Rapportera negativa händelser med medicintekniska produkter

Allvarliga negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter ska så snart som möjligt anmälas till både tillverkare och Läkemedelsverket.

Socialstyrelsen ställer krav på att hälso- och sjukvården så snart som möjligt ska anmäla allvarliga negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter både till tillverkare och till Läkemedelsverket. Notera att även varje upptäckt funktionsfel eller försämring av en produkts prestanda, samt alla felaktigheter i en produkts märkning eller bruksanvisning, som skulle kunna leda till någon persons död eller allvarlig försämring av denna persons hälsotillstånd ingår i detta anmälningskrav.
 
Vårdgivaren ska också ta tillvara en produkt som har varit inblandad i en händelse för att göra en fortsatt utredning möjlig. Det gäller även för bruksanvisning och förpackning. Vårdgivaren ska även biträda tillverkaren och Läkemedelsverket med ytterligare information och ge dessa möjligheter att undersöka den tillvaratagna produkten. Händelser med egentillverkade medicintekniska produkter ska dock endast anmälas till IVO, Inspektionen för vård och omsorg.
 
Kraven för rapporteringen anges i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården.
 
Föreskrifterna beskriver kriterier för rapporteringsbara händelser, tillvägagångssätt och ansvarsfrågor vid rapporteringen.

Informera tillverkaren

Tillverkare av medicintekniska produkter ska enligt den medicintekniska författningen rapportera och utreda varje upptäckt felfunktion eller försämring av en produkts prestanda, och alla felaktigheter i en produkts märkning eller bruksanvisning, som kan leda till eller har lett till någon persons död eller allvarlig försämring av denna persons hälsotillstånd. Denna typ av rapport har vanligen kallats anmälan om ”olycka/tillbud med en medicinteknisk produkt” och begreppet motsvarar begreppet ”negativ händelse och tillbud” som används av vården.
 
Tillverkaren är också skyldig att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder för att riskerna med produktens användning ska hållas på en godtagbar nivå.

För att uppfylla dessa krav behöver tillverkaren få information från vårdgivaren om händelsen samt tillgång till produktuppgifter och andra relevanta uppgifter. Tillverkaren bör även få möjlighet att undersöka den berörda produkten och dess förpackningar för att kunna fastställa grundorsaken till det inträffade.

Informera Läkemedelsverket

Läkemedelsverket utövar tillsyn över medicintekniska tillverkare och deras produkter. Myndigheten övervakar bland annat tillverkarens utredningar och åtgärder. Här är hälso- och sjukvårdens rapportering av allvarliga negativa händelser eller tillbud med medicintekniska produkter ett viktigt underlag. 

Rapportera omedelbart

Vårdgivaren ska rapportera den allvarliga negativa händelsen eller tillbudet så snart som möjligt för att inte i onödan fördröja tillverkarens utredning. Rapporteringen får gärna ske samtidigt till tillverkaren och till Läkemedelsverket. Vårdgivaren bör inte avvakta med rapporteringen i väntan på att en eventuell utredning inom hälso- och sjukvården eller hos tillverkaren genomförts.

Använd IVOs blankett

Rapportering med hjälp av IVOs blankett rekommenderas. Blanketten finns som bilaga i SOSFS 2008:1, men är tillgänglig även via en länk i högermarginalen.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies