EU-lagstiftning om säkerhetsövervakning av human läkemedel

Farmakovigilans innebär säkerhetsövervakning av läkemedel för att säkerställa att riskerna inte är oproportionerliga i förhållande till nyttan. Europeiska unionen (EU) har ett system för säkerhetsövervakning av läkemedel. Det nuvarande systemet för övervakning av läkemedels säkerhet har funnits ett antal år och processerna har utvecklats med tiden.

EU-kommissionen har granskat systemet och föreslagit en ny lagstiftning för fortsatt ökad patientsäkerhet genom bättre övervakning av läkemedel.

Den nya lagstiftningen antogs av Europaparlamentet och Europeiska rådet i december 2010 och trädde i kraft i juli 2012 (Europaparlamentets och Rådets förordning (EU) nr 1235/2010 och direktiv 2012/84/EU). Den europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agency, EMA) ansvarar, tillsammans med medlemsstaterna, för implementeringen av en stor del av de nya lagarna.

Den nya lagstiftningen kommer att stärka systemet för säkerhetsövervakning av läkemedel på den europeiska marknaden och göra det mer robust och transparent. Den kommer också att bidra till ökad patientsäkerhet och förbättrad folkhälsa genom bättre procedurer för att upptäcka, bedöma, förstå och förebygga biverkningar och andra läkemedelsrelaterade problem.

För att öka medvetenheten om den nya lagstiftningen bland hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och allmänheten har ett antal dokument tagits fram för att beskriva ett urval av nyheterna i lagstiftningen. Dessa dokument publiceras här. Fler dokument, för de återstående delarna i den nya lagstiftningen, kommer att publiceras successivt.

Mer detaljerad information om bestämmelserna i EU:s nya lagstiftning för säkerhetsövervakning av läkemedel finns tillgänglig på EMA:s webbplats (www.ema.europa.eu).

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies