”Biosimilars” bedöms inte vara utbytbara

Läkemedelsverket har vid ett internt möte diskuterat utbytbarhet av biologiska läkemedel som godkänts av CHMP på basen av visad biosimilaritet (jämförbar biologisk aktivitet) med redan godkända produkter. Läkemedelsverkets ståndpunkt i nuläget är att biologiska läkemedel inte är utbytbara.

Två tillväxthormon togs upp till diskussion: Omnitrope (som är biologiskt jämförbar med Genotropin) och Valtropin (som är biologiskt jämförbar med Humatrope).

Trots visad biosimilaritet har Valtropin i djurmodell setts ha lägre specifik aktivitet än Humatrope. Läkemedelsverket bedömer därför att det inte är lämpligt att acceptera att produkterna byts ut. Det finns ingen markör som gör det möjligt att följa effekten på ett enkelt sätt.

Även om Läkemedelsverket inte konstaterat några skillnader i aktivitet mellan Omnitrope och Genotropin så finns det ändå en osäkerhet om hur ett utbyte av produkterna skulle påverka ett immunologiskt svar hos behandlade patienter. Läkemedelsverket kan inte heller i detta fall rekommendera ett utbyte.

I fallen Omnitrope och Genotropin rör det sig om enkla proteiner. I framtiden kommer flera, och mer komplicerade, läkemedel att behöva bedömas, till exempel erytropoietin. Även insulinerna bör inom en relativt snar framtid bli aktuella för utbytbarhetsbedömning. Trots att man här enkelt kan följa behandlingseffekterna bedömer Läkemedelsverket att ett utbyte är tveksamt.

Sammanfattningsvis är det Läkemedelsverkets bedömning i nuläget att biologiska läkemedel inte bedöms vara utbytbara även om de godkänts på basen av visad biosimilaritet.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies