Utveckling av läkemedel till barn

EU-lagen om barnläkemedel syftar till att förbättra barns läkemedelsanvändning. Det ska ske genom att alla företag som utvecklar nya läkemedel ska uppmuntras och ges möjlighet att bedriva högkvalitativ forskning och utveckling av läkemedel till barn. EU-lagen ska se till att de flesta läkemedel som barn behöver med tiden är godkända och anpassade till barn samt öka tillgången på högkvalitativ information om barns läkemedel.

Lagen om barnläkemedel

Sedan 2007 finns en EU-lag (Paediatric Regulation) som syftar till att förbättra läkemedelstillgången och att arbeta med fokus på effektiv och säker läkemedelsanvändning för barn.

Alla företag som utvecklar ett nytt läkemedel måste ha en särskild plan för hur det nya läkemedlet ska utvecklas för att på ett säkert sätt kunna användas av barn. Planen ska till exempel omfatta kliniska prövningar på barn i relevanta åldrar, prekliniska studier och barnanpassning vad gäller läkemedelsform och smak. Bara om det nya läkemedlet inte kan vara till nytta för barn eller om det skulle vara farligt för barn, ges befrielse från krav på utvecklingsplan.

För att om möjligt hitta ny information, som kan belysa effekt, dosering och säkerhet för barn, granskas nytillkommen vetenskaplig dokumentation för äldre läkemedel av myndigheter runt om i Europa. Man går igenom både äldre studier och de nyare studier på barn som företagen är ålagda att rapportera in så snart de har resultat.

EU-kommissionens 10-årsrapport om effekten av lagstiftningen

I november 2017 kom EU-kommissionens 10-årsrapport om effekten av lagstiftningen: State of Paediatric Medicines in the EU - 10 years of the EU Paediatric Regulation. Bland annat rapporteras att mer än 260 nya läkemedel har godkänts för barn (nya läkemedel eller nya indikationer för barn). Fler än 1 000 utvecklingsplaner för nya läkemedel till barn har godkänts, vilket ger ökad pediatrisk forskning och förhoppningsvis många fler nya läkemedel till barn. Man rapporterar också indirekta effekter som att läkemedelsutveckling till barn blivit en integrerad del av läkemedelsutveckling med intern pediatrisk expertis inom företagen, liksom globalt samarbete i barnfrågor mellan läkemedelsmyndigheterna.

Men man rapporterar också att det finns problem, till exempel att utvecklingen av nya läkemedel fortfarande huvudsakligen sker utifrån vuxnas behov och att utvecklingen till barn ofta går trögt efter att läkemedlet godkänts till vuxna. Man arbetar därför på en aktionsplan för att förbättra de svagheter man sett.

Vad lagen mynnat ut i

Utveckling av nya läkemedel är en långsam och tidskrävande process så de direkta effekterna på antalet nya godkända läkemedel har inte börjat ses förrän under senare år. Men lagstiftningen har även haft andra effekter som varit positiva för barns läkemedelsanvändning.

Nätverksbyggande

I ett litet land som Sverige är det ofta svårt att identifiera ett tillräckligt stort antal barn med en viss diagnos för en klinisk läkemedelsprövning. För att genomföra prövningar som gör att barn i Sverige kan få tidig tillgång till nya terapier och för att stödja utveckling av säkrare läkemedelsanvändning, behövs därför nätverk av kliniska forskare på nationell och internationell nivå. 

I lagen om barnläkemedel finns krav på nätverksbyggande som stöd för att säkra detta behov. På Europanivå finns Enpr-EMA (European Network for Paediatric Research at the European Medicines Agency) som är ett nätverk inom pediatrisk klinisk forskning. Med stöd av Läkemedelsverket och Barnläkarföreningen har ett svenskt nätverk för klinisk läkemedelsforskning på barn (SwePedMed) bildats. SwedPedMed samarbetar med noderna inom Kliniska Studier Sverige och är helt frivilligt och öppet för alla som har eller vill delta i pediatrisk kliniska studier, akademiska eller sponsrade. SwedPedMed är med i NordicPedMed, det nordiska nätverket som i sin tur är en del av Enpr-EMA:s nätverk.  

 
 

Relaterad information

 Europaparlamentets och rådets barnförordning (Läkemedelsverket)

Pil som indikerar länk till extern webbplats Paediatric Regulation (EMA)

Pil som indikerar länk till extern webbplats Paediatric Committee (PDCO)

Pil som indikerar länk till extern webbplats Medicines for children - Major developments (EU-kommissionen)

 EU-kommissionens rapport ”State of Paediatric Medicines in the EU - 10 years of the EU Paediatric Regulation" (pdf, 7,76 MB) (Rapport om 10 år med nytt regelverk)

Pil som indikerar länk till extern webbplats European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA)

Pil som indikerar länk till extern webbplats NordicPedMed (Nordic investigators network for Pediatric Medicines)

Pil som indikerar länk till extern webbplats SwedPedMed (Swedish Pediatric Medicines, ett svenskt nätverk för läkemedelsutveckling till barn)

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies