Medicinteknisk säkerhetsinformation

För att uppfylla kravet på säker användning av medicintekniska produkter måste vårdgivare systematiskt bevaka säkerhetsinformation från myndigheter och tillverkare. Till stöd för vårdgivarens säkerhetsarbete publicerar Läkemedelsverket aktuell säkerhetsinformation.

Under särskilda rubriker publiceras säkerhetsinformation från Läkemedelsverket och tillverkares säkerhetsmeddelanden om korrigerande säkerhetsåtgärder (återkallanden, modifieringar, ändrade instruktioner m.m.), samt återkallade certifikat för de produkter som finns på den svenska marknaden.

Tillverkare av medicintekniska produkter ska enligt det medicintekniska regelverket vidta nödvändiga korrigerande säkerhetsåtgärder för att risker med produkterna ska hållas på en godtagbart låg nivå. Om åtgärderna berör produkter som redan distribuerats eller används ska tillverkaren informera alla berörda kunder/användare via ett säkerhetsmeddelande till marknaden (eng. Field Safety Notice, FSN).
 
Vårdgivaren måste på ett systematiskt sätt bevaka säkerhetsmeddelanden från tillverkare och vidta nödvändiga åtgärder. Detta berör särskilt verksamhetschefer, hälso- och sjukvårdspersonal som ska använda och hantera medicintekniska produkter samt den som förskriver, utlämnar eller tillför en medicinteknisk produkt till en patient. Se vidare Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården.
 
Till stöd för vårdgivarnas säkerhetsarbete publicerar Läkemedelsverket löpande aktuell medicinteknisk säkerhetsinformation under två olika rubriker:

  1. Säkerhetsinformation från Läkemedelsverket
    Läkemedelsverket lyfter här fram säkerhetsinformation som bedömts kunna bidra till ett förbättrat säkerhetsmedvetande.
  2. Säkerhetsmeddelanden från tillverkare
    Här publiceras säkerhetsmeddelanden från tillverkare med information till användare av medicintekniska produkter om korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden. Dessa meddelanden har tillverkarna, direkt eller via sina representanter, sänt till alla berörda kunder. 

Korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden kan vara:

  • produktåtertagande från distributörer och kund/ användare. Kan innefatta ett utbyte mot en annan säker produkt.
  • produktmodifiering av produkten hos kund/ användare. Modifiering kan även gälla produktens bruksanvisning eller märkning. Utförs normalt av tillverkarens serviceorganisation eller i enlighet med tillverkarens anvisningar av personal med lämplig kompetens hos vårdgivare.
  • viktig information angående implanterade produkter.
  • rekommendation angående provisoriska försiktighetsåtgärder i avvaktan på att slutliga korrigerande åtgärder kan genomföras.
  • en påminnelse om viktig information, varningar och användningsinstruktioner i tillverkarens bruksanvisning för att undvika användningsfel.

Krav på hälso- och sjukvård angående viktig säkerhetsinformation om medicintekniska produkter

 
En verksamhetschef inom hälso- och sjukvården inklusive tandvården ansvarar för att information från tillverkare och myndigheter om medicintekniska produkter finns tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonalen och annan berörd personal.*
 
Hälso- och sjukvårdspersonal som ska använda och hantera medicintekniska produkter och, till dessa, anslutna informationssystem ska ha kunskap om produkternas funktion, riskerna vid användningen av produkterna på patienter, hanteringen av produkterna och vilka åtgärder som behöver vidtas för att begränsa en vårdskadas omfattning, när en negativ händelse har inträffat.
 
Hälso- och sjukvårdspersonalen ska kontrollera de medicintekniska produkterna innan de används på patienter. Kontrollen ska göras enligt de av tillverkaren givna instruktionerna, om sådana finns.**
 
Den som förskriver, utlämnar eller tillför en medicinteknisk produkt till en patient ska bl.a. informera användaren om hur produkten ska användas och de åtgärder som ska vidtas i enlighet med tillverkarens säkerhetsföreskrifter och instruera och träna användaren.***
 
*=3 Kap 6§ i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården).
**=3 Kap 8§ i SOSFS 2008:1
***=3 Kap 9§ i SOSFS 2008:1

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies