Utveckling av läkemedel till barn

EU-lagen om barnläkemedel syftar till att förbättra barns läkemedel. Alla företag som utvecklar ett nytt läkemedel måste ha en särskild plan för barnstudier innan ansökan om godkännande får lämnas in.

Lagen om barnläkemedel

Sedan 2006 finns en EU-lag (Paediatric Regulation) som syftar till att förbättra läkemedelstillgången och att arbeta med fokus på effektiv och säker läkemedelsanvändning för barn.

Alla företag som utvecklar ett nytt läkemedel måste ha en särskild plan för barnstudier innan ansökan om godkännande får lämnas in. Planen ska till exempel omfatta kliniska prövningar på barn i relevanta åldrar, prekliniska studier och barnanpassning vad gäller läkemedelsform och smak. Endast om det är uteslutet att det nya läkemedlet kan vara till nytta för barn ges befrielse från krav på utvecklingsplan.

För att om möjligt hitta ny information, som kan belysa effekt, dosering och säkerhet för barn, granskas nytillkommen vetenskaplig dokumentation för äldre läkemedel av myndigheter runt om i Europa.

Vad lagen mynnat ut i

Utveckling av nya läkemedel är en långsam och tidskrävande process. Hittills har endast ett mindre antal helt nya läkemedel godkänts för barn som en direkt följd av lagen. Lagen har dock inneburit att flera etablerade läkemedel fått ny indikation, ny dosering eller ändrade säkerhetsuppgifter i sina produktresuméer.

Även om processen är långsam, innebär EU-lagen ett generellt ökat fokus på barns läkemedel samt att nya läkemedel utvecklas.

Krav om nätverksbyggande

I ett litet land som Sverige är det ofta svårt att identifiera ett tillräckligt stort antal barn, med en viss diagnos, för en klinisk läkemedelsprövning. För att genomföra prövningar och för att stödja utveckling av säkrare läkemedelsanvändning behövs därför nätverk av kliniska forskare. I lagen om barnläkemedel finns krav på nätverksbyggande som ger stöd för säkra detta behov.

Fungerande nätverk i de nordiska länderna skulle alltså sannolikt bidra till att fler nya läkemedel görs tillgängliga för barn och ungdom i Norden.

Med stöd av Läkemedelsverket och Barnläkarföreningen har ett svenskt nätverk för klinisk läkemedelsforskning på barn (SwePedMed) bildats och utveckling av ett nordiskt närverk är under diskussion.  

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies