Överklaganden - aktuella

Nedan listas de beslut om utbytbarhet som har överklagats.

Miglustat kapslar

Läkemedelsverket beslutade den 26 november 2014 att Zavesca 100 mg, kapsel, hård är utbytbar med Cromiva, 100 mg, kapsel hård i utbytbarhetgruppen Miglustat Kapsel 100 mg. Beslutet överklagades till Förvaltningsrätten i Uppsala av ombudet Actelion Pharmaceutical Sverige AB. Ombudet Actelion Pharmaceutical Sverige AB överklagade även beslut taget den 27 januari 2015 att Miglustat Bluefish kapsel 100 mg är utbytbar i utbytbarhetgruppen Miglustat Kapsel 100 mg. I dom meddelad 25 februari 2016 avslår Förvaltningsrätten båda överklagandena. I dom meddelad 30 mars 2017 avslår även Kammarrätten i Stockholm båda överklagandena. Beslutet har överklagats till Högsta Förvaltningsdomstolen.

Lauromakrogol 400 injektionsvätska

Läkemedelsverket beslutade den 26 augusti 2016 att Aethoxysklerol 5 mg/ml, 10 mg/ml och 30 mg/ml, injektionsvätska, lösning (Chemiche Frabrik Kreussler & Co GmbH) är utbytbar med parallellimporterat läkemedel (Omnia Läkemedel AB). Beslutet har överklagats till Förvaltningsrätten i Uppsala av Inverdia AB, ombud för Chemiche Frabrik Kreussler & Co GmbH. Som skäl anges att Aethoxyskerol inte är ett sådant läkemedel som lagstiftningen om utbytbarhet var avsett för.

Glatiramer injektionslösning, förfylld spruta

Läkemedelsverket beslutade den 8 juli 2016 att Glatimyl (fd Copemyl) injektionslösning, förfylld spruta, 20 mg/ml inte är utbytbar med Copaxone injektionslösning, förfylld spruta, 20 mg/ml i utbytbarhetsgruppen Glatiramer injektionslösning, förfylld spruta 20 mg/ml. Mylan AB, innehavare av försäljningstillståndet (MAH) för Copemyl överklagade beslutet den 1 augusti 2016 och begärde inhibition. Förvaltningsrätten i Uppsala meddelade den 15 augusti 2016 att de avslår Mylan AB:s yrkande om ett interimistiskt beslut om att Copemyl injektionslösning, förfylld spruta, 20 mg/ml ska vara utbytbar med Copaxone injektionslösning, förfylld spruta, 20 mg/ml i utbytbarhetsgruppen Glatiramer injektionslösning, förfylld spruta, 20 mg/ml. Förvaltningsrätten kommer senare att pröva målet slutligt.

Läkemedelsverket beslutade den 22 februari 2018 att Glatimyl injektionslösning, förfylld spruta, 40 mg/ml inte är utbytbar med Copaxone injektionslösning, förfylld spruta, 40 mg/ml i utbytbarhetsgruppen Glatiramer injaktionslösning, förfylld spruta 40 mg/ml. Mylan AB överklagade beslutet den 16 mars 2018 och begärde inhibition. Förvaltningsrätten i Uppsala meddelade den 4 april 2018 att yrkanden om interimistiskt beslut avslås. Förvaltningsrätten kommer senare att pröva målet slutligt.

Salmeterol/flutikason inhalationspulver

Läkemedelsverket beslutade den 26 mars 2018 att Seretide Diskus och Salmex inhalationspulver är utbytbara i utbytbarhetsgrupperna Salmeterol + flutikasonpropionat Inhalationspulver 50 mikrog/100 mikrog, Salmeterol + flutikasonpropionat Inhalationspulver 50 mikrog/250 mikrog (Grupp A) och Salmeterol + flutikasonpropionat Inhalationspulver 50 mikrog/500 mikrog (Grupp A). Beslutet har överklagats till Förvaltningsrätten i Uppsala av GlaxoSmithKline AB, innehavaren av marknadsföringstillståndet för Seretide Diskus. Som skäl anges att skillnader i färgkodning på ytterkartong och inhalatorns etikett kan medföra risk för förväxling och därmed bör läkemedlen inte vara utbytbara.

Flutikason inhalationsspray

Läkemedelsverket beslutade den 28 januari 2014 att Fluticasone Cipla inhalationsspray 125 mikrogram/dos inte är utbytbar i utbytbarhetsgruppen Flutikasonpropionat Inhalationsspray 125 mikrogram/dos pga. skillnader i hanterbarhet. Beslutet överklagades till Förvaltningsrätten i Uppsala av innehavaren av marknadsföringstillståndet för Fluticasone Cipla, Cipla (EU) Ltd, som ansåg att det inte föreligger någon skillnad i hanterbarhet och att produkterna därmed kan vara utbytbara. Förvaltningsrätten beslutade den 31 mars 2015 att avslå överklagandet. Förvaltningsrätten fann att Flutide Evohaler och Fluticasone Cipla inte bör tas med i samma utbytbarhetsgrupp då det inte kan uteslutas att skillnad i hanterbarhet vid utbyte kan innebära en skillnad i dosering för vissa patienter. Cipla (EU) Ltd överklagade domen till Kammarrätten i Stockholm. Kammarrätten biföll överklagandet den 16 december 2015 eftersom Läkemedelsverket meddelat ändrad inställning och medger att det överklagade beslutet ska undanröjas baserat på att hinder för utbytbarhet inte längre föreligger eftersom det i gällande produktinformation för de aktuella läkemedlen numera inte namnges olika andningsbehållare, vilket var fallet vid beslutet 28 januari 2014. Läkemedelsverket verkställde Kammarrättens dom den 11 januari 2016 genom att besluta att Fluticasone Cipla inhalationsspray 125 mikrogram/dos ska ingå i utbytbarhetsgruppen Flutikasonpropionat Inhalationsspray 125 mikrogram/dos tillsammans med Flutide Evohaler Inhalationsspray 125 mikrogram/dos.

Innehavaren av marknadsföringstillståndet för Flutide Evohaler (GlaxoSmithKline AB) överklagade beslutet till Förvaltningsrätten i Uppsala och yrkade på en förnyad prövning där de skulle beredas tillfälle att yttra sig. GlaxoSmithKline AB menar dessutom att det föreligger väsentliga skillnader mellan läkemedlen eftersom Flutide Evohaler har doseringsanvisning för barn från 1 år medan Flutikason Cipla inte är avsett för barn och ungdomar under 16 år. Förvaltningsrätten beslutade den 18 februari 2016 att upphäva Läkemedelsverkets beslut och återförvisar målet till Läkemedelsverket för fortsatt hantering eftersom GlaxoSmithKline AB framför andra skäl än vad som var föremål för bedömningen i Kammarrätten.

Läkemedelsverket har gjort en förnyad prövning och beslutade den 23 maj 2016 att Fluticasone Cipla inhalationsspray, suspension 125 mikrogram/dos är utbytbar i utbytbarhetsgruppen Flutikasonpropionat Inhalationsspray 125 mikrogram/dos. Läkemedelsverkets bedömning är att informationen avseende dosering till barn i de aktuella bipacksedlarna inte är motsägelsefull och utgör därmed inte hinder för utbytbarhet. Beslutet har överklagats till Förvaltningsrätten i Uppsala av GlaxoSmithKline AB.

Kalcipotriol/Betametason salva

Läkemedelsverket beslutade den 25 april 2016 att Calcipotriol/Betamethasone Sandoz salva 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g är utbytbar med Daivobet salva 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g i utbytbarhetsgruppen Kalcipotriol + betametason Salva 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g. Beslutet har överklagats till Förvaltningsrätten i Uppsala av innehavaren av marknadsföringstillståndet för Daivobet, LEO Pharma AB. Som skäl anges skillnader i salvornas sammansättningar samt indikationens allvarlighetsgrad.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies