Överklaganden - aktuella

Nedan listas de beslut om utbytbarhet som har överklagats.

Lauromakrogol 400 injektionsvätska

Läkemedelsverket beslutade den 26 augusti 2016 att Aethoxysklerol 5 mg/ml, 10 mg/ml och 30 mg/ml, injektionsvätska, lösning (Chemiche Frabrik Kreussler & Co GmbH) är utbytbar med parallellimporterat läkemedel (Omnia Läkemedel AB). Beslutet överklagades till Förvaltningsrätten i Uppsala av Inverdia AB, ombud för Chemiche Frabrik Kreussler & Co GmbH. Som skäl anges att Aethoxyskerol inte är ett sådant läkemedel som lagstiftningen om utbytbarhet var avsett för. Förvaltningsrätten i Uppsala har den 7 juni 2018 beslutat att avslå överklagandet. Domen har överklagats till Kammarrätten i Stockholm.

Glatiramer injektionslösning, förfylld spruta

Läkemedelsverket beslutade den 8 juli 2016 att Glatimyl (fd Copemyl) injektionslösning, förfylld spruta, 20 mg/ml inte är utbytbar med Copaxone injektionslösning, förfylld spruta, 20 mg/ml i utbytbarhetsgruppen Glatiramer injektionslösning, förfylld spruta 20 mg/ml. Mylan AB, innehavare av försäljningstillståndet (MAH) för Copemyl överklagade beslutet den 1 augusti 2016 och begärde inhibition. Förvaltningsrätten i Uppsala meddelade den 15 augusti 2016 att de avslår Mylan AB:s yrkande om ett interimistiskt beslut om att Copemyl injektionslösning, förfylld spruta, 20 mg/ml ska vara utbytbar med Copaxone injektionslösning, förfylld spruta, 20 mg/ml i utbytbarhetsgruppen Glatiramer injektionslösning, förfylld spruta, 20 mg/ml.
Läkemedelsverket beslutade den 22 februari 2018 att Glatimyl injektionslösning, förfylld spruta, 40 mg/ml inte är utbytbar med Copaxone injektionslösning, förfylld spruta, 40 mg/ml i utbytbarhetsgruppen Glatiramer injaktionslösning, förfylld spruta 40 mg/ml. Mylan AB överklagade beslutet den 16 mars 2018 och begärde inhibition. Förvaltningsrätten i Uppsala meddelade den 4 april 2018 att yrkanden om interimistiskt beslut avslås.
Förvaltningsrätten i Uppsala har den 14 september 2018 beslutat att avslå båda överklagandena. Domen har överklagats till Kammarrätten i Stockholm.

Salmeterol/flutikason inhalationspulver

Läkemedelsverket beslutade den 26 mars 2018 att Seretide Diskus och Salmex inhalationspulver är utbytbara i utbytbarhetsgrupperna Salmeterol + flutikasonpropionat Inhalationspulver 50 mikrog/100 mikrog, Salmeterol + flutikasonpropionat Inhalationspulver 50 mikrog/250 mikrog (Grupp A) och Salmeterol + flutikasonpropionat Inhalationspulver 50 mikrog/500 mikrog (Grupp A). Beslutet har överklagats till Förvaltningsrätten i Uppsala av GlaxoSmithKline AB, innehavaren av marknadsföringstillståndet för Seretide Diskus. Som skäl anges att skillnader i färgkodning på ytterkartong och inhalatorns etikett kan medföra risk för förväxling och därmed bör läkemedlen inte vara utbytbara.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies