EU-monografier för växtbaserade läkemedel

En EU-monografi över ett växtbaserat läkemedel (egentligen ett växtbaserat material eller beredning) kan beskrivas som en produktresumé över en medicinalväxt.

Monografin utgör en sammanfattning och bedömning av tillgänglig dokumentation gällande säkerhet och effekt. Den grundar sig antingen på vetenskapliga data och dokumenterad långvarig användning som läkemedel (väletablerad medicinsk användning) eller på att traditionell medicinsk användning av växtmaterialet dokumenterats inom EU. Dokumentation som ligger till grund för monografin finns upptagen i en offentlig utredningsrapport för växtmaterialet. För vissa växtbaserade material/beredningar finns både en väletablerad och en (annan) traditionell användning. Monografier och bakomliggande dokumentation finns publicerat på den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs webbplats. Där finns också ytterligare information om definitioner och krav på väletablerade och traditionella växtbaserade läkemedel, se länk nedan.

Vid EMA är kommittén för växtbaserade läkemedel (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) ansvarig för att upprätta monografier över växtbaserade läkemedel (union herbal monographs). HMPC är sammansatt av vetenskapliga experter från samtliga medlemsländer. Syftet med de EU-gemensamma monografierna är att åstadkomma en enhetlig bedömning av de ansökningar om godkännande/registrering av växtbaserade läkemedel som de nationella läkemedelsmyndigheterna behandlar.

Svenska sammanfattningar av EU-monografier

Läkemedelsverket har publicerat sammanfattningar och kommentar till några EU-monografier för växtbaserade läkemedel, se länkar i högermarginalen. 

 

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies