Parallellimporterade läkemedel och utbyte - Läkemedelsverket / Swedish Medical Products Agency

Parallellimporterade läkemedel och utbyte

Ett parallellimporterat läkemedel är ett godkänt läkemedel som importeras från ett EU/EES-land för att efter ett tillstånd från Läkemedelsverket marknadsföras i Sverige. Läkemedelsverket ger tillstånd till försäljning för varje parallellimporterat läkemedel och beslutar om det är utbytbart.

Parallellimporterade läkemedel på utbytbarhetslistan

Läkemedel som parallellimporteras kan vara originalläkemedel eller generiska läkemedel. Läkemedlet ska vara godkänt i både Sverige och i utförsellandet vid ansökningstillfället. När en ansökan om tillstånd att sälja ett parallellimporterat läkemedel kommer in till Läkemedelsverket jämförs det parallellimporterade läkemedlet med motsvarande godkända läkemedel i Sverige, det så kallade direktimporterade läkemedlet. Läkemedelsverket ger tillstånd till försäljning för varje parallellimporterat läkemedel och beslutar om det är utbytbart.

Parallellimporterade läkemedel ordnas liksom andra läkemedel i utbytbarhetsgrupper med sinsemellan utbytbara läkemedel.

 Gällande lista för utbytbara läkemedel

I en utbytbarhetsgrupp kan det finnas parallellimporterade läkemedel som refererar till olika direktimporterade läkemedel inom samma grupp. Till exempel kan ett parallellimporterat läkemedel referera till ett originalläkemedel och ett annat parallellimporterat läkemedel till ett generiskt läkemedel i samma utbytbarhetsgrupp. För att få information om vilken produkt som är det parallellimporterade läkemedlets motsvarande direktimporterade läkemedel, kan man söka upp det parallellimporterade läkemedlet i funktionen Läkemedelsfakta och läsa under fliken Registreringsinformation. I Läkemedelsfakta anges bland annat även vilket land det parallellimporterade läkemedlet är importerat ifrån och vilken eventuell avvikelse som finns jämfört med referensprodukten.

Avvikelsetext beskriver skillnader jämfört med direktimporterad produkt

Den parallellimporterade produkten och motsvarande direktimporterad produkt kan se olika ut, till exempel olika färg, form, prägling och märkning och en tablett kan vara med eller utan brytskåra. Vid skillnader i utseendet får den parallellimporterade produkten en avvikelsetext. Avvikelsetexten anges på läkemedlets förpackning samt i Läkemedelsfakta under fliken Registreringsinformation. Avvikelsetexten ger ingen upplysning om andra typer av skillnader än skillnader i utseendet.

Läs mer om parallellimport av läkemedel under Relaterad information.

Möjlighet för förskrivare att motsätta sig utbyte

Elektroniskt recept

Vid elektronisk förskrivning anger förskrivaren en viss förpackning av det förskrivna läkemedlet från en specifik innehavare av försäljningsgodkännande/parallellimportör. Om det är medicinskt motiverat att motsätta sig utbyte av ett förskrivet direkt- eller parallellimporterat läkemedel gäller, precis som för andra läkemedel, att förskrivaren signerar att byte inte får göras på det elektroniska receptet. Då ska den förskrivna förpackningen av det valda direkt-/parallellimporterade läkemedlet från en specifik innehavare av försäljningsgodkännande/parallellimportör expedieras på apoteket.

Pappersrecept

Om det är medicinskt motiverat att motsätta sig utbyte av ett förskrivet direkt-/parallellimporterat läkemedel gäller, precis som för andra läkemedel, att förskrivaren signerar i rutan ”Får inte bytas ut” på pappersreceptet.
Om det direktimporterade och det parallellimporterade läkemedlet har samma läkemedelnamn kan antingen direktimporterat eller parallellimporterat läkemedel expedieras på apoteket även om förskrivaren signerat i rutan "Får inte bytas ut". För att ett visst direkt-/parallellimporterat läkemedel från en specifik innehavare av försäljningsgodkännande/parallellimportör ska expedieras på apoteket behöver därför förskrivaren ange läkemedelsnamnet följt av företagsnamnet (”[Läkemedelsnamn], [Innehavare av försäljningsgodkännande/parallellimportör]”) samt signera i rutan "Får inte bytas ut" på pappersreceptet.

Läs mer om möjligheten att motsätta sig utbyte under sidan ”Möjligt signera "Får inte bytas ut" på receptet”.

 

 

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies