Kliniska läkemedelsprövningar

En klinisk prövning är en undersökning som syftar till att t.ex. upptäcka eller verifiera de kliniska, farmakologiska eller farmakodynamiska effekterna av ett läkemedel.

Syftet med prövningen kan också vara att identifiera eventuella biverkningar, studera absorption, distribution, metabolism och utsöndring av ett läkemedel i syfte att säkerställa dess säkerhet och effekt.

Nyheter

Från och med idag 1 september 2016 träder Läkemedelsverkets nya föreskrift om kliniska läkemedelsprövningar på djur (HSLF-FS 2016:78) i laga kraft.

 1 september 2016

Tidigare har kliniska läkemedelsprövningar på djur inkluderats i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1996:17) för kliniska läkemedelsprövningar. Då denna föreskrift är förlegad och inte längre gäller för människa, har en egen föreskrift, utarbetats gällande enbart patientdjur.

Länk till mer information och föreskriften

EMA har nu publicerat en multimediautbildning för  rapporterar av resultat från en klinisk prövning i EudraCT.

den 27 juni 2016

Utbildningen består av olika moduler uppdelade på tex. hur man registerar en användare, hur man börjar, hur man rapporterar studiedata, baseline data, end points och biverkningar.

Länk till utbildningen

Publicering av promemorian från Socialdepartementet och Utbildningsdepartementet

den 2 juni 2016

Socialdepartementet har publicerat sin promemoria som innehåller förslag som syftar till att anpassa svensk rätt till Europaparlamentets och rådets förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Promemorian innehåller även ett förslag om ett utvidgat undantag av tillämpningen av lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m

Läs mer här

Utrikesdepartementets har också publicerat sin som innehåller förslag som syftar till att anpassa svensk rätt gällande etikprövning av forskning som avser människor till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel.

Läs mer här

Europeiska Kommissionen har precis publicerat fyra dokument om läkemedelsprövningar för offentligt samråd.

den 2 juni 2016

  • Public consultation on "Risk proportionate approaches in clinical trials"
  • Public consultation on "Summary of Clinical Trial Results for Laypersons"
  • Public consultation on the revision of the "Definition of Investigational Medicinal Products (IMPs) and use of Auxiliary Medicinal Products (AMPs)" (previously called "Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPS) and Non-Investigational Medicinal Products (NIMPs))
  • Public consultation on the revision of "Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal products conducted with Minors".

Fullständig info 

Ny läkemedelslag och läkemedelsförordning vid årsskiftet

den 18 januari 2016

Den 1 januari 2016 ersattes den nuvarande Läkemedelslagen (1992:859) med en ny lag, läkemedelslag (2015:315). Samma dag ersattes läkemedelsförordningen (2006:272) med läkemedelsförordningen (2015:458).

De nya bestämmelserna medför inga större nyheter i sak; de ändringar som gjorts är i allt väsentligt av redaktionell karaktär. Mest märkbart är att paragraferna har strukturerats om.
OBS! För beslut m.m. som fattas före årsskiftet gäller fortfarande den ”gamla” lagen respektive förordningen.

Gamla lagen och förordningen:

 Läkemedelslagen (1992:859)

 Läkemedelsförordningen (2006:272)

Nya lagen och förordningen:

 Läkemedelslag (2015:315)

 Läkemedelsförordningen (2015:458)

Nya rutiner vid validering av ansökningar som berör kliniska läkemedelsprövningar och compassionate use programme (CUP).

den 15 oktober 2015

I syfte att förbättra följsamheten av regelverket CT-1 (Detailed guidance on the request to the competent authorities for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use, the notification of substantial amendments and the declara­tion of the end of the trial) och skapa en smidigare process för ansökningar som berör kliniska läkemedels-prövningar och CUP, inför Läkemedelsverket från den 15 oktober 2015 nya rutiner för validering av dessa ansöknings­typer.

  

Alla ansökningar som berör klinisk läkemedelsprövning genomgår sedan tidigare en validering av kansliet vid enheten för kliniska prövningar där det kontrolleras att ansökan innehåller all den dokumentation/information som enligt regelverket behövs för att starta en utredning.

Viktiga nyheter från den 15 oktober är:

-          att vi inför en översiktlig kontroll att protokollet för en klinisk läkemedelsprövning innehåller väsentliga delar i enlighet med rekommendationer i ICH GCP E6

-          att vi kontrollerar att det finns ett ifyllt faktureringsunderlag

-          att det vid ansökan om väsentlig ändring av klinisk läkemedelsprövning tydligt framgår vilka väsentliga ändringar som gjorts och varför, samt vilka eventuella konsekvenser detta medför för försökspersonerna eller prövningens utvärderbarhet.

-          att vi inför en tidsfrist för komplettering av ej valid ansökan (se nedan).

-          att vi inför rutiner för validering av ansökningar om CUP. 

 

Mer information om vilka dokument som ska finnas med vid olika typer av ansökningar som berör kliniska läkemedelsprövningar och CUP återfinns under respektive länk nedan: 

  Ansökan om klinisk läkemedelsprövning

  Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) ansökan om klinisk läkemedelsprövning via en frivillig EU-gemensam ansökningsprocess. 

  Compassionate Use Programme

Vad innebär detta för de som ansöker om tillstånd för en klinisk läkemedelsprövning eller CUP?

Våra nya valideringsrutiner kommer inte innebära några större förändringar för erfarna sponsorer med god insikt i regelverket. Däremot ser vi att de nya rutinerna kan medföra en förbättring för mindre erfarna sponsorer som kan få snabbare åter­koppling i de fall där brister i ansökningsdokumentationen identifieras.

Vad händer om en ansökan inte är valid?

Om vi ser att det är något dokument som saknas eller är ofullständigt meddelas detta oftast inom 5 dagar och senast dag 10 efter att ansökan kommit in till Läkemedelsverket. Sponsor har då 30 dagar på sig att komplettera en ansökan om klinisk läkemedelsprövning med de dokument som saknas. Vid ansökan om CUP är motsvarande tid för komplettering 15 dagar. Om komplettering inte inkommer i tid kan detta vara skäl för avslag. Därför vill vi också påminna om att det bra att vara tillgänglig under valideringsperioden.

Är min läkemedelsstudie en klinisk läkemedelsstudie eller en icke-interventionsstudie?

den 25 september 2015

Läkemedelsverket får dagligen frågor om en tilltänkt läkemedelsstudie är en klinisk läkemedelsprövning eller en icke-interventionsstudie? När krävs en ansökan och godkännande (dvs. tillstånd) från Läkemedelsverket?

Enligt LVFS 2011:19 definieras en klinisk läkemedelsprövning som:

”Varje undersökning som utförs på människor för att fastställa eller bekräfta de kliniska, farmakologiska eller farmakodynamiska effekterna av ett eller flera prövningsläkemedel, att identifiera biverkningar av ett eller flera prövningsläkemedel eller att studera absorption, distribution, metabolism och utsöndring av ett eller flera prövningsläkemedel, i syfte att säkerställa dessa läkemedels säkerhet eller effekt."

En icke-interventionsstudie (observationsstudie) definieras som:

”En studie där läkemedel förskrivs på sedvanligt sätt och i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning. Den specifika behandling som patienten får bestäms inte i förväg i ett prövningsprotokoll utan följer av vad som är brukligt, och förskrivningen av läkemedlet är klart åtskild från beslutet att ta med patienten i studien. Inga ytterligare diagnostiska procedurer eller övervakningsprocedurer tillämpas på patienterna, och epidemiologiska metoder används för att analysera insamlade data.”  

Framför allt för att underlätta för våra akademiska forskare att själva ta ställning i frågan har Läkemedelsverket nu tagit fram en enkel checklista. Läs mer här

För ytterligare vägledning hänvisas till beslutsträdet i bilagan till EU-kommissionens riktlinjer Volume 10- Guidance document applying to clinical trials Questions & Answers.

Självklart får man även i framtiden skicka in frågan om den planerade läkemedelsstudien är en tillståndspliktig klinisk läkemedelsprövning som kräver ansökan till och godkännande av Läkemedelsverket. Skicka då frågan till registrator@mpa.se och bifoga gärna EPN-ansökan, protokoll eller protokollssynopsis som underlag. Skriv ”KP eller ej” i rubrikraden för snabb hantering. Skriftligt svar kommer oftast inom ett par veckor.

Policy och blankett för avgiftsbefrielse har uppdaterats

den 12 september 2015

Avgiftsbefrielse kan beviljas för en klinisk läkemedelsprövning om prövningen kan klassificeras som icke-kommersiell, enligt förordningen om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel (2010:1167, 6 kap, 4 §).

 Vilka kriterier som i huvudregel ska vara uppfyllda för att en prövning ska betraktas som icke-kommersiell redovisas i ett policydokument som nu har reviderats för att förtydliga vad som bl.a. menas med medverkan av någon annan aktör.  

Med medverkan avses t.ex. följande:

- deltagande i prövningsrelaterade aktiviteter t.ex. protokollsutformning, laboratorieanalyser, databehandling, statistisk bearbetning och rapportskrivning.

 - upprättande av avtal med sponsor avseende rätten till data med undantag för säkerhetsdata.

 Policy - Avgiftsbefrielse icke-kommersiell klinisk läkemedelsprövning

 Ansökan om avgiftsbefrielse för klinisk läkemedelsprövning

Pågående revidering av ICH GCP E6 (R1)

den 12 september 2015

Sedan införandet av ICH GCP (1996) har mycket hänt inom kliniska läkemedelsprövningar. Detta med avseende på teknologi, riskbedömningar och riskhanteringsmetoder, vilket har ökat möjligheterna till effektivisering och fokus på relevanta aktiviteter.

Riktlinjen har därför nu genomgått en revidering med avseende på bl.a. kvalitéts arbete, prövarens och sponsors totala överblicka av studien, källdata, riskbaserad monitorering, allvarliga händelser, essentiella dokument och elektroniska system och datahantering.

 Integrated addendum to ICH E6(R1): guideline for good clinical practice E6 (R2)

Dokumentet är nu öppet för offentligt samråd till den 31 januari 2016.

Mer information om hur man gör för att kommentarer dokumentet hittar ni på:

 ICHs webbplats

Publicering av sammanfattande resultat från kliniska prövningar i European Clinical Trials Database (EudraCT)

den 25 maj 2015

Enligt kommissionens riktlinjer – för inlämning och offentliggörande av uppgifter om resultat av kliniska prövningar vad gäller tillämpningen av artikel 57.2 i förordningen (EG) nr 726/2004 och artikel 41.2 i förordningen (EG) nr 1901/2006, ska sponsorn för en klinisk läkemedelsprövning publicera resultatet i EudraCT.

Dessa riktlinjer gäller inlämning och offentliggörande av uppgifter om kliniska läkemedelsprövningar enligt definitionen i artikel 2 a i direktiv 2001/20/EG.

För alla kliniska läkemedelsprövningar som är registrerade i EudraCT ska sponsor redovisa resultatet i EudraCT inom 6 månader efter prövningens slut om det rör sig om en pediatrisk klinisk prövning och inom ett år efter prövningens slut i övriga fall. Detta gäller för prövningar som slutat den 21 juli 2014 eller senare. För mer information om till exempel prövningar som avslutats tidigare ber vi att få hänvisa till kommissionens riktlinjer:

 Kommissionens riktlinjer – för inlämning och offentliggörande av uppgifter om resultaten av kliniska prövningar

 Trial results: Modalities and timing of posting

I och med att en sammanfattning av studieresultatet laddas upp i EudraCT anses den sammanfattande prövningsrapport som ingår i beskedet till läkemedelsmyndigheten om den kliniska prövningens slut ha lämnats in. När uppgifterna om resultaten offentliggörs, anses etikprövningsnämnden också fått besked om att den kliniska prövningen avslutats.

När det gäller inmatning av data laddas vissa av fälten för de protokollrelaterade uppgifterna ned automatiskt från EudraCT, medan andra uppgiftsfält är fritextfält. För de flesta kliniska prövningar är strukturen på de insamlade uppgifterna ändamålsenlig, men om de nödvändiga uppgifterna inte kan lämnas via uppgiftsfälten kan kommentarfältet användas.

Mer information om detta finns i den tekniska riktlinjen:

 Technical Guidance on the format of the data fields of result-related information on clinical trials

Årlig säkerhetsrapportering

den 25 maj 2015

För att underlätta för våra icke kommersiella sponsorer har Läkemedelsverket tagit fram en förenklad mall av den årliga säkerhetsrapporten (Development Safety Update Report, DSUR).

Så länge prövningen pågår ska en årlig säkerhetsrapport sammanställas och skickas till Läkemedelsverket och Etikprövningsnämnden. Dokumentet ska definiera vilken tidsperiod som rapporteras och sammanfatta alla inträffade allvarliga incidenter (Serious Adverse Events,  SAEs). I säkerhetsrapporten ska dessutom alltid ingå en sammanfattande bedömning av säkerheten för försökspersoner som fortfarande ingår i prövningen och om nytta-risk värderingen ändrats sedan studien godkändes.

Mall för årlig säkerhetsrapport (DSUR) för icke kommersiell sponsor

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies