Risk för att hjul lossnar på rollator Dolomite Futura

den 2 september 2016

Tillverkaren Invacare REA AB har identifierat en risk för att rollator Dolomite Futura tappar ett hjul och därför kan orsaka skada om brukare tappar balansen och faller. Ett stort antal incidentrapporter har inkommit och tillverkaren har fattat beslutet att genomföra en säkerhetsåtgärd för produkter tillverkade mellan 1 september 2012 till 30 april 2014.


Dolomite Futura.

Tillverkaren har identifierat två orsaker till problemet med hjul som lossnar: hjullager som gått sönder eller gafflar som brustit. Tillverkaren har vidtagit åtgärder i produktionen med ändrad konstruktion i november 2013 (framgafflar) och i maj 2014 (kullager).

Incidentrapporteringen har följts och analyserats av tillverkaren i kommunikation med Läkemedelsverket och analysen har identifierat en produktionsperiod med förhöjd risk för att hjul kan lossna. Tillverkaren har därför beslutat att genomföra en säkerhetsåtgärd på marknaden för de berörda produkterna tillverkade mellan 1 september 2012 till 30 april 2014.

Tillverkaren kommer i samverkan med sina kunder att byta ut framgafflarna på berörda rollatorer. Antalet produkter som berörs på den svenska marknaden är ca 45 000. Ett säkerhetsmeddelande om åtgärderna har skickats till berörda kunder.

Åtgärderna kan genomföras i samband med den service och underhåll som tillverkaren har rekommenderat i sin bruksanvisning. Läkemedelsverket påpekar vikten av att följa tillverkarens anvisningar om produktens underhåll och livslängd.

När det uppstår problem med en produkt är det viktigt att tillverkaren får reda på händelsen. Detta gäller även om ett fel är känt av tillverkaren sedan tidigare. Hälso- och sjukvården ska rapportera negativa händelser eller tillbud både till tillverkaren och till Läkemedelsverket enligt anvisningarna i SOSFS 2008:1. Patienter/konsumenter kontaktar i första hand hälso-och sjukvården/förskrivaren eller försäljaren för att man därifrån ska kunna föra information om det inträffade vidare.

Mer information om rapportering finns att läsa via länken i höger marginal. Rapporteringsblanketten kan också hämtas därifrån eller från webbplatsen hos IVO (Inspektion för vård och omsorg).

För mer information om tillverkarens åtgärder – följ länken i höger marginal.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Invacare
Produktchef Marie-Louice Tham
Tel: 08-522 370 20
mltham@invacare.com

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies