Insulinpump får fortsätta säljas och användas i väntan på rättslig prövning - Läkemedelsverket

Insulinpump får fortsätta säljas och användas i väntan på rättslig prövning

den 14 september 2015

Läkemedelsverket har den 30 juli fattat ett marknadsförbud gällande Medtronics insulinpump MiniMed 640G. Tills dess att sakfrågan är avgjord i domstol finns inga restriktioner gällande insulinpumpen. Läkemedelsverket uppmanar patienter och hälso- och sjukvårdspersonalen att läsa produktens bruksanvisning och tillverkarens säkerhetsmeddelande mycket noga.

Läkemedelsverket uppmanar alla användare att tills vidare följa insulinpumpens bruksanvisning och läsa säkerhetsmeddelandet från tillverkaren. Säkerhetsmeddelandet som Medtronic skickade ut i juni innehåller information om olika situationer som skulle kunna resultera i en feldosering av insulin. I säkerhetsmeddelandet finns beskrivet hur man ska agera vid användandet av bolusguiden och CGM sensorn. Enligt Medtronic har en ny bruksanvisning distribuerats till berörda patienter.

Den 30 juli fattade Läkemedelsverket beslut om att omedelbart förbjuda Medtronic att släppa ut insulinpumpen MiniMed 640G i Sverige. Läkemedelsverkets beslut grundade sig på bedömningen att produktens programvara har brister. Enligt Läkemedelsverkets bedömning är inte åtgärderna som tillverkaren har vidtagit tillräckliga för att den enskilda patienten ska kunna använda produkten på ett säkert sätt.

Medtronic har överklagat Läkemedelsverkets beslut och ärendet ligger hos förvaltningsrätten i Uppsala för avgörande i sakfrågan. Medtronic begärde även inhibition av beslutet, d.v.s. att beslutet inte ska gälla förrän saken har beslutats i domstol. Kammarrätten har den 3 september 2015 inhiberat Läkemedelsverkets beslut i väntan på domstolens beslut.

Detta betyder att det i dagsläget inte finns några restriktioner gällande insulinpumpen MiniMed 640G.

Vid frågor om användningen av insulinpumpen rekommenderar vi er att kontakta Medtronic, se kontaktuppgifter i högra marginalen.

När det uppstår problem med en produkt är det viktigt att tillverkaren får reda på händelsen. Hälso- och sjukvården ska rapportera negativa händelser och tillbud både till tillverkaren och till Läkemedelsverket enligt anvisningarna i SOSFS 2008:1. Patienter kontaktar i första hand hälso- och sjukvården för att man därifrån ska kunna föra information om det inträffade vidare.

Mer information om rapportering finns att läsa via länken i höger marginal. Rapporteringsblanketten kan också hämtas därifrån eller från webbplatsen hos IVO (Inspektion för vård och omsorg).

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Medtronic Produktsupport
08-568 585 20

Läkemedelsverket: Karin Hampus
(växel 018-17 46 00)

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies