Information till hälso- och sjukvården angående Brexit och dess konsekvenser för medicintekniska produkter liksom medicintekniska produkter för in vitro diagnostik

Den 29 mars 2017 anmälde Storbritannien sin avsikt att lämna Europeiska unionen. Det betyder att såvida inget utträdesavtal fastställer ett annat datum eller perioden förlängs av rådet i enlighet med artikel 50(3) i fördraget om Europeiska unionen så kommer Storbritannien att bli ett tredjeland i relation till EU efter den 29 mars 2019.

Får detta några konsekvenser för hälso- och sjukvården?

Brexit skulle kunna medföra risk för brist på medicintekniska produkter. För att få släppa ut en medicinteknisk produkt på EU:s inre marknad måste tillverkare utanför EU ha en auktoriserad representant i EU, ett EES-land eller ett tredje land som EU träffat avtal med. Flera tillverkare av medicintekniska produkter utanför EU har haft en auktoriserad representant i Storbritannien. De måste vid Storbritanniens utträde ur EU byta till en auktoriserad representant i EU, ett EES-land eller ett tredje land som EU träffat avtal med. Detta gäller också för tillverkare av medicintekniska produkter som har sitt säte i Storbritannien. Hinner en tillverkare inte göra detta innan Storbritanniens utträde får tillverkaren inte släppa ut produkterna på den inre marknaden. Det innebär i sin tur en risk för att tillverkaren inte kommer att kunna leverera medicintekniska produkter till hälso- och sjukvården, såvida produkterna inte redan finns ute i distributionsledet inom EU.

Medicintekniska produkter är indelade i olika riskklasser. Produkter i högre riskklasser behöver granskas av en tredje part, ett anmält organ, som utfärdar ett EC-certifikat innan produkterna får släppas ut på marknaden. Tillverkare av medicintekniska produkter som har ett anmält organ i Storbritannien behöver vid Storbritanniens utträde byta till ett anmält organ inom EU, ett EES-land eller ett tredje land som EU träffat avtal med och få sina certifikat överförda till det nya anmälda organet. Görs inte detta kan produkterna eventuellt inte levereras till hälso- och sjukvården.

Det kan också potentiellt bli brist på eller försenade leveranser av medicintekniska produkter med komponenter tillverkade i Storbritannien.

Observera att vi inte vet om det kommer att bli en bristsituation på medicintekniska produkter. Risken för detta är bl.a. beroende av vad som eventuellt avtalas mellan EU och Storbritannien, om tiden för Storbritanniens utträde förlängs eller inte och hur väl tillverkarna har förberett sig inför Brexit. Hälso- och sjukvården kan dock vidta vissa åtgärder för att förbereda sig på eventuella konsekvenser av Brexit.

Vad kan hälso- och sjukvården göra?

  • Om möjligt identifiera vilka medicintekniska produkter som är kritiska för verksamheten som har en koppling till Storbritannien t.ex. på grund av auktoriserad representant och/eller anmält organ i Storbritannien.
  • När det gäller produkter med komponenter tillverkade i Storbritannien är det svårare att identifiera vilka dessa är i förväg, om inte denna information erhålls av tillverkaren eller leverantören själv.
  • Vidta åtgärder för att säkerställa att leveranser av medicintekniska produkter kommer att fungera efter Brexit t.ex. att det finns alternativa produkter som kan användas om bristsituation skulle uppstå, särskilt för de produkter som identifierats som kritiska för verksamheten.

Hur kan hälso- och sjukvården identifiera vilka medicintekniska produkter som eventuellt berörs av Brexit?

  • Medicintekniska produkter ska vara märkta med information om vem som är tillverkare av produkten. I de fall tillverkaren har sitt säte utanför EU ska information om auktoriserad representant finnas på produkten.
  • Medicintekniska produkter som är avsedda att släppas ut på EU:s inre marknad ska vara CE-märkta. Om ett anmält organ har granskat produkten ska det vid CE-märket finnas fyra siffror som visar vilket anmält organ som har granskat produkten. Siffrorna 0086, 0088, 0120 eller 0843 vid CE-märket visar att det är fråga om ett anmält organ i Storbritannien.
 
 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies