Vaniqa (eflornitin)

Vaniqa är en kräm som innehåller 11,5% eflornitin. Indikationen är behandling av hirsutism i ansiktet hos kvinnor. (Tryckt version: 2001;12(4)).

Obs, arkiverad monografi

Sammanfattning

Vaniqa är en kräm som innehåller 11,5% eflornitin. Indikationen är behandling av hirsutism i ansiktet hos kvinnor. Beredningen appliceras lokalt två gånger dagligen. I regel krävs minst två månaders behandling innan effekt ses. Kontinuerlig behandling är nödvändig för att uppnå och bibehålla effekt. Eflornitin hämmar ornitindekarboxylas, ett enzym som bland annat återfinns i hårfollikeln och anses ha betydelse för hårtillväxten. Effekten är dokumenterad i två större multicenterstudier där man jämfört med vehikelkräm under 24-veckors behandling. Markerad förbättring av hirsutismen sågs hos knappt en tredjedel (29%) av de behandlade patienterna och ytterligare 6% bedömdes ha total eller nästan total frånvaro av hår i de behandlade ansiktsområdena. Motsvarande siffror för vehikelkrämen var 9% respektive 0%. Självskattning mättes genom att svaren på sex frågor om upplevda psykiska besvär markerades med värden på en visuell analog skala. En signifikant skillnad i reduktion av dessa värden sågs mellan den aktiva behandlingsgruppen och vehikelgruppen där dessa värden reducerades i genomsnitt cirka dubbelt så mycket i den aktiva behandlingsgruppen jämfört med vehikelgruppen. Erfarenhet av längre tidsbehandling upp till ett år är begränsad.

Rapporterade biverkningar har huvudsakligen varit hudrelaterade.

En brännande sveda samt stickningar i huden var vanligt förekommande hos de patienter som fått aktiv behandling och rapporterades hos dessa i drygt 14%. Mild till måttlig akne och pseudofollikulit var också vanligt förekommande före, under och vid avslutandet av behandlingen samt fyra veckor efter behandlingens slut. Ingen skillnad förelåg mellan de som behandlats med Vaniqa respektive vehikel. Nytillkomna aknebesvär rapporterades hos 14% av de patienter som inte hade aknebesvär före behandlingen. På grund av verkningsmekanismen finns en teoretisk möjlighet av en mer generell påverkan på hudens keratinocyter och andra celltyper. Inga kliniska fynd av hudatrofi som skulle kunna tala för en sådan effekt har dock rapporterats i de genomförda studierna.

Läkemedelsverkets värdering

Vaniqa skall ses som ett komplement till övriga hårborttagningsmetoder såsom rakning och plockning. Noteras ska att effekt och säkerhet endast är dokumenterad för behandling av kraftig behåring i ansiktet.

Verksam beståndsdel och läkemedelsformel

Eflornitin

Illustration: molekyl

Den aktiva beståndsdelen i Vaniqa kräm är eflornitin, i form av hydroklorid monohydrat. Substansen är löst i vattenfasen i den olja-i-vatten-emulsion som utgör krämen.

Eflornitin är ett racemat av R- och S-isomeren och substansen har därför ingen optisk aktivitet. Eflornitin kan existera i tre olika kristallstrukturer, varav den ena av dessa tre är mer stabil vid rumstemperatur. Alla tre är lika lättlösliga i vatten vid 25°C varför kristallstrukturen inte har någon betydelse för formuleringen.

Referenser

1. Malhotra B, Palmisano M, Schrode K et al. Percutaneous absorption, pharmacokinetics and dermal safety of eflornithine 15% cream in hirsute women. 58th Annual meeting of the American Academy of Dermatology. 2000 Mar 10-15, San Francisco (CA).
2. Huber F, Schrode K, Staszak J et al. Use of a video imaging system to obtain hair measurement data in controlled clinical trials evaluating the safety and efficacy of eflornithine 15% cream in the treatment of excessive facial hair in women. Poster presented at the 58th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology. 2000 Mar 10-15, San Francisco (CA).
3. Schrode K, Huber F, Staszak J et al. Randomized, double-blind, vehiclecontrolled safety and efficacy evaluation of eflornithine 15% cream in the treatment of women with excessive facial hair. 58th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology. 2000 Mar 10-15, San Francisco (CA).
4. Schrode K, Huber F, Staszak K et al. Evaluation of the long-term safety of eflornithine 15% cream in the treatment of women with excessive facial hair. Poster presented at the 58th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology. 2000 Mar 10-15, San Francisco (CA).
5. Huber F, Schrode K, Staszak J et al. Outcome of a quality of life assessment used in clinical trials for hirsute women treated with topical eflornithine cream. Poster presented at the 58th Annual meeting of the American Academy of Dermatology, 2000 Mar 10-15, San Francisco.
6. Barman Balfour JA, McClellan K. Topical eflornithine. Am J Clin Dermatol

 
 

Vaniqa (eflornitin)

ATC-kod: D11A X
Form, styrka:
Kräm 11,5%
Tillståndsinnehavare:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Godkännandeprocedur:
EU-kommissionen via den centrala proceduren
Godkännandedatum:
20 mars 2001
Monografins publiceringsdatum:
3 september 2001
Tryckt version:
Information från Läkemedelsverket 2001;12(4). ISSN 1101-7104.

 
Om innehållet
Läkemedelsverkets bedömning av effekt och säkerhet samt värderingen gäller vid publiceringsdatumet och uppdateras inte.
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies