Överklaganden - avgjorda

 

 

Alendronat/Fosamax

Regeringsrätten har den 25/7 2008 beslutat att inte meddela prövningstillstånd för mål som rör utbytbarhet av alendronattabletter. Därmed står kammarrättens domar fast. Det innebär att de utbytbarhetsgrupper som Läkemedelsverket beslutat om nu fullt ut gäller.  

Läkemedelsverket har fattat flera beslut om utbytbarhet i utbytbarhetsgruppen för alendronat:

BeslutsdatumProdukt, tablett, 10 mgProdukt, tablett, 70 mg
2 mars 2005

Alenat Alendronat Teva

Fosamax (MSD)

Fosamax (Orifarm)

Alenat Veckotablett

Fosamax Veckotablett (MSD)

Fosamax Veckotablett (Orifarm)

24 november 2005 Alendronat Arrow Alendronat Arrow
23 januari 2006 Alendronat STADA

Alendronat ratiopharm Veckotablett

Alendronat STADA Veckotablett

Fosamax Veckotablett (Arrow)

16 juni 2006 Fosamax (Arrow) -
25 januari 2007 -

Alendronat Mylan Veckotablett (f.d. Merck NM)

Alendronat Teva Veckotablett

14 mars 2008 Alendronat Mylan (f.d. Merck NM) -

 

Besluten överklagades av Merck Sharp & Dome B.V och Fosamax (MSD) lyftes ut ur utbytbarhetsgruppen. Skäl som anfördes i överklagandet var bl.a. att MSD inte ansåg att de generiska produkterna hade samma säkerhetsprofil som Fosamax med avseende på frätskador på matstrupen. Länsrätten avslog överklagandena. Besluten överklagades till kammarrätten som den 20 april 2007 beslutade att avslå överklagandena.

Regeringsrätten beslutade den 25 juli 2008 att inte meddela prövningstillstånd för mål som rör utbytbarhet av alendronattabletter. Därmed står kammarrättens domar fast.

Arimidex

Läkemedelsverket beslutade den 24 september 2010 att Anastrozol Campus och Anastrozol Accord ska ingå i utbytbarhetsgruppen Anastrozol Tablett 1 mg. Beslutet överklagades av AstraZeneca AB vad gäller Anastrozol Campus (Arimidex).

AstraZenecas talan grundar sig på gällande läkemedelsreglering och mer specifikt det förhållandet att utbytbarhetsbedömningen måste utgå från att läkemedel för att anses vara likvärdiga måste vara godkända för samma indikation och att utbyte kan ske endast inom ramen för godkänd indikation. Förvaltningsrätten i Uppsala avslog överklagandet den 30 mars 2012. AstraZeneca AB överklagade till Kammarrätten i Stockholm som den 13 juni 2013 beslutade att avskriva målet eftersom Anastrozol Campus den 31 december 2012 avregistrerades och kan därmed inte ingå i en utbytbarhetsgrupp. AstraZeneca överklagade till Högsta Förvaltningsdomstolen som den 27 maj 2014 beslutade att inte meddela prövningstillstånd. Kammarrättens avgörande står därmed fast.

Artrox

Läkemedelsverket beslutade den 4 oktober 2005 om utbytbarhet i gruppen Glukosamin Tablett 625 mg. Beslutet överklagades av Pfizer AB (Artrox). Skäl som anfördes i överklagandet var bl.a. skillnader i natriuminnehåll och att produkterna inte kan anses vara likvärdiga motsvarigheter pga. att bioekvivalens inte har visats enligt gällande riktlinjer. Länsrätten beslutade i dom daterad 31 januari 2007 att avslå Pfizer AB:s yrkande. Pfizer AB överklagade domen till kammarrätten. Kammarrätten förordnar i dom daterad 11 april 2008 att länsrättens dom och Läkemedelsverkets beslut om utbyte ska ändras och att Glucomed 625 mg filmdragerad tablett (Navamedic) inte ska ingå i utbytbarhetsgruppen Glukosamin Tablett 625 mg. Enligt kammarrätten kan en säker bedömning av bioekvivalens inte göras och därför är produkterna inte utbytbara. Beslutet överklagades av Läkemedelsverket. Regeringsrätten beslutade den 22 september 2009 att meddela prövningstillstånd. I dom daterad 24 juni 2010 upphäver regeringsrätten kammarrättens och länsrättens domar samt fastställer Läkemedelsverkets beslut. Regeringsrätten finner inte att det finns sådana skillnader mellan produkterna som medför att de inte ska anses likvärdiga. Produkterna är utbytbara.

Calcichew D3

Läkemedelsverket beslutade den 25 juni 2003 att i gruppen kalciumkarbonat 500 mg + kolekalciferol 10 mikrogram tuggtablett uppta Calcichew D3 på listan över utbytbara läkemedel. Nycomed AB begärde omprövning av beslutet i februari 2004. Läkemedelsverket fann efter förnyad medicinsk prövning inte skäl att ändra tidigare beslut vilket Nycomed AB överklagade. Länsrätten avskrev målet den 28 juni 2006 sedan Nycomed AB återkallat sitt överklagande.

Ciclosporin IVAX

Den 23 maj 2005 beslutade Läkemedelsverket att Ciclosporin IVAX 25, 50 respektive 100 mg inte är utbytbart mot Sandimmun Neoral. Skälet är att det inte kan uteslutas att små skillnader i plasmakoncentrationer kan vara av betydelse för såväl effekten som risken för biverkningar hos den individuella patienten i samband med transplantation. Originalläkemedlet Sandimmun Neoral har således endast bedömts utbytbart med de parallellimporterade produkterna. Det är dock viktigt att framhålla att även om Ciclosporin IVAX ej anses utbytbart med Sandimmun Neoral inom ramarna för utbytessystemet så bedöms förutsättningarna för en lyckad terapi vid nyinsättning vara densamma för preparaten. Beslutet överklagades till länsrätten av IVAX Scandinavia AB. Den 22 augusti 2006 avslog länsrätten överklagandet. IVAX Scandinavia AB överklagade domen till kammarrätten. Den 23 maj 2008 avslog kammarrätten överklagandet. Detta innebär att Ciclosporin IVAX inte är utbytbart mot Sandimmun Neoral.

Derinik och Pramipexol Actavis

Läkemedelsverket beslutade den 10 december 2010 om utbytbarhet i utbytbarhetsgrupperna Pramipexol Tablett 0,088 (Grupp B), Pramipexol Tablett 0,18 (Grupp B), Pramipexol Tablett 0,35 (Grupp B) och Pramipexol Tablett 0,7 (Grupp B). Beslutet överklagades av Actavis AB (Derinik och Pramipexol Actavis) som yrkar att Pramipexol Actavis och Derinik ska vara utbytbar med Sifrol. Som skäl anges att produkterna är medicinskt likvärdiga och att olika indikationer och doseringsanvisningar inte utgör hinder för utbytbarhet. Förvaltningsrätten i Uppsala avslog överklagandet den 30 mars 2012. Actavis AB överklagade till Kammarrätten i Stockholm som den 13 september 2013 beslutade att avslå överklagandet.

Dorzolamid/Timolol ögondroppar

Läkemedelsverket beslutade den 25 juni 2014 att Dorzolamid/Timolol Sandoz ögondroppar 20 mg/ml + 5 mg/ml inte är utbytbar med Cosopt ögondroppar 20 mg/ml + 5 mg/ml pga. skillnader i hanterbarhet. Beslutet överklagades till Förvaltningsrätten i Uppsala av Sandoz A/S. Som skäl angavs att det inte föreligger viktiga skillnader i hanterbarhet och att produkterna därmed kan vara utbytbara. Den 5 maj 2015 biföll Förvaltningsrätten överklagandet vilket innebär att Dorzolamid/Timolol Sandoz ögondroppar är utbytbar med Cosopt ögondroppar. Läkemedelsverket har överklagat domen till Kammarrätten i Stockholm. Kammarrätten meddelande den 13 oktober 2015 att de inte ger prövningstillstånd. Förvaltingsrättens avgörande står därmed fast.

Fentanyl/Durogesic

Läkemedelsverket har fattat flera beslut om utbytbarhet i utbytbarhetsgruppen för

fentanyl:

Beslutsdatum

Produkt

4 oktober 2005

Durogesic (Janssen-Cilag AB)

Fentanyl Hexal

24 november 2005

Matrifen

25 januari 2007

Fentanyl ratiopharm

30 maj 2007

Fentanyl Actavis

2 oktober 2007

Durogesic (Medartuum AB)

8 februari 2008

Diviafen

Fentanyl Nycomed

Matrimed

Nycofen

Quatrofen

 

Besluten överklagades av både Janssen-Cilag AB (Durogesic) och Nycomed AB (Matrifen) och båda

dessa produkter lyftes ut ur utbytbarhetsgruppen. Skälen som anfördes i överklagandena var att plåstren har olika konstruktion, att substansen har smalt teraputiskt intervall och att vissa produkter inte omfattar alla styrkor. Länsrätten avslog överklagandena i domar den 11 november 2007. Beslutet överklagades till kammarrätten som den 11 februari 2008 beslutade att inte meddela prövningstillstånd. Länsrättens avgörande står därmed fast.
Regeringsrätten beslutade den 25 juli 2008 att inte meddela prövningstillstånd för mål som rör utbytbarhet av fentanyl depotplåster. Därmed står kammarrättens domar fast.
Tillämpningen av Läkemedelsverkets beslut av den 25 januari 2007 överklagades av ratiopharm som yrkade att Läkemedelsverket skulle ompröva utformningen av utbytbarhetsgruppen för fentanyl och att verkställandet av beslutet inte tillämpats på korrekt sätt eftersom Durogesic lyfts ut. Länsrätten avslog överklagandet i dom den 17 september 2007.

Glucomed

Läkemedelsverket beslutade den 4 oktober 2005 om utbytbarhet i gruppen Glukosamin Tablett 625 mg. Beslutet överklagades av Navamedic ASA (Glucomed). Som skäl anger Navamedic bl.a. skillnader i natriuminnehåll mellan Glucomed och Glucosine. Länsrätten i Uppsala beslutade i dom daterad 7 december 2006 att avslå Navamedic ASA:s yrkande. Navamedic ASA överklagade domen till kammarrätten. Kammarrätten förordnar i dom daterad 16 januari 2008 att länsrättens dom och Läkemedelsverkets beslut om utbyte ska ändras och att Glucosine 625 mg filmdragerad tablett (Recip AB) inte ska ingå i utbytbarhetsgruppen Glukosamin Tablett 625 mg. Enligt kammarrätten kan en säker bedömning av bioekvivalens inte göras och därför är produkterna inte utbytbara. Läkemedelsverket överklagade kammarrättens beslut och regeringsrätten beslutade den 22 september 2009 att meddela prövningstillstånd. I dom daterad 24 juni 2010 upphäver regeringsrätten kammarrättens och länsrättens domar samt fastställer Läkemedelsverkets beslut. Regeringsrätten finner inte att det finns sådana skillnader mellan produkterna som medför att de inte ska anses likvärdiga. Produkterna är utbytbara.

Glucosine

Läkemedelsverket fattade den 24 november 2005 beslut avseende Glucosine filmdragerad tablett 400 mg. Beslutet överklagades av Recip AB med hänvisning till att Glucosine inte kan anses som en likvärdig motsvarighet till övriga produkter i gruppen. Länsrätten beslutade i dom daterad 27 november 2006 att avslå Recip AB:s yrkande. Recip AB överklagade domen till kammarrätten som i dom daterad 10 april 2008 beslutade att länsrättens dom och Läkemedelsverkets beslut den 24 november 2005 om utbyte ska ändras och att Glucosine, 400 mg filmdragerad tablett (Recip AB) inte ska ingå i utbytbarhetsgruppen Glukosamin Tablett, 400 mg. Beslutet överklagades av Läkemedelsverket. Regeringsrätten har den 22 september 2009 beslutat att inte meddela prövningstillstånd. Kammarrättens dom står därmed fast.

Heracillin

Läkemedelsverket beslutade den 30 augusti 2007 att Heracillin filmdragerad tablett 500 mg och Flukloxacillin Evolan filmdragerad tablett 500 mg är utbytbara. Beslutet överklagades av Recip AB (Heracillin) med hänvisning till att Flukloxacillin Evolan inte är en likvärdig motsvarighet eftersom bioekvivalens inte har visats. Länsrätten beslutade i dom daterad 29 oktober 2008 att Läkemedelsverkets beslut om utbyte ska ändras så att Flukloxacillin Evolan inte ska ingå i utbytbarhetsgruppen Flukloxacillin Tablett 500 mg. Beslutet överklagades av Läkemedelsverket till kammarrätten. Kammarrätten beslutade den 8 maj 2009 att inte meddela prövningstillstånd. Beslutet överklagades av Läkemedelsverket. Regeringsrätten har den 22 september 2009 beslutat att inte meddela prövningstillstånd. Länsrättens dom står därmed fast.

Kalcipos-D

Läkemedelsverket beslutade den 6 oktober 2003 att i gruppen kalciumkarbonat 500 mg + kolekalciferol 10 mikrogram tuggtablett uppta Kalcipos-D Tugg på listan över utbytbara läkemedel. Beslutet överklagades av Recip AB med hänvisning till att Kalcipos-D är godkänt genom en bibliografisk ansökan och någon direkt jämförelse med tidigare godkända läkemedel har inte gjorts. Länsrätten beslutade i dom daterad 13 december 2005 att avslå överklagandet. Recip AB överklagade domen till kammarrätten som beslutade i dom daterad 10 april 2008 att länsrättens dom och Läkemedelsverkets beslut den 6 oktober 2003 om utbyte ska ändras så att Kalcipos-D, Tuggtablett inte ingår i utbytbarhetsgruppen Kalciumkarbonat + kolekalciferol Tuggtablett 500 mg/10 mikrogram.

Kammarrättens bedömning var att en säker bedömning av bioekvivalens inte kan göras och produkterna kan därför inte vara utbytbara. Beslutet överklagades av Läkemedelsverket till regeringsrätten som den 22 september 2009 beslutade att inte meddela prövningstillstånd. Kammarrättens dom står därmed fast.

Kalcipos-D och Recikalc-D

Läkemedelsverket beslutade den 16 mars 2010 om utbytbarhet i gruppen Kalciumkarbonat + kolekalciferol Tablett 500 mg/400 IE. Beslutet överklagades av Recip AB. Som skäl anges att frågan om utbytbarhet redan har avgjorts av kammarrätten i dom daterad 10 april 2008 (mål nr 111-06) rörande samma aktiva substanser. Förvaltningsrätten har den 29 mars 2010 bifallit Recips yrkande om inhibition. Utbytbarhetsgruppen Kalciumkarbonat + kolekalciferol, Tablett, 500 mg/400 IU på utbytbarhetslistan delades med anledning av detta upp i två grupper. Förvaltningsrätten har den 24 november 2010 beslutat att upphäva inhibitionen. Detta innebär att samtliga tabletter med kalciumkarbonat och kolekalciferol 500 mg/400 IE ingår i samma utbytbarhetsgrupp. Förvaltningsrätten beslutade i dom meddelad den 23 juni 2011 att avslå Recips AB:s överklagande.

Läkemedelsverket beslutade den 26 oktober 2010 om utbytbarhet i gruppen Kalciumkarbonat + kolekalciferol Tuggtablett 500 mg/800 IE. Beslutet överklagades av Meda AB som yrkar att Kalcipos-D forte och Recikalc-D forte inte kan vara utbytbara med Calcichew-D3 Forte Apelsin och Calcichew-D3 Forte Citron. Som skäl anges att frågan om utbytbarhet redan har avgjorts av kammarrätten i dom daterad 10 april 2008 (mål nr 111-06) rörande samma aktiva substanser. Förvaltningsrätten har den 24 november 2010 beslutat att avslå yrkandet om inhibition. Förvaltningsrätten beslutade i dom meddelad den 23 juni 2011 att avslå Meda AB:s överklagande.

Lamotrigin Actavis

Läkemedelsverket fattade den 22 juni 2005 beslut om att Lamotrigin Actavis tablett var utbytbar mot Lamotrigin Copyfarm tablett och Lamotrigin Omnia tablett vad avser styrkorna 25, 50, 100 och 200 mg. Actavis AB överklagade beslutet med hänvisning till att beslut om utbytbarhet medför att uppgifter röjs som kan leda till att bolaget lider skada samt att risk för förväxling föreligger mellan icke utbytbara lamotriginprodukter.
Länsrätten avslog överklagandet i dom den 9 november 2005. Länsrätten anser att bolaget inte visat att Läkemedelsverkets beslut står i strid med någon bestämmelse i sekretesslagen eller att bolaget kan anses ha lidit skada av utbytbarhetsbeslutet. Länsrätten anser därtill att det inte föreligger risk för förväxling mellan icke utbytbara lamotriginprodukter.

Monilen

Läkemedelsverket fattade den 7 februari 2003 beslut att i gruppen karbamid + natriumklorid kräm uppta Monilen på listan över utbytbara läkemedel. Beslutet överklagades av Recip AB. Skäl som anfördes i överklagandet var bl.a. att Monilen baseras på en bibliografisk ansökan och ansåg sig ha utvecklat formuleringen så att den inte kunde anses vara likvärdig. Länsrätten beslutade i dom daterad 27 maj 2004 att avslå överklagandet. Recip AB överklagade domen till kammarrätten. Kammarrätten har i dom daterad 16 februari 2007 avslagit Recip AB:s yrkande. Beslutet överklagades av Recip AB. Regeringsrätten har den 22 september 2009 beslutat att inte meddela prövningstillstånd. Läkemedelsverkets beslut står därmed fast.

Nitrolingual

Läkemedelsverket fattade den 26 september 2002 beslut om att Nitrolingual sublingualspray och Glytrin sublingualspray var utbytbara. Marknadstillståndsinnehavaren för Nitrolingual, G Pohl-Boskamp GmbH&Co, överklagade beslutet och fick bifall i länsrätten  den 14 april 2003. Företaget anförde som huvudskäl att produkterna har olika smak samt olika behållare (den ena transparant den andra inte).
Läkemedelsverket överklagade länsrättens beslut till kammarrätten . Kammarrätten upphävde länsrättens dom den 12 november 2004 (mål nr 2776-03)
Kammarrättens dom överklagades av G Pohl-Boskamp GmbH&Co till regeringsrätten. Regeringsrätten har den 8 december 2005 beslutat att inte meddela prövningstillstånd. Kammarrättens avgörande står därmed fast och Nitrolingual sublingualspray 0,4 mg per dos och Glytrin sublingualspray 0,4 mg per dos är utbytbara.

Oxikodon depottabletter

Läkemedelsverket beslutade den 25 september 2013 att depottabletter med oxikodon är utbytbara. På grund av olikheter i produktinformationen angående graviditet och amning har läkemedlen tidigare varit delade i olika utbytbarhetsgrupper. Som ett led i säkerhetsövervakning på EU-nivå har en harmonisering av texterna skett och läkemedlen är numera utbytbara. Beslutet överklagades till Förvaltningsrätten i Uppsala av Nordic Drugs AB. Som skäl angavs att beslut om sammanslagning av utbytbarhetsgrupperna inte bör ske förrän samtliga berörda produkter har uppdaterat sin produktinformation och att ändringen är godkänd och implementerad. Förvaltningsrätten beslutade den 10 december 2013 att avskriva målet eftersom företaget har återkallat överklagandet.

Remeron-S

Läkemedelsverket fattade den 2 maj 2006 beslut om utbytbarhet för Remeron-S (Organon) munsönderfallande tablett och Mirtazapin Teva. Beslutet överklagades av Organon AB som anser att utbyte är olämpligt bl.a. pga. risk för bristande följsamhet hos patienterna. Läkemedelsverket fattade vidare den 3 oktober 2006 beslut om utbytbarhet för fler produkter i utbytbarhetsgruppen. Det beslutet överklagades av Paranova AB (Remeron-S). Ytterligare beslut i gruppen fattades av Läkemedelsverket den 25 januari 2007.
Länsrätten har i dom den 5 december 2007 (mål nr 1181-06 m. fl.) fastslagit att Remeron-S (även parallellimporterat) är utbytbart mot Mirtazapin Teva. Vidare har länsrätten i dom den 5 december 2007 (mål nr 2468-07 E) beslutat att avslå Organon AB:s överklaganden av Läkemedelsverkets beslut den 2 oktober 2007 att lägga till Mirtazapin Orion och Mirtazapin Nycomed till respektive utbytbarhetsgrupp.

Risperdal

Läkemedelsverket fattade den 4 oktober 2005 beslut om att Risperidon Sandoz filmdragerad tablett var utbytbar mot bland annat Risperdal filmdragerad tablett från Janssen-Cilag AB vad avser styrkorna 1, 2, 3 och 4 mg. Janssen-Cilag AB överklagade beslutet till länsrätten som avslog överklagandet i dom den 14 februari 2007. Länsrättens dom överklagades till kammarrätten som den 8 februari 2008 beslutade att inte meddela prövningstillstånd. Kammarrättens beslut har nu vunnit laga kraft. Detta innebär att Risperdal filmdragerad tablett från Janssen-Cilag AB nu är utbytbar mot de övriga produkter som ingår i utbytbarhetsgrupperna Risperidon tablett 1, 2, 3 och 4 mg.

 

Rivastigmin depotplåster

Läkemedelsverket beslutade den 25 september, 28 oktober 2013, 25 april och den 25 juni 2014 att Rivastigmine Actavis, Orivast, Rivastigmin STADA, Miestigacin, Rigmin och Rivastigmine 3M Health Care Ltd depotplåster är utbytbara med Exelon och Prometax depotplåster. Besluten överklagades till Förvaltningsrätten i Uppsala av Novartis Sverige AB, innehavare av försäljningsgodkännande för bl.a. Exelon. Som skäl angavs att produkterna inte kan anses vara likvärdiga produkter bl.a. eftersom det finns skillnader i produktinformation som kan påverka patientens följsamhet till ordination. Den 29 oktober 2014 biföll Förvaltningsrätten överklagandena delvis på så sätt att Miestigacin, Orivast och Rivastigmin STADA förklarades som inte utbytbara med Exelon. Läkemedelsverket överklagade domen till Kammarrätten i Stockholm. Kammarrätten beslutade den 3 november 2014 om inhibition, dvs. att det överklagade avgörandet tills vidare inte ska gälla. Läkemedelsverket beslutade den 27 mars 2015 att Emerpand och Rivastigmin Mylan är utbytbara med Exelon och Prometax. Vidare beslutade Läkemedelsverket den 26 augusti 2015 att Orivast och Rigmin i styrkan 13,3 mg/24 timmar är utbytbara med Exelon. Besluten har överklagats av Novartis Sverige AB till Förvaltningsrätten i Uppsala.

Kammarrätten meddelade 1 december 2015 bifall för Läkemedelsverkets överklagande och upphäver Förvaltningsrättens dom i den del som avser Miestigacin, Orivast och Rivastigmin STADA 4,6 respektive 9,5 mg/24 timmar. Kammarrätten avslår i övrigt Novartis Sveriges ABs överklagande.

Novartis Sverige AB överklagade Kammarrättens dom till Högsta Förvaltningsrätten som den 21 oktober 2016 beslutade att inte meddela prövningstillstånd.

Den 29 december 2016 avskrev Förvaltningsrätten i Uppsala målen angående Emerpand, Rivastigmin Mylan, Orivast och Rigmin för vidare handläggning.

Det innebär att samtliga rivastigminplåster är utbytbara i respektive styrkegrupper.

Sumatriptan injektionsvätska

Läkemedelsverket beslutade den 28 januari 2013 att Sumatriptan SUN och Imigran är utbytbara och ingår i utbytbarhetsgruppen Sumatriptan Injektionsvätska 12 mg/ml. Beslutet har överklagats till Förvaltningsrätten i Uppsala av GlaxoSmithKline AB (GSK), MAH för Imigran. GSK anser att produkterna har väsentliga skillnader i handhavande och därför inte ska vara utbytbara. Förvaltningsrätten i Uppsala upphävde Läkemedelsverkets beslut den 24 april 2014. Förvaltningsrätten har bedömt att Sumatriptan SUN och Imigran inte kan anses vara likvärdiga produkter och att de därmed inte är utbytbara. SUN Pharmaceutical Industries Europe som har försäljningstillståndet för Sumatriptan SUN har överklagat Förvaltningsrättens dom. Kammarrätten biföll den 9 februari 2015 överklagandet från SUN Pharmaceutical Industries Europe och bedömer Sumatriptan SUN injektionsvätska 12 mg/ml och Imigran injektionsvätska 12 mg/ml som likvärdiga produkter och därmed utbytbara. Beslutet ska gälla omedelbart. Kammarrättens dom har överklagats till Högsta Förvaltningsdomstolen. Högsta Förvaltningsrätten meddelade den 28 september 2015 att de inte ger prövningstillstånd. Det innebär att Kammarrättens beslut står fast och produkterna är utbytbara.

Travoprost ögondroppar

Läkemedelsverket beslutade den 27 januari 2015 att produkterna Travoprost Pharmathen och Travoprost STADA (tidigare Adapost, ett duplikat) är utbytbara mot originalet Travatan i utbytbarhetgruppen Travoprost ögondroppar 40 mikrogram/ml. Beslutet överklagades till Förvaltningsrätten i Uppsala av Alcon baserat på att Travatan innehåller ett annat konserveringsmedel, polyquaternium-1 (PolyQ), än Travoprost Pharmathen och Travoprost STADA, som båda innehåller bensalkoniumklorid (BAK). Läkemedelsverket medgav bifall till överklagandet. Dock baserat på en annan grund än skillnaden i konserveringsmedel, nämligen att det uppstått väsentliga skillnader mellan bipacksedlarna för läkemedlen som en följd av att Travatan (men inte Travoprost Pharmathen och Travoprost STADA) har godkänts för behandling av barn. Förvaltningsrätten i Uppsala upphävde den 21 maj 2015 Läkemedelsverkets beslut och återförvisade målet till Läkemedelsverket för fortsatt handläggning. Läkemedelsverket beslutade den 25 juni 2015 att Travatan ögondroppar 40 mikrogram/ml inte längre ska var utbytbara i samma grupp som Travoprost Pharmathen och Travoprost STADA ögondroppar 40 mikrogram/ml. Beslutet trädde ikraft den 30 juni 2015.


 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies