Ändring i utbytbarhetsgrupperna Bendroflumetiazid Tablett 2,5 mg respektive 5 mg.

Läkemedelsverket har den 10 februari 2015 beslutat om ändringar i utbytbarhetsgrupperna Bendroflumetiazid Tablett 2,5 mg respektive 5 mg enligt nedan:

 

Bendroflumetiazid Tablett, 2,5 mg

Bendroflumetiazid Alternova, 2,5 mg, Tablett
Bendroflumetiazid Evolan, 2,5 mg, Tablett

 

Bendroflumetiazid Tablett, 5 mg

Bendroflumetiazid Alternova, 5 mg, Tablett
Bendroflumetiazid Evolan, 5 mg, Tablett

 

Beslutet kommer att träda i kraft den 27 februari 2015.

Bakgrunden till beslutet är det skiljedoms¬ärende som Europeiska kommissionen initierat med anledning av allvarliga brister i kvalitetssystemet vid GVK Biosciences Private Limited, Hyderabad, Indien (GVK) som kan tyda på manipulation av data gällande bioekvivalens-studier och ifrågasättande av om företaget följt GCP (Good Clinical Practice) vid utförandet av bioekvivalensstudier.

Som grund för godkännande för Bendroflumetiazid Evolan, 2,5 mg, Tablett och Bendro-flumetiazid Evolan, 5 mg, Tablett respektive Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg, Tablett och Bendroflumetiazid Alternova 5 mg, Tablett finns bioekvivalensstudier mot en europeisk referensprodukt (ERP). Dessa bioekvivalensstudier är inte utförda av GVK.

Däremot, som underlag för utbytbarhetsbedömningen har Bendroflumetiazid Alternova och Bendroflumetiazid Evolan visat bioekvivalens mot den i Sverige marknadsförda produkten Salures. Dessa studier är utförda av GVK.

Bendroflumetiazid Alternova och Bendroflumetiazid Evolan, 2,5 mg respektive 5 mg, Tablett bedöms vara utbytbara sinsemellan. Det innebär att Salures 2,5 mg respektive 5 mg Tablett inte längre bedöms vara utbytbart mot något annat läkemedel. Läkemedelsverket har således beslutat att Salures Tablett 2,5 mg respektive Salures Tablett 5 mg utgår ur respektive utbytbarhetsgrupp.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies