Effektivare regler för utbyte av läkemedel minskar kostnaderna

Läkemedelsverket, Läkemedelsförmånsnämnden och Konkurrensverket har i en gemensam skrivelse till regeringen föreslagit förbättringar av utbytet av läkemedel på apotek. Den tre år gamla reformen har bidragit till kraftigt minskade läkemedelskostnader för staten, sjukvården och konsumenterna. Förslaget innebär att utbytet effektiviseras ytterligare.

Lagen om läkemedelsförmåner mm, som trädde i kraft den 1 oktober 2002, innebär att läkemedel ska bytas ut mot det billigaste likvärdiga läkemedlet som finns tillgängligt på det enskilda apoteket. Byte genomförs inte om förskrivaren av läkemedlet motsatt sig utbyte eller om patienten väljer att betala merkostnaden för det dyrare läkemedlet. Läkemedelsverket, Läkemedelsförmånsnämnden och Konkurrensverket föreslår nu att den administrativa processen som syftar till att fastställa vilka läkemedel som kan bytas mot likvärdiga billigare läkemedel ska förenklas och kortas. På så sätt är det möjligt att ytterligare minska samhällets kostnader för läkemedel. Förutom minskad byråkrati skulle konkurrensen på läkemedelsmarknaden kunna stärkas och konsumentnyttan öka.

Varför behövs förändringar?

Utbytbarhet regleras i dag i lagstiftningen om läkemedelsförmåner. Kopplingen mellan läkemedelsförmånen och utbytbarhet medför att den administrativa processen blir onödigt lång (se faktaruta).

En annan konsekvens av att lagstiftningen om utbytbarhet är knuten till läkemedelsförmånerna är att de läkemedel som står utanför läkemedelsförmånerna saknas på listorna över utbytbara läkemedel. Dessa läkemedel kan mycket väl, ur medicinsk synvinkel, vara utbytbara mot andra läkemedel. Sjukvården och patienter/konsumenter får därmed inte all information om vilka läkemedel som är likvärdiga. Nuvarande system ger också utrymme för missbruk. Företag kan genom överklagande till förvaltningsdomstol fördröja apotekens utbyte till billigare läkemedel även om det inte finns sakskäl för överklagandet.

Ett läkemedelsföretag kan för närvarande fördröja ett beslut om utbytbarhet med flera år. Nuvarande ordning medför ökade kostnader för sjukvårdshuvudmännen och konsumenterna samtidigt som det medför svårigheter för företag, inte minst de företag som säljer generika och parallellimporterade läkemedel att effektivt konkurrera på marknaden.

Effektivare beslutsprocess

Myndigheterna har diskuterat möjliga vägar att förenkla och förkorta beslutsprocessen för utbytbarhet. Någon effektivisering kan av juridiska skäl inte genomföras inom ramen för nuvarande lagstiftning. En lösning som myndigheterna däremot gemensamt bedömer som möjlig är att regleringen av utbytbarhet överförs från lagen om läkemedelsförmåner till läkemedelslagen.

Det skulle innebära följande.

  • Den nuvarande kopplingen mellan utbytbarhet och förmånslagstiftningen upphör.
  • Läkemedelsverket behöver därmed inte vänta  på  Läkemedelsförmånsnämndens beslut om subvention innan den administrativa processen för utbytbarhet kan påbörjas.
  • Det skulle avsevärt förkorta tiden från det att ett likvärdigt läkemedel finns tillgängligt tills att utbytbarhet kan börja tillämpas på apotek.

Myndigheternas förslag medför att sjukvården och allmänheten via Läkemedelsverkets beslut får information om utbytbara läkemedel även för produkter som inte ingår i läkemedelsförmånerna (främst receptfria läkemedel), vilket är positivt från konkurrens- och konsumentsynpunkt.

Den nuvarande ordningen med remissförfarande till alla berörda företag före beslut kvarstår. Däremot skulle Läkemedelsverkets beslut om utbytbarhet i den nya ordningen gälla omedelbart, om inte annat förordnas. Av praktiska skäl skulle Läkemedelsverket behöva ge en kort respittid mellan beslut och verkställande till Apoteket AB.

Läkemedelsföretag kommer även i fortsättningen att kunna överklaga beslut om utbytbarhet till domstol. Om särskilda skäl föreligger kan domstolen förordna att beslutet inte får verkställas i avvaktan på slutligt domstolsavgörande (så kallad inhibition). Läkemedelsföretagen får således en fortsatt rättssäker prövning av besluten. Däremot motverkas missbruk av överklagande genom att beslut gäller omedelbart, enbart med undantag av de som inhiberats av domstol.

Vad händer nu?

Myndigheterna har identifierat ett behov av att förbättra den administrativa processen för utbytbarhet och har varit måna om att överlämna ett genomarbetat förslag. Den fortsatta beredningen av ärendet ligger nu på Socialdepartementet. Att tre myndigheter tar initiativ till att gemensamt utarbeta ett förslag om ändrad lagstiftning är ovanligt. Vår förhoppning är att det gemensamma initiativet i sig även ger en stark signal till lagstiftaren. Målsättningen är att genom minskad byråkrati kunna öka konsumentnyttan, stärka konkurrensen och minska samhällets kostnader för läkemedel.

FAKTARUTA  

Från godkännande till utbytbarhet

  • Läkemedelsverket godkänner läkemedel för försäljning om det uppfyller kraven i läkemedelslagen vad avser effekt, säkerhet och kvalitet. 
  • Efter att ett läkemedel godkänts kan Läkemedelsförmånsnämnden besluta om att det ska ingå i läkemedelsförmånerna, det vill säga att det subventioneras vid inköp på apotek. 
  • I dagens lagstiftning är utbytbarhet kopplat till subventionsbesluten. Därför måste Läkemedelsverket invänta Läkemedelsförmånsnämndens beslut om subvention innan administrationen med utbytbarhet kan inledas. 
  • Verket sammanställer därefter en lista på produkter som ska komplettera gällande lista på utbytbara läkemedel. Den kompletterande listan skickas alltid på remiss till berörda företag för synpunkter. Remisstiden är tre veckor.
  • Efter att inkomna synpunkter beaktats (cirka en vecka) fattar Läkemedelsverket beslut om utbytbarhet.
  • Besluten kan överklagas av berörda läkemedelsföretag. I lagstiftningen saknas stöd för att omedelbart verkställa Läkemedelsverkets beslut om utbytbarhet. Därför tillkommer tre veckor innan beslutet träder ikraft. Om beslutet om utbytbarhet överklagas måste Läkemedelsverket ta bort den aktuella produkten från listan.
  • Överklagande kan ske varje gång ett nytt generiskt eller parallellimporterat läkemedel tillförs en utbytesgrupp. Det förhållandet att ett beslut inte träder ikraft omedelbart kan medföra att ett företag har möjlighet att förhindra utbyte till andra företags konkurrerande produkter under många år.
 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies