EU-gemensam monografi för Aesculus hippocastanum L., semen (hästkastanjfrö)

Växtbaserat läkemedel för lindring av symtom orsakade av störningar i det venösa blodflödet i benen, så kallad kronisk venös insufficiens, som ofta åtföljs av åderbråck och som kännetecknas av till exempel svullnad, tyngdkänsla, smärta, trötthet, klåda, spänningskänsla och vadkramper. För en introduktion till monografierna, se Information från Läkemedelsverket 2014:25(3).

Svensk sammanfattning av EU-gemensam monografi för Aesculus hippocastanum L., semen (hästkastanjfrö)
ATC-kod: C05
Läkemedelsform, styrka: Torrt extrakt (40–80 % etanol), standardiserat till 16–28 % triterpenglykosider beräknat som aescin. För oral användning.
I Sverige finns ett godkänt växtbaserat läkemedel som innehåller hästkastanjextrakt, Venastat, men det marknadsförs inte för närvarande.

Indikation, dosering

Växtbaserat läkemedel för lindring av symtom orsakade av störningar i det venösa blodflödet i benen, så kallad kronisk venös insufficiens, som ofta åtföljs av åderbråck och som kännetecknas av till exempel svullnad, tyngdkänsla, smärta, trötthet, klåda, spänningskänsla och vadkramper.

Venastat och Venokan ska endast användas sedan kronisk venös insufficiens konstaterats av läkare.

Extrakt standardiserat till ett innehåll motsvarande 50 mg triterpenglykosider beräknat som aescin 2 gånger dagligen. (Venastat: 1 depotkapsel 2 gånger dagligen. Venokan: 1 tablett med modifierad frisättning 2 gånger dagligen)
Rekommenderas ej till barn och ungdomar under 18 år.

Minst 4 veckors behandling kan behövas innan lindring av besvären uppnås.

Inledning

För tio år sedan, 2004, inrättades kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) vid det europeiska läkemedelsverket (EMA). HMPC är uppbyggd av en representant från varje medlemsland och fem adjungerade experter, analogt med EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP). Huvuduppgiften för HMPC är att harmonisera bedömningen av växtbaserade läkemedels kvalitet, effekt och säkerhet inom EU. Verktygen för att åstadkomma denna harmonisering är främst att utfärda vetenskapliga riktlinjer och EU-monografier för växtbaserade material och beredningar. Vid utarbetandet av en EU-monografi görs en sammanställning och bedömning av all tillgänglig publicerad vetenskaplig litteratur kring växtens medicinska effekt och säkerhet. Fram till idag har mer än 100 EU-monografier publicerats.

En EU-monografi över hästkastanjextrakt har upprättats. EU-monografin konstaterar att det extrakt av hästkastanj som ingår i Venastat och Venokan har en väletablerad medicinsk användning inom EU med erkänd effekt och acceptabel säkerhet för behandling av kronisk venös insufficiens (3). Verkningsmekanismen är inte klarlagd. Eftersom symtombilden vid kronisk venös insufficiens ofta är diffus och ospecifik ska Venastat och Venokan endast användas sedan kronisk venös insufficiens konstaterats av läkare.

Verkningsmekanism (och farmakodynamik)

Verkningsmekanismen för hästkastanjextrakt är ofullständigt känd. Det finns experimentellt stöd för att extrakt av hästkastanj ger minskad kapillärpermeabilitet och ökat ventonus. Vilka substanser i extraktet som utövar effekten är inte känt. Hela extraktet betraktas därför som den verksamma beståndsdelen.

Effekt

Till grund för upprättandet av EU-monografin föreligger kliniska studier samt beprövad erfarenhet i klinisk praxis i Centraleuropa sedan 1968. Godkända läkemedel finns i ett tiotal europeiska länder.

Baserat på en metaanalys av 17 randomiserade och placebokontrollerade kliniska prövningar kan slutsatsen dras att hästkastanjextrakt signifikant minskar symtom på kronisk venös insufficiens, såsom ödem, smärta och klåda jämfört med placebo (1). En viktig studie av Diehm et al. (2) var en randomiserad, trearmad (placebo, hästkastanjextrakt, kompressionsbehandling), delvis blindad studie som inkluderade 240 patienter. Extrakt av hästkastanj gav efter 12 veckors behandling en reduktion av underbensvolymen som var likvärdig med den som erhölls med kompressionsbehandling, och båda behandlingarna skiljde sig signifikant från placebo (p = 0,005 respektive p = 0,002, Tabell I).

Den volymreduktion som rapporterats i en metaanalys av sex kliniska studier med 502 patienter är av samma storleksordning (WMD [weighted mean difference, det vägda genomsnittet av skillnaderna mellan behandlingsgruppen och kontrollgruppen] 32 ml, 95 % CI; 13–51) (1). Denna volymreduktion bedöms vara kliniskt relevant och jämförbar med den som uppnås med kompressionsbehandling (2).

Tabell I. Genomsnittlig volymreduktion efter 12 veckors behandling med hästkastanjextrakt, kompression, och placebo jämfört med baseline (2)

 

Hästkastanjextrakt

Kompression

Placebo

Antal patienter

95

99

46

Volymreduktion (ml)

43,8

46,7

–9,8

95 % CI

21,1; 66,4

30,4; 63,0

–40,0; 20,4

Säkerhet

Antalet rapporterade biverkningar har varit lågt både i klinisk praxis och i kliniska studier, inklusive en metaanalys av mer än 10 000 patienter där milda biverkningar förekom hos 1,5 % av patienterna (3). Biverkningarna har huvudsakligen varit i form av lindriga mag- och tarmbesvär, illamående och klåda, samt sällsynta fall av allergiska reaktioner. Några allvarligare säkerhetsproblem har inte identifierats.

Eventuell interaktionproblematik är inte belyst och skärpt klinisk observans med avseende på möjliga interaktioner rekommenderas. En tidigare framförd farhåga att aescin kan förstärka effekten av perorala antikoagulantia har inte kunnat bekräftas, vare sig i litteratursökningar eller via biverkningsrapportering (3). Dock är detta inte prospektivt undersökt.

Med hänsyn till begränsad erfarenhet, ska inte gravida eller ammande kvinnor behandlas. För Venastat och Venokan gäller att kompressionsbehandling enligt tidigare ordination ej bör avslutas utan samråd med läkare.

Läkemedelsverkets värdering

Hästkastanjextrakt bedöms vara av värde främst för patienter som uppvisar bristande följsamhet, eller inte tolererar konventionell kompressionsbehandling. Dokumentation för hästkastanjextrakt när det gäller att förebygga eller behandla svårare komplikationer av kronisk venös insufficiens, såsom eksem eller sårbildning, föreligger inte och effekterna vid längre tids behandling är bristfälligt dokumenterade. Därför är kompressionsbehandling fortsatt förstahandsalternativ vid behandling.

Effekten av hästkastanjextrakt är gradvis insättande och minst fyra veckors behandling kan behövas innan lindring av besvären uppnås. Något annat medel för peroralt bruk vid kronisk venös insufficiens finns inte godkänt i Sverige.

Litteratur

  1. Pittler MH, Ernst E. Horse chestnut seed extract for chronic venous insufficiency. (Cohrane Database of Systematic Reviews). In: The Cochrane Library, issue 12, 2012. (Update of a Cochrane review first published 2002 and updated 2004, 2006, 2008 and 2010)
  2. Diehm et al. Comparison of leg compression stocking and oral horse-chest-nut seed extract therapy in patients with chronic venous insufficiency. Lancet 1996;347:292–4.
  3. Final Community Herbal Monograph on Aesculus hippocastanum L., semen (well-established use). Se även den bakomliggande “Assessment report on Aesculus hippocastanum L., semen” (www.ema.europa.eu).
 
 

EU-gemensam monografi för AesculusSvensk sammanfattning av EU-gemensam monografi för Aesculus hippocastanum L., semen (hästkastanjfrö)

 
Om innehållet
Läkemedelsverkets bedömning av effekt och säkerhet samt värderingen gäller vid publiceringsdatumet och uppdateras inte.
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies