Botox (botulinum toxin typ A) - ny indikation

Obs, arkiverad monografi. Botox innehåller som aktiv substans botulinumtoxin typ A. Botox är sedan tidigare godkänt för behandling av vissa fokala dystonier samt fokal spasticitet i samband med spetsfotställning hos barn och fokal spasticitet i handled och hand hos vuxna patienter efter stroke. Botox har nu godkänts för en ny indikation, hyperhidros (ökad svettning) i axillerna hos vuxna. (Tryckt version: 2003;14(6)).

Obs, arkiverad monografi

Sammanfattning

Botox innehåller som aktiv substans botulinumtoxin typ A. Botox är sedan tidigare godkänt för behandling av vissa fokala dystonier samt fokal spasticitet i samband med spetsfotställning hos barn och fokal spasticitet i handled och hand hos vuxna patienter efter stroke. Botox har nu godkänts för en ny indikation, hyperhidros (ökad svettning) i axillerna hos vuxna. Indikationen lyder "ständiga besvär av svår primär hyperhidros i axillerna som försvårar dagliga aktiviteter och som är resistent mot lokalbehandling.

Botulinumtoxin verkar genom att inhibera frisättningen av acetylcholin från nervterminalerna. De ekkrina svettkörtlarna i axiller och på övriga lokaler innerveras av autonoma sympatiska nervfibrer som vid innervation av svettkörtlarna använder acetylcholin som huvudsaklig transmittorsubstans. Det innebär att om botulinumtoxin injiceras i närheten av överaktiva svettkörtlar kommer kolinergt medierad svettning att inhiberas. Vid axillär hyperhidros är rekommenderad dos 50 enheter botulinumtoxin som injiceras intradermalt på flera jämnt fördelade ställen cirka 1-2 cm från varandra inom det hyperhidrotiska området i varje axill. Ytterligare doser av Botox kan ges när den kliniska effekten av en tidigare injektion har avtagit och den behandlande läkaren bedömer det som nödvändigt. Injektioner skall inte upprepas med kortare intervall än 16 veckor.

Den nya indikationen baseras på en placebokontrollerad dubbelblind singeldosstudie på 320 patienter med ihållande bilateral axillär hyperhidros (svettproduktion på minst 50 mg/5 minuter i vila) som interfererade signifikant med dagliga aktiviteter. Patienterna randomiserades till aktiv behandling med botulinumtoxin 50 enheter eller placebo. Primär effektvariabel var responsfrekvens (50 % minskning av axillär svettproduktion) fyra veckor efter att behandlingen givits. I gruppen som behandlades med botulinumtoxin var responsfrekvens vid fyra veckor 93,8 % jämfört med 35,9 % för placebo (p <0,001). Under de 16 veckor som studien pågick varierade responsfrekvensen mellan 82 och 95 % för den aktiva gruppen medan motsvarande siffror för placebo var 21 till 37 %. Skillnaden var statistiskt signifikant vid alla mättillfällen. Fyra veckor efter behandling var den genomsnittliga svettproduktionen under 5 minuter 28,1 mg i Botox-gruppen mot 153 mg för placebogruppen (p <0,001).

I en uppföljande öppen långtidsstudie inkluderades 207 patienter som fick upp till tre injektioner med minimum 16 veckor mellan varje behandling. Responsfrekvensen vid vecka 4 var 92 % efter den första injektionen och 88 % efter den andra injektionen. Endast en patient fick tre injektioner. Den genomsnittliga durationen av effekt, baserat på data från singeldosstudien och den öppna fortsättningsstudien, var 7,5 månader efter det första behandlingstillfället. För 27,5 % av patienterna kvarstod dock effekten ett år eller mer.

Den vanligaste behandlingsrelaterade biverkan i den Botoxbehandlade gruppen i singeldosstudien var ökad svettning inom andra områden än axillerna (4,5 % i Botoxgruppen mot 0 % i placebogruppen). Lokala reaktioner på injektionsställena (smärta, svullnad) rapporterades i något ökad frekvens hos de Botoxbehandlade patienterna. I den öppna långtidsstudien rapporterades två fall med övergående muskelsvaghet i armarna.

 

Obs, arkiverad monografi

Läkemedelsverkets värdering

Lokala injektioner med botulinumtoxin utgör en ny farmakologisk princip och är ett värdefullt tillskott vid behandling av svår primär axillär hyperhidros som försvårar dagliga aktiviteter och som är resistent mot lokalbehandling.
 
 

Botox (botulinum toxin typ A) - ny indikation

ATC-kod: M03AX01
Form:
Pulver till injektionsvätska, lösning
Tillståndsinnehavare:
Allergan
Godkännandeprocedur:
Proceduren för ömsesidigt erkännande
Godkännandedatum för ny indikation:
8 augusti 2003
Monografins publiceringsdatum:
5 november 2003
Tryckt version:
Information från Läkemedelsverket 2003;14(6). ISSN 1101-7104.

 

 
Om innehållet
Läkemedelsverkets bedömning av effekt och säkerhet samt värderingen gäller vid publiceringsdatumet och uppdateras inte.
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies