Linser för grå starr återkallade

den 9 april 2013

Tillverkaren Hoya Corporation Medical Division har återkallat intraokulära linser som används via kataraktoperationer (grå starr). Medilens AB har distribuerat fyra modeller av produkten i Sverige. Återkallandet har genomförts på grund av inflammatoriska komplikationer i ögat hos opererade patienter.

Läkemedelsverket vill uppmärksamma hälso- och sjukvården om att Hoya intraokulära linser har återkallats av tillverkaren Hoya Corporation Medical Division och att uppföljning av patienter rekommenderas av tillverkaren. Produkterna har distribuerats i Sverige av Medilens AB. Fyra linsmodeller berörs av de vidtagna åtgärderna:

  • NY-60
  • iSert 250
  • iSert 251
  • iSert Toric 351

Intraokulära linser implanteras i ögat som behandling av katarakt (grå starr) då ögats lins har grumlats med följden att synförmågan har försämrats. Operationer med implanterbara kataraktlinser är sedan många år en vedertagen och väl beprövad metod. Stora mängder av operationer genomförs årligen på sjukhus och privata kliniker. Den nämnda typen av linser från tillverkaren Hoya har använts på totalt 13 sjukhus och kliniker i Sverige.

Återkallandet av Hoyas linser har sin bakgrund i rapporter till tillverkaren om inträffade komplikationer, främst från Asien. Komplikationerna har handlat om postoperativa inflammationstillstånd inne i ögonen och i ett fåtal av fallen har skadorna blivit bestående. Tillverkarens utredning hittills har visat att vissa produkter har haft spår av kvarvarande främmande partiklar på ytan. Rapporterna har inte omfattat alla de fyra nämnda modellerna, men eftersom tillverkningen är likartad för dem har tillverkaren valt att återkalla dem alla.

Den brittiska medicintekniska myndigheten Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) har publicerat en Medical Device Alert och enligt informationen i den har komplikationerna i Storbritannien handlat om bakteriella endoftalmiter (inflammationer/infektioner inuti ögat) som behandlas med läkemedel. De allra flesta av komplikationerna har diagnostiserats inom sex till 90 dagar efter en operation.

På den svenska marknaden har alla berörda kunder blivit kontaktade av Medilens AB. Tillverkaren har i sitt säkerhetsmeddelande rekommenderat att patienter, som har fått någon av de nämnda linsmodellerna inopererade, följs upp tre till sex månader efter operation för att övervaka eventuell uppkomst av ögoninflammation.

Läkemedelsverket har fått sju rapporter från ett sjukhus om inträffade komplikationer. Läkemedelsverket har ännu inte fått information från tillverkaren om utredningen av dessa fall. Den svenska distributören Medilens AB har därtill fått information om ytterligare fem komplikationer på tre andra sjukhus, men dessa har ännu inte rapporterats till Läkemedelsverket och närmare information saknas därför om fallen.

Läkemedelsverket vill uppmana sjukhus och kliniker att anmäla förekommande komplikationer med de berörda linserna till Läkemedelsverket. Rapporteringen sker på samma sätt som anmälan om alla negativa händelser och tillbud som inträffar vid användningen av medicintekniska produkter.  

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 Tillverkarens säkerhetsmeddelande (FSN)

 MHRA Medical Device Alert (2013-04-09)
(OBS! Denna länk är bruten. Vänligen sök vidare på GOV.UK)

 Rapportera medicintekniska olyckor och tillbud 

 

Kontaktinformation

Medilens AB
Kent Maack
070-611 84 66

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies