Överklaganden - aktuella

Nedan listas de beslut om utbytbarhet som har överklagats.

Lauromakrogol 400 injektionsvätska

Läkemedelsverket beslutade den 26 augusti 2016 att Aethoxysklerol 5 mg/ml, 10 mg/ml och 30 mg/ml, injektionsvätska, lösning (Chemiche Frabrik Kreussler & Co GmbH) är utbytbar med parallellimporterat läkemedel (Omnia Läkemedel AB). Beslutet överklagades till Förvaltningsrätten i Uppsala av Inverdia AB, ombud för Chemiche Frabrik Kreussler & Co GmbH. Som skäl anges att Aethoxyskerol inte är ett sådant läkemedel som lagstiftningen om utbytbarhet var avsett för. Förvaltningsrätten i Uppsala har den 7 juni 2018 beslutat att avslå överklagandet. Domen har överklagats till Kammarrätten i Stockholm.

Glatiramer injektionslösning, förfylld spruta

Läkemedelsverket beslutade den 8 juli 2016 att Glatimyl (fd Copemyl) injektionslösning, förfylld spruta, 20 mg/ml inte är utbytbar med Copaxone injektionslösning, förfylld spruta, 20 mg/ml i utbytbarhetsgruppen Glatiramer injektionslösning, förfylld spruta 20 mg/ml. Mylan AB, innehavare av försäljningstillståndet (MAH) för Copemyl överklagade beslutet den 1 augusti 2016 och begärde inhibition. Förvaltningsrätten i Uppsala meddelade den 15 augusti 2016 att de avslår Mylan AB:s yrkande om ett interimistiskt beslut om att Copemyl injektionslösning, förfylld spruta, 20 mg/ml ska vara utbytbar med Copaxone injektionslösning, förfylld spruta, 20 mg/ml i utbytbarhetsgruppen Glatiramer injektionslösning, förfylld spruta, 20 mg/ml.
Läkemedelsverket beslutade den 22 februari 2018 att Glatimyl injektionslösning, förfylld spruta, 40 mg/ml inte är utbytbar med Copaxone injektionslösning, förfylld spruta, 40 mg/ml i utbytbarhetsgruppen Glatiramer injaktionslösning, förfylld spruta 40 mg/ml. Mylan AB överklagade beslutet den 16 mars 2018 och begärde inhibition. Förvaltningsrätten i Uppsala meddelade den 4 april 2018 att yrkanden om interimistiskt beslut avslås.
Förvaltningsrätten i Uppsala har den 14 september 2018 beslutat att avslå båda överklagandena. Domen har överklagats till Kammarrätten i Stockholm.

Salmeterol/flutikason inhalationspulver

Läkemedelsverket beslutade den 26 mars 2018 att Seretide Diskus och Salmex inhalationspulver är utbytbara i utbytbarhetsgrupperna Salmeterol + flutikasonpropionat Inhalationspulver 50 mikrog/100 mikrog, Salmeterol + flutikasonpropionat Inhalationspulver 50 mikrog/250 mikrog (Grupp A) och Salmeterol + flutikasonpropionat Inhalationspulver 50 mikrog/500 mikrog (Grupp A). Beslutet har överklagats till Förvaltningsrätten i Uppsala av GlaxoSmithKline AB, innehavaren av marknadsföringstillståndet för Seretide Diskus. Som skäl anges att skillnader i färgkodning på ytterkartong och inhalatorns etikett kan medföra risk för förväxling och därmed bör läkemedlen inte vara utbytbara.

Karbamid kräm

Läkemedelsverket beslutade den 27 november 2018 att Canoderm 5% kräm, Karbamid ACO 5% kräm, Karbamid Evolan 50 mg/g kräm samt Karbamid NET 50 mg/g kräm är utbytbara i utbytbarhetsgruppen Karbamid Kräm 5%. Beslutet har överklagats till Förvaltningsrätten i Uppsala av ACO Hud Nordic AB, innehavaren av marknadsföringstillståndet för Canoderm och Karbamid ACO. Som skäl för överklagandet anges avsaknad av jämförande farmakologisk eller terapeutisk studie mellan produkterna samt stora skillnader i hjälpämnen mellan produkterna.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies