Helixor (extrakt av Viscum album L. [ mistel])

Obs, arkiverad monografi. Växtbaserat läkemedel använt i individualiserad palliativ cancervård som adjuvans till gängse terapi. Tryckt version: Information från Läkemedelsverket 2014;(25)1.

Obs, arkiverad monografi

Indikation

Växtbaserat läkemedel använt i individualiserad palliativ cancervård som adjuvans till gängse terapi.

Bakgrund

Behandling av cancerpatienter med mistelextrakt introducerades i antroposofisk medicin omkring 1920. Helixor blev 1982 tillgängligt för svenska patienter som naturmedel för injektion och i samband med detta gjordes en bedömning av kvalitet och säkerhet.

Lagstiftningen gällande naturläkemedel som kom 1993 omfattade inte injektionspreparat. De produkter som funnits som naturmedel för injektion fick istället tillfälliga försäljningstillstånd i avvaktan på avgörande av deras fortsatta status. Utgångspunkten har varit att det av humanitära skäl ska finnas tillgång till preparat med mistelextrakt.

Denna monografi för Helixor omfattar de på mistelextrakt baserade läkemedlen Helixor A, Helixor M samt Helixor P, i deras olika styrkor. Suffixen anger värdträdet (misteln är en halvparasit på träd): A står för abies (silvergran), M står för malus (äppelträd) och P för pinus (tall). Värdträden påverkar vilka typer och halter av substanser som finns i misteln. Den kliniska betydelsen av värdträdet är inte känd.

Sammanfattning av klinisk dokumentation

Helixor har nu godkänts som läkemedel för användning som del i individualiserad palliativ cancervård som adjuvans till gängse terapi. Godkännandet baseras på väletablerad medicinsk användning inom EU samt mer än 1000 publikationer på MEDLINE sedan 1950.

Läkemedelsverket har i utredningen lagt störst vikt vid en Cochrane-översikt från 2008, som utvärderar användningen av mistelextrakt inom onkologin, med syfte att bedöma klinisk effekt och säkerhet (1). Därutöver har åtta senare publicerade kliniska studier granskats (2-9). Tillgängliga bibliografiska data gällande symtomlindring och/eller förbättrad livskvalitet är i vid bemärkelse samstämmiga och positiva, men anti-tumorala effekter har inte visats. Data visar att preparat som innehåller mistelextrakt vanligtvis tolereras väl, men feber, influensaliknande symtom och injektionsreaktioner är vanliga.

I allmänhet ges behandlingen med Helixor i två faser: en inledande fas och en underhållsfas. Doseringen bygger på samlad erfarenhet inom antroposofisk medicin och anpassas individuellt utifrån patientens svar på behandlingen vad gäller allmäntillstånd, feber och lokalreaktion vid injektionsstället. Det är därför av särskild vikt att behandlingen sker i samråd med läkare med tidigare erfarenhet av behandling med Helixor eller liknande produkter.

Inga interaktionsstudier har utförts med Helixor. Samtidig behandling med immunmodulerande medel (med undantag för cytostatika) är av försiktighetsskäl kontraindicerat p.g.a. mistelextraktens möjliga påverkan på immunsystemet. Av samma skäl ska Helixor inte ges till patienter med autoimmun sjukdom, då en försämring av sjukdomen inte kan uteslutas.

Helixor ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år eller av gravida eller ammande kvinnor eller av fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.

 

Obs, arkiverad monografi

 

Läkemedelsverkets värdering

Dokumentationen ger stöd för att behandling med Helixor kan ges som adjuvans till konventionell palliativ behandling av cancersjukdomar med syfte att uppnå symtomlindring och att dessa effekter står i rimlig proportion till biverkningar av behandlingen. Anti-tumorala effekter av Helixor har inte visats.

Underlag för godkännandet

Godkännandet grundas på så kallad väletablerad medicinsk användning (engelska: well established medicinal use), vilket innebär att det uteslutande baseras på publicerade data.

Litteratur

  1. Horneber M, Bueschel G, Huber R, et al. Mistletoe therapy in oncology. Cochrane Database of Systematic Reviews 2008, Issue 2. Art. No.: CD003297. DOI: 10.1002/14651858.CD003297.pub2.
  2. Enesel MB, Acalovschi I, Grosu V, et al. Perioperative application of the Viscum album extract Isorel in digestive tract cancer patients. Anticancer Res 2005;25(6C):4583-90.  
  3. Grossarth-Maticek R, Ziegler R. Randomised and non-randomised prospective controlled cohort studies in matched-pair design for the long-term therapy of breast cancer patients with a mistletoe preparation (Iscador): a re-analysis. Eur J Med Res 2006;11(11):485-95.
  4. Grossarth-Maticek R, Ziegler R. Prospective controlled cohort studies on long-term therapy of breast cancer patients with a mistletoe preparation (Iscador). Forsch Komplementarmed 2006;13(5):285-92.
  5. Grossarth-Maticek R, Ziegler R. Prospective controlled cohort studies on long-term therapy of ovarian cancer patients with mistletoe (Viscum album L.) extracts iscador. Arzneimittelforschung 2007;57(10):665-78.
  6. Grossarth-Maticek R, Ziegler R. Prospective controlled cohort studies on long-term therapy of cervical cancer patients with a mistletoe preparation (iscador(r)). Forsch Komplementarmed 2007;14(3):140-7.
  7. Grossarth-Maticek R, Ziegler R. Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer Langzeitbehandlung von Melanompatienten mit einem Mistelpräparat (Iscador). Schweiz Zeitschrift Ganzheitsmedizin 2007;19(6):325-32.
  8. Tröger W. Additional therapy with mistletoe extracts in breast cancer patients receiving chemotherapy. A prospective randomized open label pilot study. Phytomedicine. 14 2007; Vol. 14, issue Suppl. 2:36.
  9. Wollermann C, Mansmann U, Klose C. Prospective, open, randomised, controlled clinical trial for theinvestigation of the efficacy and tolerability of a Mistletoepreparation in patients with malignant pleural effusions. Forschungsbericht der Abteilung Medizinische Biometrie. 43. Im Neuenheimer Feld 305, 69120 Heidelberg: Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg, 2002; Vol. 43:1-103.
 
 

Helixor

ATC-kod:
L
Form, styrka:
Injektionsvätska
Tillståndsinnehavare:
Helixor Heilmittel GmbH & Co. KG
Godkännandeprocedur:
Nationell procedur
Godkännandedatum:
6 december 2013
Monografins publiceringsdatum:
12 december 2013
Tryckt version:
Information från Läkemedelsverket 2014;(25)1. ISSN 1101-7104.

 
Om innehållet
Läkemedelsverkets bedömning av effekt och säkerhet samt värderingen gäller vid publiceringsdatumet och uppdateras inte.
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies