Kriterier för utbytbarhet

För att läkemedel ska vara utbytbara ska de ha bedömts som medicinskt likvärdiga av Läkemedelsverket vad gäller sammanvägd effekt och säkerhet. För varje produkt görs en enskild bedömning.

Grundläggande kriterier för att läkemedel ska anses utbytbara

  • vara godkända som läkemedel
  • innehålla samma aktiva beståndsdel(ar)
  • innehålla samma mängd av de aktiva beståndsdelarna  
  • ha samma beredningsform
  • ha bedömts vara bioekvivalenta/terapeutiskt ekvivalenta
  • ingå i läkemedelsförmånen (beslutas av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV)). Läkemedel kan dock föras upp på Läkemedelsverkets utbytbarhetslista innan det ingår i läkemedelsförmånen. Inget utbyte kommer då att ske på apotek.

Skillnader som kan medföra hinder mot utbytbarhet

  • Bioekvivalens har inte visats mellan läkemedlen.
  • Läkemedlen har olika födoämnesinteraktioner.
  • Den aktiva substansen har ett så kallat snävt terapeutiskt intervall där relativt små förändringar av halten av den aktiva substansen i blodet hos en enskild individ kan ha stor klinisk betydelse. Detta gäller till exempel läkemedel med indikation epilepsi och läkemedel som ges efter en transplantation för att förhindra avstötning.
  • Någon väsentlig del i produktinformationen saknas eller är motsägelsefull för läkemedlen. Även om läkemedlen i övrigt är medicinskt likvärdiga kan motsägelsefull information i bipacksedeln skapa osäkerhet för patienten. Produktinformationen bedöms i sin helhet, men speciellt fokus läggs på till exempel graviditetsvarningar.
  • Läkemedlen har stora och viktiga skillnader i hanterbarhet, till exempel läkemedel som kräver viss andningsteknik, läkemedel i injektionspennor eller andra läkemedel där hjälpmedel ingår.
  • Det finns vissa skillnader i läkemedlens egenskaper, till exempel väsentliga skillnader i tablett- eller kapselstorlek, där ett läkemedel är litet i storlek och det andra är stort och detta inte går att dela, krossa eller lösa upp.
  • Läkemedel som speciellt riktar sig till barn och som har olika smak. Till exempel är ett läkemedel med banansmak inte utbytbart mot ett med hallonsmak. Smaken behöver dock inte vara helt identisk för utbytbarhet, en hallonsmakvariant kan vara utbytbar med en annan hallonsmak.
  • Läkemedel för utvärtes bruk, särskilt salvor och krämer, där de ingående hjälpämnena skiljer sig mycket åt, till exempel med avseende på fett- och vatteninnehåll.

Skillnader som i regel inte utgör i hinder mot utbytbarhet

  • Om det är olika salt av den aktiva substansen.
  • Tabletter och kapslar är generellt utbytbara.
  • Om läkemedlen är parfymerade eller oparfymerade.
  • Om läkemedlen innehåller olika färgämnen.
  • Om läkemedlen är förpackade i blister/tablettkartor eller burk.
  • Om det är skillnader i godkänt användningsområde av läkemedlet (indikation). Detta under förutsättning att annan väsentlig information inte saknas eller att det inte leder till stora skillnader i doseringsrekommendationer.

Särskilda avvägningar beträffande depotberedningar

Bedömningen av utbytbarhet baseras i regel på bioekvivalensstudier avseende enkeldosering. Då det gäller utbytbarhet av depotberedningar vägs också resultat från bioekvivalensstudier avseende födointag och multipeldosering in i bedömningen. För depotberedningar gäller, utöver de grundläggande kriterierna, att utbytbarhetsbedömningen görs i ytterligare ett, alternativt två, steg. I det första steget görs en klinisk värdering av den aktiva substansen.

 Bioekvivalensstudier utförs på gruppnivå, men små skillnader i läkemedlets upptag hos enskilda individer kan aldrig helt uteslutas. För depotberedningar där sådana eventuella skillnader bedöms sakna klinisk betydelse finns det inte något hinder för utbytbarhet. Om sådana skillnader däremot bedöms kunna ha klinisk betydelse görs i nästa steg en bedömning av depotberedningarnas frisättningsprincip. Av försiktighetsskäl medges i dessa fall inte utbyte mellan depotläkemedel som har olika frisättningsprinciper.

Läkemedel med samma aktiva substans i olika utbytbarhetsgrupper (undergrupper)

Läkemedel kan ingå i olika utbytbarhetsgrupper trots att de innehåller samma aktiva substans i samma beredningsform och styrka. Som nämns ovan finns det skäl som gör att läkemedel, trots att de uppfyller de grundläggande kriterierna, ändå inte anses vara lämpliga för generiskt utbyte. Dessa undergrupper till utbytbarhetsgrupperna kan till exempel bero på att substansen har snävt terapeutiskt intervall, det finns väsentliga skillnader i produktinformationen eller olika smak hos läkemedel som främst är avsedda för användning till barn.

Det kan alltså finnas flera orsaker till att det finns undergrupper av en utbytbarhetsgrupp. Dessa undergrupper benämns aktiv substans, beredningsform och styrka och med tillägget till exempel grupp A, B eller C. Detta innebär att läkemedlen i grupp A är utbytbara mot varandra, men inte mot läkemedel i grupp B eller C.


 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies