt ska farmaceuten göra ett byte om läkemedlet som bytet sker till har en förpackning som är jämförbar med den förskrivna förpackningen i storlek och typ, samt i övrigt överensstämmer med patientens läkemedelsbehandling. I annat fall kan farmaceuten motsätta sig utbytet. Farmaceutens möjlighet att motsätta sig utbyte gäller även andra skillnader i förpackning som riskerar försämra patientens läkemedelsanvändning eller annan risk för patientens hälsa, t.ex. refillförpackningar/komplett förpackning eller förpackningar särskilt anpassade för reumatiker.

Läs mer om farmaceutens möjlighet att motsätta sig utbyte i

 Vägledning till 8 kap. 11 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och tekniskt sprit - farmaceuts möjlighet att motsätta sig utbyte av läkemedel

3. Varför är inhalationssprayer med flutikason utbytbara när åldersrekommendationerna skiljer?
I Läkemedelsverkets bedömning av utbytbarhet ingår att bedöma eventuella skillnader i produktinformation mellan läkemedlen. Om någon väsentlig del i produktinformationen saknas eller är motsägelsefull kan det vara ett hinder för utbytbarhet. Astmaläkemedlen Fluticasone Cipla 125 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension och Flutide Evohaler 125 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension har bedömts vara medicinskt likvärdiga, men det finns skillnader i bipacksedlarna vad gäller åldersrekommendationen för barn. Skillnaderna har inte bedömts utgöra något hinder för utbytbarhet mellan Fluticasone Cipla och Flutide Evohaler.

Fluticasone Cipla 125 mikrogram/dos "rekommenderas inte” till barn under 16 år medan Flutide Evohaler har doseringsanvisningar för barn från 1-4 år och 4 år och äldre. En orsak till att texterna i bipacksedlarna skiljer är att texten i bipacksedeln för Flutide Evohaler omfattar flera styrkor, 50 mikrogram/dos och 125 mikrogram/dos. Det står att det är den lägsta styrkan, d.v.s. 50 mikrogram/dos, som ska ges till barn mellan 1 och 16 år. I praktiken förskrivs ibland den högre styrkan 125 mikrogram/dos även till yngre barn om läkaren bedömer att det finns behov av det, vilket är i enlighet med den fria förskrivningsrätten.  Båda bipacksedlarna informerar om att man alltid ska ta läkemedlet enligt anvisningar från läkare och följa hälso- och sjukvårdspersonals instruktion. Behandling av barn är inte kontraindicerad för något av läkemedlen.

Det är viktigt att känna till att utbytbara läkemedel är medicinskt likvärdiga även om det förekommer skillnader i produktinformationen, såsom olika åldersrekommendationer. I de fall vårdnadshavarna trots denna information känner oro för utbytet och barnets läkemedelsbehandling, kan farmaceuten på apoteket motsätta sig bytet och expediera den förskrivna varan.

Läs med om skillnader i bipacksedlar för utbytbara läkemedel: ”Varför finns det skillnader i produktinformation mellan utbytbara läkemedel?” och ”Hur kan två läkemedel med olika dosering vara utbytbara?”.

Beslutet om utbytbarhet mellan Fluticasone Cipla och Flutide Evohaler är för närvarande överklagat av innehavaren av marknadsföringstillståndet för Flutide Evohaler. Information om utveckling i rättsfallet finns här.

4. Är lidokain/prilokain kräm med olika antal täckförband utbytbara?
De utbytbara läkemedlen i utbytesgruppen Lidokain + prilokain kräm (Emla 25 mg/g + 25 mg/g kräm m.fl.) finns i förpackningar med eller utan täckförband, eller med olika antal täckförband. Det är viktigt att farmaceuten vid receptexpeditionen säkerställer att kunden får täckförband om de behövs och i så fall i rätt antal.

Läkemedelsverket beslutar vilka läkemedel som är utbytbara på produktnivå och grupperar dem i utbytesgrupper med sinsemellan utbytbara läkemedel. Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV) grupperar förpackningar som är storleksmässigt utbytbara för de utbytbarhetsgrupper som innehåller generiska utbytbara läkemedel. TLV utser en ”periodens vara” (det tillgängliga läkemedel som har lägst pris och som apoteken ska erbjuda sina kunder när de byter ut läkemedel) i varje förpackningsstorleksgrupp. Förpackningsstorleksgrupperna för krämer är indelade efter vikt i gram. Läs om periodens vara och förpackningsstorleksgrupper på www.tlv.se.

De utbytbara läkemedlen i utbytesgruppen Lidokain + prilokain kräm (Emla 25 mg/g + 25 mg/g kräm m.fl.) kan marknadsföras i samma förpackningsstorlekar, t.ex. 5 gram kräm, i förpackningar med eller utan täckförband, eller med olika antal täckförband. Detta kan innebära att ”periodens vara” kan vara en förpackning med ett annat antal täckförband än den förpackning som är förskriven till patienten. Rätt antal täckförband kan vara avgörande för att behandlingen ska kunna genomföras, beroende på användningsområde.

Om krämen ska användas på vårdcentral eller liknande är det rimligt att anta att det finns täckförband att tillgå oberoende av förpackning, men för en patient som ska använda läkemedlet hemma, t.ex. inför en provtagning, är det viktigt att täckförband finns med om de behövs. Farmaceuten måste alltså vid receptexpeditionen säkerställa att kunden får täckförband om de behövs till sin behandling och i så fall i rätt antal.

Vid alla receptexpeditioner är det viktigt att farmaceuten säkerställer att apotekskunden får den typ av förpackning, inklusive eventuella tillbehör, som behövs för behandlingen. Farmaceuten ska göra ett byte om det läkemedel som bytet sker till har en förpackning som är jämförbar med den förskrivna förpackningen i storlek och typ, samt i övrigt överensstämmer med den enskilda patientens läkemedelsbehandling. Farmaceuten kan motsätta sig utbyte om något tillbehör som patienten behöver för sin läkemedelsbehandling inte finns i den förpackning byte kommer att ske till. Mer om farmaceutens möjlighet att motsätta sig utbyte:

 Vägledning till 8 kap. 11 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och tekniskt sprit - farmaceuts möjlighet att motsätta sig utbyte av läkemedel

5. Varför är produkterna Elvanse och Elvanse vuxen inte utbytbara med varandra?
Bakgrunden till att Elvanse och Elvanse Vuxen inte är utbytbara på apotek är att det finns skillnader i bipacksedlarna för de två produkterna som har bedömts vara hinder för utbytbarhet. Anledningen till det är att produkterna vänder sig till olika grupper, barn och ungdomar respektive vuxna.

Skillnader finns i flera avsnitt i bipacksedeln men det gäller särskilt avsnittet ”Information till barn och ungdomar” som saknas helt i bipacksedeln för Elvanse Vuxen. Om ett utbyte på apotek görs från Elvanse till Elvanse Vuxen skulle barn och ungdomar gå miste om den information i bipacksedeln som riktar sig speciellt till dem.
Läkemedelsverket bedömer att den informationen är viktig att ha tillgång till för de barn och ungdomar som behandlas med Elvanse. I bipacksedeln för Elvanse Vuxen står det också att ”För barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år finns en annan produkt som innehåller lisdexamfetamindimesylat.”, vilket syftar på Elvanse.

För en vuxen skulle ett byte från Elvanse Vuxen till Elvanse inte leda till samma informationsbrist men eftersom utbytet måste kunna göras åt båda hållen är produkterna inte utbytbara.

6. Är läkemedel med gabapentin utbytbara med varandra eller inte?
Gabapentin används för att behandla epilepsi och vissa typer av smärta (perifer neuropatisk smärta).
Vid epilepsibehandling är det så kallade terapeutiska intervallet smalt (smalt terapeutiskt intervall innebär ett smalt spann mellan den lägsta plasmakoncentration som ger önskad effekt och den högsta som inte ger oacceptabla biverkningar). För en person med epilepsi skulle en eventuell sänkning av plasmakoncentrationen kunna innebära att effekten uteblir och personen riskerar att få ett epileptiskt anfall. För de flesta med epilepsi är det mycket viktigt att upprätthålla total anfallsfrihet av både medicinska och sociala skäl, det kan till exempel handla om att få köra bil eller inte. Även om två gabapentinläkemedel är bioekvivalenta på gruppnivå kan man inte utesluta att ett preparatbyte påverkar plasmakoncentrationen hos en enskild individ. Läkemedelsverket har bedömt att följderna av bristande anfallskontroll kan bli så svåra att utbyte är olämpligt av försiktighetsskäl.

Gabapentin kan även användas för att behandla smärta. En eventuell skillnad i plasmakoncentration medför då inte samma skillnad på effekt och har inte sådana allvarliga konsekvenser som vid epilepsibehandling. Därför skulle läkemedlen teoretiskt sett kunna vara utbytbara på indikationen perifer neuropatisk smärta om läkemedlen i övrig bedömts som utbytbara. Men med dagens utbytessystem är det inte möjligt att skilja mellan utbyte eller ej för olika diagnoser. Därför har Läkemedelsverket inte granskat andra faktorer för dessa läkemedel som kan ha betydelse för utbytbarhet, till exempel vad som står i produktinformationen.

Utbyte på apotek mellan dessa läkemedel under pågående behandling ska därför inte ske, om inte kontakt först tas med läkare. Observera att detta inte innebär att något av gabapentinläkemedlen är bättre än något annat. Alla uppfyller kraven på god kvalitet, effekt och säkerhet och man har lika stor chans till välfungerande behandling med alla av dem. Det är själva växlingen mellan olika läkemedel som skulle kunna ge problem.

7. Varför är utbytbarheten ändrad för vissa tabletter och brustabletter med paracetamol?
30 september 2015 ändrades utbytbarheten för vissa läkemedel inom utbytbarhetsgrupperna Paracetamol Tablett 500 mg respektive 1 g samt Paracetamol Brustablett 500 mg.

Läkemedelsverket har bedömt att skillnader i produktinformation mellan produkterna gällande olika angivelse av maximal dygnsdos (3 gram respektive 4 gram paracetamol), och för brustabletterna även olika åldersangivelse för barn (3 år respektive 12 år), tillsammans med starka varnande formuleringar i bipacksedeln, utgör motsägelsefull information som kan leda till en försämrad läkemedelsanvändning för patienten, även om läkemedlen är medicinskt likvärdiga i övrigt. Läkemedelsverket beslutade därför att utbytbarheten för läkemedlen inom de aktuella utbytbarhetsgrupperna skulle ändras så att endast de läkemedel som har samma maximala dygnsdos, och åldersangivelser för barn, kan vara utbytbara.

8. Varför får inte läkemedel som används för att förhindra avstötning av transplanterade organ bytas ut?
Transplantationsläkemedel innehållande de verksamma ämnena takrolimus eller mykofenolatmofetil har ett så kallat snävt terapeutiskt intervall. För läkemedel med snävt terapeutiskt intervall kan relativt små förändringar av läkemedlets halt i blodet ha betydelse hos en enskild individ. Det skulle vara mycket allvarligt för patienten om behandlingen misslyckas på grund av preparatbyte eftersom det finns risk för avstötning av transplantatet. Läkemedelsverket har därför av försiktighetsskäl bedömt att läkemedel med ciklosporin, takrolimus eller mykofenolatmofetil inte är generiskt utbytbara. Detta innebär att generiska läkemedel med något av dessa verksamma ämnen inte är utbytbara mot originalläkemedlen eller med varandra och endast det förskrivna läkemedlet får expedieras på apoteket.

Några läkemedel med dessa verksamma ämnen finns dock med på listan för utbytbara läkemedel. Det rör sig då om produkter med parallellimport, parallelldistribution eller duplikat. Utbyte är endast tillåtet mellan de läkemedel som återfinns inom en och samma grupp i listan. Listan återfinns här.

9. Är det farligt för en jordnötsallergiker att använda läkemedel som innehåller soja?

Läkemedel kan innehålla små mängder av ämnen med ursprung i soja, såsom raffinerad sojaolja och sojalecitin.

Läkemedelsverket har i bedömt riskerna med läkemedel innehållande hjälpämnen som har sitt ursprung i soja, bl.a. utifrån vad som gäller för tillsatser i livsmedel. Sannolikheten för en allvarlig allergisk reaktion av raffinerad sojaolja har bedömts vara mycket låg pga. att oljorna är raffinerade i hög grad med en mycket hög renhet. Raffinerad sojaolja har också bedömts som säker ur allergisk synvinkel av European Food Safety Authority EFSA, och skulle kunna anges som ”vegetabilisk olja” i livsmedlets innehållsförteckning. Sojalecitin, som kan finnas i små mängder i läkemedel i tryckbläck på tabletter och kapslar, kan i sin tur innehålla spårmängder av sojaprotein som jordnöts- eller sojaallergiker skulle kunna reagera på. Mängderna av dessa proteiner är dock så små att risken att de ska utlösa en svår allergisk reaktion hos en jordnöts- eller sojaallergiker är mycket liten. Trots detta går det aldrig att helt utesluta att extremt allergiska personer kan reagera på de mycket små mängder sojalecitin som finns i ett läkemedel.

Det finns enligt EU-krav en varning till allergiker i bipacksedeln för läkemedel som innehåller sojaolja. Sojalecitin omfattas inte av detta krav, men varningen kan i vissa fall ändå finnas med i bipacksedeln för vissa läkemedel som innehåller sojalecitin.

Om du är allergisk bör du alltid informera läkaren om din allergi och kontrollera vad dina läkemedel innehåller varje gång du tar läkemedel från en ny förpackning. Om läkaren/förskrivaren bedömer att en patient behöver ett läkemedel utan ett visst hjälpämne på grund av allergi eller överkänslighet är det viktigt att läkaren väljer ett lämpligt läkemedel utan detta hjälpämne på receptet. Läkaren/förskrivaren bör även markera ”Får ej bytas” på receptet så att inte det förskrivna läkemedlet byts ut på apoteket mot något annat läkemedel eftersom det vid förskrivningstillfället inte är känt vilka eventuella utbytbara alternativ som kan komma att bli aktuella under receptets giltighetstid, och därmed vilka hjälpämnen de kan innehålla.


10. Kan läkemedel med jordnötsolja vara utbytbara mot läkemedel utan jordnötsolja?
Nej, det kan de inte vara. Eftersom det finns en risk att en jordnötsallergiker skulle kunna få en svår allergisk reaktion av ett läkemedel med jordnötsolja i är innehåll av jordnötsolja i ett läkemedel ett hinder för utbytbarhet.

Det finns bara ett fåtal godkända läkemedel i Sverige som innehåller jordnötsolja. Det finns inga utbytbara läkemedel som tas genom munnen som innehåller jordnötsolja eller hjälpämnen utvunna ur jordnötsolja.

Jordnötsallergiker kan i sällsynta fall korsreagera på hjälmämnet sojalecitin, se fråga ”Är det farligt för en jordnötsallergiker att använda läkemedel som innehåller sojalecitin?”.

11. Är olika konserveringsmedel i ögondroppar hinder mot utbytbarhet?
Läkemedelsverket har den 27 januari 2015 beslutat att generikaprodukterna Travoprost Pharmathen och Travoprost STADA (tidigare Adapost, ett duplikat) är utbytbara mot originalet Travatan. Läkemedlen är ögondroppar med den aktiva substansen travoprost i en lösning på 40 mikrogram/ml och godkända för ”sänkning av förhöjt intraokulärt tryck hos patienter med okulär hypertension eller öppenvinkelglaukom”.

Produkternas sammansättning är mycket lika, men skiljer sig åt genom konserveringsmedlen. Travoprost Pharmathen och Travoprost STADA är båda konserverade med bensalkoniumklorid (BAK) medan tillverkaren av Travatan bytte konserveringsmedel – från benzalkoniumklorid till polyquaternium-1 (Polyquad, PQ) 2010.

Det är välkänt att BAK kan ge irritationer och överkänslighetsreaktioner. I avsnittet Varningar och Försiktighet, 4.4, i produktinformationen för Travoprost Pharmathen sägs att
”Bensalkoniumklorid, som ofta används som konserveringsmedel i ögonprodukter, har rapporterats orsaka punktat keratit och/ eller toxisk ulcerös keratopati. Eftersom Travoprost Pharmathen innehåller bensalkoniumklorid krävs noggranna kontroller vid frekvent eller långvarigt bruk”. Erfarenheten av PQ som konserveringsmedel i ögondroppar är mer begränsad, men data tyder på att PQ kan ge mindre påverkan på ögats yta än BAK.

Läkemedelsverket gör bedömningen att produkterna är medicinskt likvärdiga och därmed utbytbara. Produkterna, med sina olika konserveringsmedel, är alla godkända för behandling av förhöjt intraokulärt tryck. Det är i regel svårt att på förhand identifiera en undergrupp patienter som särskilt känslig för konserveringsmedlet BAK. Förskrivaren kan däremot motsätta sig utbyte av medicinska skäl, t ex för patienter som visat sig inte tåla BAK eller där man av andra skäl anser att en produkt utan konserveringsmedlet BAK bör väljas.

Likheter och skillnader mellan utbytbara läkemedel

12. Hur bedöms utbytbarhet?
 Se Läkemedelsverkets kriterier för utbytbarhet

13. Vad innebär det att det är olika hjälpämnen i utbytbara läkemedel?
Läkemedel innehåller vanligtvis fler ämnen än det verksamma ämnet som ger läkemedlet dess effekt. Förutom det verksamma ämnet innehåller läkemedel så kallade hjälpämnen. De har ingen egen medicinsk effekt utan sätts till av praktiska skäl, för tillverkningen eller användningen. Hjälpämnen i läkemedel är noga utvalda och kontrollerade. Läs mer här.

Olika hjälpämnen kan kombineras på olika sätt men ändå ge läkemedel med jämförbara egenskaper. Om Läkemedelsverket bedömer att eventuella skillnader i sammansättningen mellan två läkemedel påverkar väsentliga egenskaper hos läkemedlet kan det innebära hinder för utbytbarhet.

14. Varför är läkemedel med stor skillnad i utseende utbytbara?
Att läkemedel har olika färg är generellt sett inget hinder för utbytbarhet. Skillnader i färg påverkar inte den medicinska likvärdigheten för produkterna. För en enskild patient kan läkemedlets färg dock vara viktig, antingen för igenkänning eller på grund av överkänslighet mot färgämnen. Det är då viktigt att ta upp detta med sin läkare.

15. Påverkar tablettstorleken om läkemedel är utbytbara eller inte?
Inte normalt sett, men om tabletterna/kapslarna av den ena sorten är markant större än de andra och dessutom måste sväljas hela, kan det leda till att Läkemedelsverket bedömer att läkemedlen inte är utbytbara.

Om du har svårt att svälja är det bra att ta upp det med din läkare och också nämna det på apoteket. Läkaren kan ange på receptet att byte inte får ske om du av medicinska skäl, till exempel sväljsvårigheter, behöver få ett visst läkemedel. Även farmaceuten på apoteket kan i samråd med dig välja att inte byta ut det förskrivna läkemedlet om ni kommer fram till att du inte kommer att kunna ta det andra läkemedlet.

Läs mer här om vem som bestämmer om ett utbyte kan ske.

16. Kan läkemedel med olika smak vara utbytbara mot varandra?
Att läkemedel har olika smak är generellt sett inget hinder för utbytbarhet eftersom skillnader i smak i sig inte påverkar den medicinska likvärdigheten för produkterna. Däremot är olika smaker för läkemedel som särskilt riktar sig till barn ett hinder för utbytbarhet, eftersom det kan finnas en risk att barnet inte vill ta sitt läkemedel om det har en annan smak.

Om läkemedlet finns i flera smaker och man har önskemål om en särskild smak, kan man be sin läkare att välja den smaken på läkemedlet som skrivs på receptet. Ifall apoteket erbjuder ett byte mot ett medicinskt likvärdigt läkemedel kan man motsätta sig bytet och välja det som är förskrivet på receptet.

Förskrivaren och farmaceuten har också möjlighet att motsätta sig att det förskrivna läkemedlet byts ut om en viss smak är av betydelse för patientens möjlighet att ta sitt läkemedel. Till exempel kan farmaceuten motsätta sig bytet om det finns specifika skillnader i läkemedlets utformning (lukt, smak, storlek, färg etc.) och skillnaden kan antas leda till försämrad läkemedelsanvändning eller annan risk för patientens hälsa. Läs mer om läkarens, farmaceutens och patientens möjlighet att motsätta sig utbyte här 

17. Kan mängden aktiv substans per tablett skilja sig mellan olika generika?

Nej, mängden aktiv substans per enhet, till exempel en tablett, är samma för olika läkemedel med samma styrka av den aktiva substansen. Det är strikt reglerat hur mycket aktiv substans ett läkemedel ska innehålla per tablett för att styrkan ska bestå hela hållbarhetstiden. Samma krav gäller för alla läkemedel, både så kallade originalläkemedel och generiska läkemedel.

Läkemedelsverket får ibland signaler om att noggrannhetskraven på hur mycket aktiv substans läkemedel innehåller felaktigt förväxlas med de acceptanskriterier som gäller för statistisk utvärdering av så kallad bioekvivalens mellan två läkemedel. Det är dock två olika saker. Läkemedel som ingår i samma grupp av utbytbara läkemedel innehåller alla samma aktiva substans i samma mängd (styrka) och läkemedlen har också samma beredningsform.

I Läkemedelsverkets och TLV:s informationsmaterial om generiskt utbyte finns en patientfolder som kan användas som underlag vid samtal med patienterna. Har patienter frågor kan de också ringa till Läkemedelsupplysningen här på Läkemedelsverket, 0771-46 70 10, helgfria vardagar kl 8-18.

I informationsmaterialet om generiskt utbyte finns fördjupad information om bland annat godkännande av generiska läkemedel, bioekvivalens och bedömning av utbytbarhet.

18. Vad är bioekvivalens?

Bioekvivalens är ett begrepp som beskriver att upptaget av aktiv substans i blodet har bevisats vara lika stort för två läkemedel med samma styrka. Därmed har eventuella skillnader i de båda läkemedlens sammansättning ingen betydelse för effekten.

För de flesta läkemedel som patienten intar via munnen frisätts den aktiva substansen i mag-tarmkanalen, absorberas i tarmen, går över i blodet och når målorganet via blodcirkulationen. När den aktiva substansen väl nått blodbanan verkar den på samma sätt oavsett hur läkemedlet givits. Om två läkemedel ger likvärdig koncentration av den aktiva substansen i blodet över tid, så kallad koncentrations-tidsprofil, kan man därmed dra slutsatsen att de har likvärdig effekt och likvärdig säkerhetsprofil.

Vid godkännande av generiska läkemedel ligger vanligtvis bioekvivalensstudier till grund för jämförelsen mellan generika och originalläkemedel. Bioekvivalensstudier används också ofta vid utveckling av exempelvis nya beredningsformer eller vid kompositionsändringar av redan godkända läkemedel.

För att bedöma om två läkemedel har likvärdig koncentrations-tidsprofil görs statistiska beräkningar för att jämföra resultaten av olika fastställda parametrar. Läkemedlen anses vara bioekvivalenta om skillnaderna faller inom fastställda acceptanskriterier enligt den europeiska riktlinjen för bioekvivalensstudier.

De statistiska skillnader som faller inom kriterierna motsvarar skillnader i plasmakoncentration som inte bedöms medföra någon skillnad i effekt eller säkerhet mellan läkemedlen. Snävare acceptanskriterier för bioekvivalens kan vara nödvändiga om substansen har ett snävt terapeutiskt intervall, då även en liten skillnad i plasmakoncentration kan påverka läkemedlets effekt. Läkemedel med smalt terapeutiskt intervall är av försiktighetsskäl vanligtvis inte utbytbara, just eftersom små skillnader i plasmakoncentration kan ge märkbara skillnader i effekt.

För en enskild patient kan plasmakoncentrationen av den aktiva substansen variera även om patienten använder samma läkemedel under hela behandlingen. Koncentrationen kan påverkas av exempelvis tid på dygnet, sjukdomsaktivitet och födointag. Eventuella skillnader mellan olika läkemedel (generika och originalläkemedel och olika generika), är förhållandevis små jämfört med den variabilitet i plasmakoncentration som normalt förekommer även vid behandling med ett och samma läkemedel.

I informationsmaterialet om generiskt utbyte finns kunskapsunderlag med fördjupad information om bland annat godkännande av generiska läkemedel, bioekvivalenskriterier och bedömning av utbytbarhet: Kunskapsunderlag för farmaceuter och förskrivare.

19. Hur kan två läkemedel med olika dosering vara utbytbara?
Likvärdiga läkemedel innehåller samma verksamma ämne i samma mängd och verkar därför medicinskt på samma sätt. Ibland kan dock informationen i FASS-texten och bipacksedlarna skilja sig åt mellan olika utbytbara läkemedel. Till exempel kan den dosering och behandlingstid som anges i texterna skilja sig åt mellan olika utbytbara läkemedel. Se ”Varför finns det skillnader i produktinformation mellan utbytbara läkemedel?”.Ett exempel på en skillnad i dosering och behandlingstid mellan utbytbara läkemedel är för läkemedel med det verksamma ämnet lymecyklin som används för behandling mot bl.a. acne (Tetralysal kapslar med flera). I bipacksedeln för ett av de utbytbara läkemedlen anges att en vanlig dos är 300 mg lymecyklin morgon och kväll utan någon angiven tid för behandlingens längd, medan för ett annat av läkemedlen anges att normal dos är 300 mg en gång dagligen och en rekommenderad behandlingstid på högst 6 månader.När ett recept ska expedieras på apotek kontrollerar den expedierande farmaceuten att doseringen för det förskrivna läkemedlet är korrekt. Samma dosering som läkaren förskrivit på receptet gäller också för det läkemedel som utbyte ska ske till, oavsett eventuella skillnader i doseringsavsnittet i produktinformationen för läkemedlen, eftersom utbytbara läkemedel är medicinskt likvärdiga.
Som patient är det viktigt att följa den dosering som läkaren angett på receptet, vilket är den dosering som anges på doseringsetiketten på läkemedlet, även om det skulle finnas andra doseringsrekommendationer i bipacksedeln för det läkemedel utbyte skett till.Läkemedelsverket kan bedöma att läkemedlen inte är utbytbara om särskilda skillnader i produktinformationen bedöms kunna utgöra sådan motsägelsefull information för patienten att det finns risk för att patientens läkemedelsanvändning blir försämrad. Ett exempel på det är tabletter med paracetamol där olika maximal dygnsdos (3 gram respektive 4 gram paracetamol) tillsammans med varnande formuleringar i bipacksedeln, innebär hinder mot utbytbarhet, trots att läkemedlen är medicinskt likvärdiga i övrigt.

20. Varför finns det skillnader i produktinformation mellan utbytbara läkemedel?
När en läkare skrivit ett recept på ett läkemedel inom läkemedelsförmånen ska apoteken i normalfallet byta ut det förskrivna läkemedlet mot ett annat likvärdigt läkemedel med lägre pris. Likvärdiga läkemedel innehåller samma verksamma ämne i samma mängd och verkar därför medicinskt på samma sätt. Ibland kan dock informationen i FASS-texten och bipacksedlarna skilja sig åt mellan olika utbytbara läkemedel. Det beror på att det fram till 1998 endast var möjligt att ansöka om registrering av ett nytt läkemedel i varje EU-land var för sig. Varje land godkände då också sin egen s.k. produktresumé (den text som FASS och bipacksedel bygger på). Numera kan nya läkemedel godkännas gemensamt inom EU, antingen för hela EU eller för några av EU:s medlemsländer. Då blir produktinformationen som godkänns för nya läkemedel en kompromiss mellan de olika medlemsländerna och kan därför skilja sig gentemot de läkemedel som redan finns godkända i de olika länderna.Utbytbara läkemedel är alltid medicinskt likvärdiga även om det förekommer skillnader i produktinformationen. Det är ingen skillnad mellan sådana läkemedel när det gäller effekt eller biverkningar, utan skillnaden ligger i hur informationen är beskriven. I Läkemedelsverkets bedömning av utbytbarhet ingår att bedöma eventuella skillnader i produktinformation mellan läkemedlen. Skillnader som kan innebära att någon väsentlig del i produktinformationen saknas eller som innebär motsägelsefull information i bipacksedlarna kan medföra att läkemedel inte bedöms vara utbytbara, trots att läkemedlen är medicinskt likvärdiga i övrigt. Speciellt fokus läggs på avsnitt som kan leda till osäkerhet om hur läkemedlet ska användas såsom varningar, uppgifter om när läkemedlen inte skall användas och graviditetsvarningar.

21. Kan utbytbara läkemedel med olika hjälpämnen orsaka andra biverkningar?
Generellt sett får man inte biverkningar av hjälpämnena i ett läkemedel eftersom de inte har någon egen medicinsk effekt. Eventuella biverkningar beror istället på det verskamma ämnet och eftersom det är samma verksamma ämne i utbytbara läkemedel fungerar de på samma sätt i kroppen och har samma biverkningsprofil. Det går dock inte att helt utesluta att en enskild person kan vara överkänslig mot något hjälpämne, och därför kan det hända att man tål ett läkemedel sämre än ett annat. I så fall är det viktigt att prata med sin läkare om detta.

22. Hur kommer det sig att två läkemedel med samma innehåll kan ha olika biverkningar enligt bipacksedeln?
Utbytbara läkemedel innehåller samma verksamma ämne i samma mängd och verkar medicinskt på samma sätt. Ibland kan dock informationen i FASS-texten och bipacksedlarna skilja sig åt mellan olika utbytbara läkemedel. Se ”Varför finns det skillnader i produktinformation mellan utbytbara läkemedel?”.Förteckningen över biverkningar för ett läkemedel är ett försök att ge en bild av kunskapsläget om läkemedlets biverkningar, men ytterligare biverkningar kan tillkomma och andra kan plockas bort allt eftersom kunskapsläget ändras. Vilka biverkningar som tas med i listan är också en tolkning av medicinska data, vilket gör att olika experter kan ha olika uppfattning.Sammanfattningsvis är det alltså inte så att utbytbara läkemedel har olika biverkningar, de har bara olika beskrivningar av biverkningarna. Ofta har läkemedel som godkänts senare en mer uppdaterad lista över biverkningar.

23. Hur kan läkemedel som har olika hållbarhetstider efter första öppnande av förpackningen vara utbytbara?
Farmaceuten ska säkerställa att läkemedel med alltför kort hållbarhetstid inte expedieras, dvs. att hållbarhetstiden inte får passeras under den förväntade användningstiden (8 kap. 22 § HSLF-FS 2016:34). Det gäller för alla läkemedel som expedieras och påverkas inte av om läkemedlet är utbytbart eller ej. Skillnader i utbytbara läkemedels hållbarhetstid är därför i sig inget hinder för utbytbarhet.Det finns flera olika sorters läkemedel som har en begränsad hållbarhetstid efter första öppnande av förpackningen. Orsaken till begränsningen kan t.ex. vara att läkemedlet är känsligt för fukt. Ett exempel är några av de läkemedel som innehåller det verksamma ämnet omeprazol i form av hårda enterokapslar.Ett problem som förekommer i fråga om omeprazol enterokapslar är att den begränsning av hållbarhetstid som gäller efter första öppnandet av burken i vissa fall t.o.m. kan vara kortare än den tid det normalt tar att förbruka läkemedlet enligt läkarens ordination. Ett exempel är en burk med 105 kapslar som har en hållbarhetstid på 3 månader och patienten ska ta en kapsel per dag.
Om omeprazol enterokapslar har förskrivits och utbyte enligt generisk substitution kräver utbyte till en förpackning som inte kan användas under hela behandlingstiden:
Farmaceuten bör motsätta sig utbyte om hållbarhetstiden för det läkemedel som utbyte ska ske till är för kort för behandlingstiden. Ett exempel skulle kunna vara om läkemedel ska användas vid behov och det har en kortare hållbarhet än avsedd behandlingstid.
Om omeprazol enterokapslar är det förskrivna läkemedlet och de inte kan användas under hela behandlingstiden:
I det fall det förskrivna läkemedlet inte kan användas under hela behandlingstiden på grund av hållbarhetsskäl kan receptet alltså inte expedieras och bör istället ändras till en lämplig förpackning. Det kan vara nödvändigt att kontakta förskrivaren i samband med ändringen.Läkemedelsverket vill dock poängtera att det i fallet med omeprazol enterokapslar inte innebär någon fara för patienten i de fall han eller hon använder sitt läkemedel något längre tid än den angivna hållbarhetstiden på tre månader efter första öppnande av en burk.Läkemedelsverket arbetar på EU-nivå för att motverka för snäva och/eller onödiga hållbarhetstider för läkemedel och arbetar för att få till stånd förändringar i förekommande fall. Apotek som uppmärksammar liknande problem rekommenderas även att kontakta läkemedelstillverkaren och påtala problemet.

24. Är en blisterförpackning med 98 tabletter utbytbar mot en burk med 100 tabletter?
Läkemedelsverket fattar beslut om utbytbarhet på produktnivå, utan att ta hänsyn till t.ex. förpackningsstorlekar. Utbyte av förskrivet läkemedel mot annat läkemedel ska ske om en förpackning av motsvarande storlek finns. Om läkemedlen inte finns i exakt samma storlek kan en storlek som nära överensstämmer med den förskrivna mängden expedieras. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har i vissa fall beslutat om förpackningsstorleksgrupper där alla förpackningar i en grupp anses vara utbytbara.Generellt är läkemedel förpackade i burk och tryckförpackning (blister) utbytbara.

Frågor om mina läkemedel och byte på apotek

25. Vad gäller vid utbyte när det är olika antal tabletter i förpackningar?

TLV delar in utbytbara läkemedel utifrån storleken på förpackningarna, i så kallade förpackningsstorleksgrupper. Det läkemedel som blir utsedd till periodens vara inom sin förpackningsstorleksgrupp är den förpackning med lägst försäljningspris per minsta enhet, exempelvis tablett. Olika förpackningsstorlekar inom en och samma förpackningsstorleksgrupp anses vara av motsvarande storlek. Till exempel ingår förpackningar med 90-105 enheter i samma grupp. I normalfallet har inte skillnaden i antal enheter per förpackning inom en och samma förpackningsstorleksgrupp någon medicinsk betydelse för patienten utan alla förpackningar i gruppen anses täcka samma avsedda behandlingstid. Men det finns fall då en särskild förpackningsstorlek krävs för att kunna fullfölja behandlingen enligt den dosering som är förskriven. Farmaceuten på apoteket kan i dessa fall motsätta sig utbytet och expediera den förskrivna förpackningen.

Ett exempel är när det är olika antal tabletter i förpackningar vid kortare antibiotikakurer med till exempel pivmecillinam:

Selexid och Penomax filmdragerad tablett 200 mg tillhandahålls bland annat i förpackningsstorlekarna 14 och 15 tabletter. Förpackningar med 14-16 tabletter ingår i samma förpackningsstorleksgrupp. Om en 15-tabletters kur (3 tabletter i 5 dagar) är förskriven och periodens vara är en förpackning med 14 tabletter skulle ett byte innebära att patienten inte får det antal tabletter som den förskrivna kuren omfattar. Farmaceuten behöver då motsätta sig utbytet med skälet "För liten mängd läkemedel" och expediera den förskrivna förpackningen.

Läs mer om farmaceutens möjlighet att motsätta sig utbyte av läkemedel i vägledningen till receptföreskriften.

26. Vem bestämmer om läkemedlet ska bytas ut eller inte?
Det är Läkemedelsverket som bestämmer vilka läkemedel som är medicinskt likvärdiga och utbytbara med varandra. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) beslutar sedan vilket av de utbytbara läkemedlen som har lägst pris under en viss tidsperiod. När ditt recept ska expedieras på apoteket måste apoteken erbjuda dig det utbytbara läkemedel som har lägst pris, med undantag om läkaren som förskrivit receptet har angivit att byte inte ska ske på grund av medicinska skäl. Farmaceuten på apoteket kan under vissa förutsättningar också motsätta sig utbyte om ni tillsammans kommer fram till att det aktuella utbytet inte är lämpligt för dig.

Även om läkaren och farmaceuten inte ser några hinder för utbyte är det ändå du som bestämmer om läkemedlet på ditt recept ska bytas ut eller ej, men ditt val kan påverka vad du får betala. Läs mer om läkarens, farmaceutens och patientens möjlighet att motsätta sig utbyte här.

27. Varför får jag ett annat läkemedel än det som står på receptet?
Enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska läkemedel inom läkemedelsförmånen (högkostnadsskyddet) som lämnas ut mot recept bytas ut mot det billigaste, likvärdiga läkemedlet med samma verksamma ämne. Läkemedelsverket beslutar vilka läkemedel som är utbytbara. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) beslutar vilka läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen och om priset på enskilda läkemedel.

28. Hur kan jag få det läkemedel som står på receptet?
De läkemedel som byts på apotek är medicinskt likvärdiga. Om man ändå som patient upplever att behandlingen inte fungerar lika bra efter utbytet, så bör man prata med sin läkare. Det kan alltid finnas enskilda patienter där det ena eller andra läkemedlet av någon anledning inte fungerar lika bra (det kan lika gärna vara det dyrare som det billigare läkemedlet). Läkaren kan då på receptet ange att utbyte av medicinska skäl inte får ske.

Du som kund kan också motsätta dig utbyte på apotek. Du får då betala mellanskillnaden mellan det billigaste likvärdiga läkemedlet och det läkemedel som står på receptet.

29. Förut hade jag tabletter, men nu har jag fått kapslar. Har det blivit fel?
Nej, det har inte blivit fel, vissa tabletter och kapslar kan vara utbytbara med varandra. Ett av grundkraven för utbytbara läkemedel är att de ska ha samma beredningsform (till exempel tablett, injektionsvätska eller salva). Men för tabletter och kapslar som löser upp sig snabbt i kroppen påverkar inte beredningsformen läkemedlets effekt. Därför kan snabblösliga tabletter och kapslar vara utbytbara trots att det egentligen är olika beredningsformer.

Exempel på vanliga läkemedel där tabletter är utbytbara mot kapslar: läkemedel mot magsår (som innehåller omeprazol) och läkemedel mot bland annat depression (som innehåller venlafaxin).

30. Mina vanliga tabletter blev utbytta på apoteket mot några andra som ser helt olika ut, vad är det för skillnad på dem och är det säkert att de ger samma effekt?
Det som skiljer mellan det förra och det nya läkemedlet är just utseendet, inte deras effekt. För att två läkemedel ska klassas som utbytbara måste de uppfylla vissa grundkrav. De behöver inte innehålla exakt samma hjälpämnen i samma mängder eller se likadana ut. Både färg och form kan alltså skilja men utbytbara läkemedel ska ha likvärdiga medicinska egenskaper och användas på motsvarande sätt.

31. Hur ska jag kunna hålla reda på vilka läkemedel som egentligen är samma?
Ett sätt är att lära sig vad det verksamma ämnet heter. Utbytbara läkemedel innehåller alltid samma verksamma ämne i samma mängd oavsett vilket företag som tillverkat läkemedlet eller vilket namn produkten har. Det verksamma ämnet står alltid på förpackningen. Om du är osäker, fråga i första hand din läkare eller på apoteket.

32. Mitt läkemedel har blivit utbytt på apoteket mot ett likvärdigt alternativ, men jag upplever att det ena är mycket sämre än det andra. Vad ska jag göra, vad har jag för rättigheter som patient?
Om man upplever att ett läkemedel inte har tillräcklig effekt eller om man får biverkningar bör man som patient prata med sin läkare om detta, oavsett om byte har skett eller ej. Det samma gäller om man upplever förändrad effekt eller får andra biverkningar efter utbyte. Det är dock viktigt att komma ihåg att alla godkända läkemedel uppfyller samma hårda krav på effekt, säkerhet och kvalitet på. Risken att råka ut för biverkningar eller för låg effekt beror alltså inte på om det är ett visst fabrikat, eller om det är ett ”originalläkemedel” eller generiskt godkänt läkemedel.

För information om skillnader i hjälpämnen mellan utbytbara läkemedel, se frågan ”Vad innebär det att det är olika hjälpämnen i utbytbara läkemedel?” och frågan ”Kan utbytbara läkemedel med olika hjälpämnen orsaka andra biverkningar?”.

Biverkningar ska rapporteras till Läkemedelsverket av läkaren men man kan även göra det som användare. Farmaceuterna på apoteken har också möjlighet att rapportera. Utebliven effekt rapporteras som en biverkning. Biverkningsrapportering kan göras här.

Läs mer om läkarens, farmaceutens och patientens möjlighet att motsätta sig utbyte här.

Om man misstänker en kvalitetsbrist hos något läkemedel kan apotekspersonalen reklamera det till tillverkaren.

33. Mitt läkemedel inte går att beställa, varför kan det inte bytas ut det mot ett annat fabrikat på apoteket?
Apoteken får byta ut läkemedel om Läkemedelsverket har bedömt att läkemedlen är medicinskt likvärdiga och uppfyller kraven för utbytbarhet. Om ditt läkemedel inte går att beställa och det inte finns något utbytbart läkemedel i lager kan apoteket ringa din läkare och fråga om det är möjligt att utfärda ett nytt recept på något läkemedel som går att få tag på.

34. Mitt läkemedel har blivit utbytt till något annat på apoteket utan att någon frågade, får de göra så?
Apoteket måste enligt lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. byta till det utbytbara läkemedel som har lägst pris och finns tillgängligt. Apoteket ska också informera patienten i fall ett utbyte är aktuellt och om patientens valmöjligheter. Det är du som bestämmer om ditt läkemedel ska bytas ut, men ditt val kan påverka vad du får betala. Det finns också vissa situationer när läkemedel inte ska bytas ut. Läs mer om hur kostnaden påverkas och om möjlighet att motsätta sig utbyte här.

35. Varför får läkemedlen inte bytas trots att det är samma verksamma ämne?
Att två läkemedel inte klassas som utbytbara kan ha flera orsaker, till exempel:

  • Det verksamma ämnets egenskaper
    I vissa fall kan små förändringar i halten av det verksamma ämnet i blodet ha stor betydelse för hur bra behandlingen fungerar. Detta kallas för att det verksamma ämnet har ett snävt terapeutiskt intervall och kan göra att det är olämpligt att byta mellan olika tillverkare. Exempel är läkemedel mot epilepsi och läkemedel som ges för att hindra avstötning av transplanterade organ.
  • Stora och viktiga skillnader i hur läkemedlen ska hanteras
    Vissa läkemedel måste man lära sig att hantera praktiskt, till exempel sådana som ska andas in eller läkemedel i injektionspennor. Gör man fel är det risk att man inte får i sig rätt mängd av läkemedlet, vilket gör att utbyte av vissa läkemedel är olämpligt.
  • Viktiga skillnader i produktinformationen
    Det kan förekomma skillnader i produktinformationen (bipacksedel, produktresumé) men det är viktigt att den inte är motsägelsefull eller att väsentliga delar saknas. Detta gäller i synnerhet information som gäller barn eller läkemedelsanvändning under graviditet och amning. Det kan också handla om att informationen för två läkemedel, som innehåller samma mängd av samma verksamma ämne, skiljer sig markant på grund av att de är avsedda för att behandla olika sjukdomar.

 Läs mer om kriterier för utbytbarhet

Läkemedelsverkets lista över utbytbara läkemedel

36. Hur kommer en produkt med på utbytbarhetslistan? Finns någon blankett för ansökan?
Ett företag behöver inte aktivt ansöka om utbytbarhet. Utbytbarhetslistan uppdateras ca 7-8 gånger per år med alla nyligen godkända produkter som har blivit bedömda som utbytbara.

37. Hur uppdateras listan över utbytbara läkemedel?
 Se Läkemedelsverkets information om hur listan över utbytbara läkemedel uppdateras

38. Varför finns det flera utbytbarhetsgrupper med samma substans (grupp A, grupp B osv.)?
Produkter i olika subgrupper (ex. grupp A och grupp B) är inte utbytbara. Detta kan t.ex. gälla produkter med snävt terapeutiskt intervall eller läkemedel med olika smak som främst riktar sig till barn. För att särskilja subgrupperna har de benämnts t.ex. grupp A, B osv. Produkterna inom respektive grupp är utbytbara mot varandra men produkterna är inte utbytbara mellan grupperna.

39. Bedömer Läkemedelsverket produkter som inte ingår i läkemedelsförmånen?
Läkemedelsverket kan besluta om utbytbarhet redan i samband med godkännandet utan att invänta beslut från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) om det aktuella läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånen. För att ett läkemedel ska komma i fråga för utbyte på apotek måste det omfattas av läkemedelsförmånen.

40. Hur får man reda på att en produkt inte är utbytbar? Finns det någon lista över läkemedel som bedömts som ej utbytbara?
Läkemedelsverket fattar beslut om huruvida en produkt ska ingå i en utbytbarhetsgrupp och därmed komma med på utbytbarhetslistan. Utbytbarhet är alltid en relation mellan två eller flera läkemedel. Sinsemellan utbytbara läkemedel är samtidigt icke utbytbara mot alla andra läkemedel. Om ett läkemedel inte finns med på utbytbarhetslistan beror det antingen på att Läkemedelsverket har beslutat att läkemedlet inte är utbytbart mot ett annat läkemedel eller att utbytbarhet för läkemedlet ännu inte har bedömts. Någon lista eller annan sammanställning över produkter som inte kommit med på listan finns inte, detta ligger också utanför vårt uppdrag. I vissa fall kan information läggas ut på hemsidan som en nyhet.

41. Vilket läkemedel refererar ett parallellimporterat läkemedel till? Hur får jag reda på vilken produkt som är det direktimporterade läkemedlet/referensprodukt till ett visst parallellimporterat läkemedel?
Parallellimport är möjlig såväl till ett originalläkemedel som till ett generiskt läkemedel. I listan över utbytbara läkemedel kan det således i vissa utbytbarhetsgrupper finnas parallellimporterade läkemedel som refererar till olika direktimporterade läkemedlet eller referensprodukter.

För att få information om vilket läkemedel som det parallellimporterade läkemedlet refererar till, d.v.s. vilken produkt som är det direktimporterade läkemedlet eller referensprodukten, kan man söka på Läkemedelsverkets hemsida, www.lakemedelsverket.se, och söka upp det parallellimporterade läkemedlet i funktionen ”Läkemedelsfakta” och välj vidare fliken Registreringsinformation.

I ”Läkemedelsfakta” anges bland annat även vilket land det parallellimporterade läkemedlet är importerat ifrån och vilken eventuell avvikelse som finns jämfört med referensprodukten. För ytterligare information om utbytbarhet och parallellimporterade läkemedel se
 Parallellimporterade läkemedel 

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies