Medicintekniska produkter

Läkemedelsverket utövar tillsyn över medicintekniska produkter och deras tillverkare. Begreppet medicintekniska produkter innefattar produkter som används inom alla delar av hälso- och sjukvården. Exempel på medicintekniska produkter är kompresser, kontaktlinsprodukter, sprutor, kanyler, infusionsaggregat och pumpar för läkemedelstillförsel.

Läkemedelsverket utövar tillsyn över medicintekniska produkter och deras tillverkare.
 
Medicintekniska produkter har fått en allt större betydelse inom vården och har nu en direkt avgörande betydelse för diagnostik och behandling. I vissa fall har produkterna en livsuppehållande funktion. Tillgången till bra och säkra medicintekniska produkter är en väsentlig förutsättning för dagens hälso- och sjukvård.
 
Varje medicinteknisk produkt måste även användas och hanteras på ett sådant sätt att säkerhet och prestanda hos produkten bibehålls i alla situationer och under hela dess användningstid.
 
Inspektionen för vård och omsorg (IVO) utövar tillsyn över hur medicintekniska produkter används inom hälso- och sjukvården samt över de produkter som tillverkas inom vården och som endast ska användas i den egna verksamheten.

Användning

Medicintekniska produkter ska användas för att:

  • påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom
  • påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder
  • undersöka, ändra eller ersätta anatomi eller en fysiologisk process
  • kontrollera befruktning.

Exempel på medicintekniska produkter är sprutor, kontaktlinsprodukter, kanyler, infusionsaggregat och pumpar för läkemedelstillförsel. Detaljregler för medicintekniska produkter finns i Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11 (medicintekniska produkter), LVFS 2001:5 (aktiva medicintekniska produkter) och LVFS 2001:7 (in vitro diagnostiska produkter).

Medicintekniska produkter skall vara CE-märkta vilket innebär att föreskrifternas krav uppfylls.

Klassificering

Definitionen för medicintekniska produkter liknar i mycket den för läkemedel och det gör att det kan uppstå svårigheter vid gränsdragningen. I huvudsak används produktens verkningsmekanism för att avgöra gränsen, det vill säga om produktens huvudsakliga verkan uppnås genom dess farmakologiska, immunologiska eller metaboliska verkan betraktas produkten som ett läkemedel.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies