Ozanex (ozenoxacin)

Ozanex är ett antibiotikum avsett för utvärtes korttidsbehandling av icke-bullös impetigo (”svinkoppor”) hos vuxna, ungdomar och barn. Effekten erhålls genom att den aktiva substansen, icke-flourerad kinolon (ozenoxacin) hämmar bakteriell DNA-replikation.

Här beskrivs Läkemedlet Ozanex kortfattat tillsammans med Läkemedelsverkets värdering. För fullständig information se SmPC eller EPAR.

Indikation, dosering

Ozanex är avsett för korttidsbehandling av icke-bullös impetigo hos vuxna, ungdomar och barn (från 6 månaders ålder).

Ett tunt lager kräm stryks på det drabbade området två gånger dagligen i fem dagar.

Bakgrund

Impetigo ("svinkoppor") är en ytlig hudinfektion som orsakas av stafylokocker, streptokocker eller en kombination av dessa. Sjukdomen indelas kliniskt i två former, icke-bullös impetigo och bullös impetigo. Icke-bullös impetigo känneteckens av kortvarig blåsbildning som snabbt övergår till en smetig, gul krustabildning. Bullös impetigo karakteriseras också av blåsbildning, denna form är dock mindre vanlig och kan potentiellt bli allvarligare med smärta och feber.

Impetigo är lokaliserad framför allt till ansiktet (runt mun och näsöppning) och drabbar främst barn upp till 12 års ålder.

Impetigo är mycket smittsam vid direktkontakt, och smittrisken kvarstår tills krustorna torkat in och släppt.

Behandling

Ozanex är ett antibiotikum för utvärtes bruk innehållande en icke-flourerad kinolon, ozenoxacin. Substansen hämmar bakteriella DNA-replikeringsenzym, DNA-gyras A och DNA-topoisomeras IV. Ozenoxacin har också en bakteriedödande effekt, båda effekterna sammantaget gör att ozenoxacin uppvisar en låg selektionsfrekvens för spontant resistenta mutanter.

Avsikten med behandling av svinkoppor är 1) att påskynda läkning och lindra symtom 2) förhindra progress och eventuellt komplikationer samt 3) stoppa smittspridning. Blåsorna/skorporna/såren ska tvättas med tvål och vatten flera gånger per dag så att såren torkar ut och skorporna försvinner. Lokal behandling med fusidinsyra rekommenderas i de fall då ovanstående åtgärder inte är tillräckliga. Fusidinsyra doseras 2-3 gånger dagligen i sju dagar.

Vid mer utbredd bullös impetigo, regionala adeniter samt feber ges peroralt antibiotikum.

Effekt

Den kliniska effekt- och säkerhetsdokumentationen grundar sig på två randomiserade och dubbelblinda multicenter studier där effekten av ozenoxacin 10 mg/g kräm jämfördes mot placebo-kräm. Sammantaget exponerades 361 patienter i de kliniska studierna för ozenoxacin 10 mg/g kräm, och 362 personer exponerades för placebo-krämen. 55 % av de exponerade individerna var mellan 2–12 år gamla, 11 % var 12-18 år och 31 % var över 18 år. 28 individer (3 %) var mellan 2 månader och 2 år.

Majoriteten av inkluderade patienter hade icke-bullös impetigo. Antalet patienter med bullös impetigo som ingick i de kliniska studierna var låg (n= 56). Ozanex är därför endast indicerat vid icke-bullös impetigo.

De vanligast funna patogenerna i de kliniska studierna var Staphylococcus aureus och Streptococcus pyogenes. Utfallsmåtten vad gäller klinisk effekt i de båda studierna var dels mikrobiologiskt svar vid besök 2 (dag 3–4) samt vid besök 3 (vid behandlingens slut, dag 6–7), samt ett positivt kliniskt svar vid behandlingens slut (besök 3).

Ett positivt bakteriologiskt svar (dvs. negativ bakteriologisk odling) uppnåddes till större del för ozenoxacin jämfört med placebo (se tabell I).

Det kliniska svaret utvärderades som positivt om lesionerna försvann helt. Om klinisk förbättring uppnåddes utan fullständigt positivt svar sågs detta som uteblivet klinisk svar. Det kliniska svaret var statistiskt signifikant till ozenoxacins fördel (se tabell II), även om skillnaden mot placebo-krämen var måttlig i båda studierna.

 Tabell I och Tabell II.

Säkerhet

Den vanligaste rapporterade biverkan med ozenoxacin 10 mg/g kräm i de kliniska studierna var irritation på applikationsområdet, vilket rapporterades hos mindre än 1 % av patienterna. Även klåda på applikationsområdet rapporterades i likartad frekvens.

Inga allvarliga säkerhetsproblem rapporterades i de kliniska studierna. I det kliniska utvecklingsprogrammet rapporterades inga läkemedelsbiverkningar i den pediatriska populationen. Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad i den pediatriska populationen förväntas vara liknande som hos vuxna.

Patienter bör undvika att svälja krämen. Detta är särskilt viktigt att tänka på vid behandling av barn som ofta har lesioner runt munnen.

Säkerhet och effekt har inte fastställts vid:

  • Bullös imetigo
  • Lesioner från imetigo som täcker en total yta större än 100 cm2 hos vuxna och ungdomar.
  • Lesioner från imetigo som täcker en total yta större än 100 cm2 eller som överstiger 2 % av kroppsytan hos barn under 12 år.

Läkemedelsverkets värdering

Ozanex är ett antibiotikum avsett för topikal behandling av icke-bullös impetigo hos individer som är äldre än 6 månader. Andelen patienter med bullös impetigo var låg i det kliniska utvecklingsprogrammet, och nytta/risk har inte kunnat bedömas för denna population.

Graden av korsresistens med andra kinoloner är låg och ozenoxacin uppvisar en låg selektionsfrekvens för spontana resistenta mutanter.

Den kliniska effekten av Ozanex bedöms som måttlig. Jämförande data med annan terapi saknas. Det kan vara en fördel att ha tillgång till ytterligare ett läkemedel t.ex. av resistensskäl. Ozanex utgör därför ett alternativ för behandling av icke-bullös impetigo hos vuxna, ungdomar och barn (från 6 månaders ålder).

Litteratur

Produktresumé för Ozanex.

 
 

Ozanex (ozenoxacin)

ATC-kod:
D06AX14
Läkemedelsform, styrka:
Kräm, 10 mg/g
Innehavare av godkännande för försäljning: 
Ferrer Internacional, SA
Datum för godkännande: 
22 juni 2018
Godkännandeprocedur: 
Decentral procedur
Monografins publiceringsdatum: 
10 december 2018

 
Om innehållet
Läkemedelsverkets bedömning av effekt och säkerhet samt värderingen gäller vid publiceringsdatumet och uppdateras inte.
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies