Engångsprodukter vid kontraströntgen - Läkemedelsverket / Swedish Medical Products Agency

Engångsprodukter vid kontraströntgen

Röntgenkliniker på ett flertal sjukhus i Sverige tillämpar en metod att återanvända medicintekniska engångsprodukter för undersökning av flera efterföljande patienter. Läkemedelsverket uppmanar användare att försäkra sig om att alla komponenter som används för flera undersökningar faktiskt är avsedda och märkta för detta.

Vid många kärlröntgenundersökningar tillförs kontrastmedel till patienter med hjälp av sterila förbrukningsprodukter som kopplas till en pump. Produkterna kan vara för engångs- eller flergångsbruk, till exempel injektorsprutor, infusionsset (slangsystem) och patientkanyler.

Slangsystem med backventiler används på röntgenkliniker vid många sjukhus. Metoden ger både en tids- och kostnadsbesparing eftersom endast patientkanylen och kopplingsslangen byts mellan patienter, medan infusionssetet och injektorsprutorna används för flera patienter i rad. Arbetsmetoden innebär också en kostnadsbesparing i och med att man kan använda större volympåsar av kontrastmedel.

Läkemedelsverket har emellertid noterat att vissa produkter som tillverkaren avsett för engångsbruk och som används vid kontrastmedelsröntgen har kommit att användas för flera patienter i rad.
Läkemedelsverket vill därför uppmärksamma hälso- och sjukvårdspersonalen på de risker som är förknippade med att man återanvänder förbrukningsprodukter, även om olika komponenter i det använda systemet synbarligen och fysiskt är kompatibla med varandra (kan kopplas till varandra).

Infusionsset som är avsett för flera patienter och för många timmars användning kopplas ibland till en injektorspruta som är avsedd för endast en injektion.

Att endast byta ut de patientnära delarna medför att sprutan kommer att användas i strid med vad tillverkaren av sprutan har angett. Den utsätts för mekaniskt slitage som den inte är konstruerad för. Detta kan t ex medföra att partiklar lossnar och sätter igen en backventil i kopplingsslangen och att patientblod i synliga eller icke-synliga mängder backar upp i systemet och att blod överförs till nästkommande patient. Det kan också medföra bakterietillväxt eller minskat infusionsflöde. Användaren måste därför se till att även sprutan är avsedd för flergångsbruk.

                                    

En utgångspunkt för tillverkare och användare bör vara hur medicintekniska regelverket definierar engångsprodukter:

  • Produkter som tillverkaren har angett vara för engångsbruk är avsedda att användas en gång och ska bytas mellan varje patient.
  • Produkter för engångsbruk ska åtföljas av tydlig information om detta och är oftast märkta med symbolen ovan.
  • Förbrukningsartiklar som är avsedda att användas för flera patienter ska vara försedda med tydliga otvetydiga anvisningar för detta.

Användare av kontrastmedelssystem behöver alltså vara ytterst noggranna med vilka produkter som kopplas samman till ett system. Säkerheten i metoden är beroende av att de produkter som länkas samman är kompatibla med varandra utifrån alla aspekter och att de används för det som tillverkaren har täckning för i sin riskhantering. Som användare ska man även se användningen av kontrastmedelsförpackningen som en komponent i ett system (läkemedel, engångs- och flergångsprodukter); säkerheten ska upprätthållas i alla delar av systemet.

Att återanvända engångsprodukter för flera patienter i följd innebär risker med mycket allvarliga konsekvenser för en drabbad patient. Riskbilden kompliceras om engångsprodukter och flergångsprodukter används omväxlande i inom en verksamhet. Ett exempel på detta är när en hepatitsmitta överfördes från en patient till en annan i samband med kontrastmedelsundersökningar på ett sjukhus 2011. I detta fall har man inte kunnat fastslå orsaken till smittoöverföringen, men på sjukhuset tillämpades metoden med flerpatientanvändning av förbrukningsartiklar omväxlande med en annan metod där engångsprodukter används.

Det kan vara svårt att spåra orsaken till en smittöverföring. Händelsebilden är ofta komplex, att upptäcka en överförd smitta kan ta tid och produkter som har använts har i regel kastats redan i samband med undersökningen. Rapportering av alla förekommande fall är viktig för att orsaker ska kunna klarläggas i möjligaste mån och att lämpliga åtgärder kan vidtas.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies