Oktenidindihydroklorid/Fenoxietanol FGK (oktenidindihydroklorid/fenoxietanol)

Oktenidindihydroklorid/Fenoxietanol FGK är avsett för upprepad kortvarig antiseptisk behandling av slemhinnor och närliggande vävnader före diagnostiska ingrepp i anogenitalområdet samt antiseptisk behandling av små ytliga sår och huddesinfektion före icke-kirurgiska ingrepp. Tryckt version: Information från Läkemedelsverket 2016;27(6).

Indikation, dosering

Oktenidindihydroklorid/Fenoxietanol FGK är avsett för upprepad kortvarig antiseptisk behandling av slemhinnor och närliggande vävnader före diagnostiska ingrepp i anogenitalområdet, inklusive vagina, vulva och glans penis samt före kateterisering av blåsan.

Oktenidindihydroklorid/Fenoxietanol FGK är också avsett för antiseptisk behandling av små ytliga sår och huddesinfektion före icke-kirurgiska ingrepp.

Oktenidindihydroklorid/Fenoxietanol FGK ska appliceras på det område som ska behandlas tills området är helt fuktat. Det tar sedan ett par minuter innan läkemedlet har effekt, och därför måste man avvakta med till exempel applicering av sårförband under denna tidsperiod.

Hittills finns bara erfarenhet av kontinuerlig användning av produkten under maximalt 14 dagar. Oktenidindihydroklorid/Fenoxietanol FGK ska därför bara användas under en begränsad behandlingsperiod.

Doseringen av Oktenidindihydroklorid/Fenoxietanol FGK är densamma till barn och vuxna. För mer information, se produktresumén på Läkemedelsverkets webbplats, www.lakemedelsverket.se/LMF/.

Bakgrund

Oktenidindihydroklorid/Fenoxietanol FGK innehåller en antiseptisk substans, oktenidindihydroklorid, samt en antimikrobiell substans, fenoxietanol. Den senare finns sedan tidigare, medan oktenidindihydroklorid är en ny substans i Sverige. Den farmaceutiska sammansättningen av Oktenidindihydroklorid/Fenoxietanol FGK är exakt densamma som i Octenisept, en produkt som varit godkänd i Tyskland sedan 1995. Ansökan om godkännande innehöll inga kliniska studier avseende effekt och säkerhet utan baserades på mer än tio års klinisk användning och publicerade data.

Verkningsmekanism (och farmakodynamik)

Oktenidindihydroklorid är en katjonaktiv förening med ytaktiva egenskaper. Substansen påverkar cellväggen och membrankomponenter i den mikrobiella cellen vilket leder till destruktion av cellfunktionen.

Fenoxietanols antimikrobiella verkningsmekanism är baserad på en ökad permeabilitet för kaliumjoner hos cellmembranet.

Oktenidindihydroklorid/Fenoxietanol FGK uppvisar in vitro-effekt mot:

  • Grampositiva och Gramnegativa bakterier
  • Jästsvampar och andra svampar

För mer utförlig beskrivning av mikrobiocida effekter av produkten hänvisas till Produktresumén, sektion 5.1 Farmakodynamiska egenskaper.

Läkemedelsverkets värdering

Oktenidindihydroklorid/Fenoxietanol FGK är ett alternativ till andra antiseptiska produkter inom indikationsområdet. Några fördelar för produkten vad gäller effekt och säkerhet har inte visats.

Underlag för godkännandet

Godkännandet har enbart baserats på publicerade data.

 
 

Oktenidindihydroklorid

ATC-kod:
D08AJ57
Läkemedelsform, styrka:
Kutan spray, lösning, 1 mg/ml plus 20 mg/ml
Innehavare av godkännande för försäljning:
FGK Representative Service GmbH
Datum för godkännande:
18 februari 2016
Godkännandeprocedur:
Decentral procedur
Monografins publiceringsdatum: 
13 december 2016 
Tryckt version: Information från Läkemedelsverket 2016;27(6). ISSN 1101-7104

Marknadsförs ej vid publiceringstillfället.

 

 
Om innehållet
Läkemedelsverkets bedömning av effekt och säkerhet samt värderingen gäller vid publiceringsdatumet och uppdateras inte.
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies