De olika aktörernas roller

Säkerhetsövervakning inom EU innefattar många olika ansvariga aktörer, den europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agency, EMA) som samordnare, de nationella läkemedelsmyndigheterna i EU:s medlemsstater, Europeiska kommissionen, hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och läkemedelsföretag.

Aktörernas roller i systemet för säkerhetsövervakning av läkemedel i Europa

Ett nätverk bestående av medlemsstaternas nationella läkemedelsmyndigheter, Europeiska kommissionen och EMA ansvarar för godkännande och tillsyn av läkemedel, inklusive säkerhetsövervakning. EMA har en central roll i att samordna dessa aktiviteter.

Lagstiftningen lägger, förutom på det ovan nämnda nätverket, även ansvar för farmakovigilans på läkemedelsföretag som marknadsför godkända läkemedel i Europa. Företagen har också särskilda skyldigheter och ansvar.

Hälso- och sjukvårdspersonal bidrar till säkerhetsövervakningen genom rapportering av misstänkta biverkningar av läkemedel hos patienter (se: Rapportering av biverkningar). Det kan dessutom ställas krav på att de deltar i åtgärder för att minimera riskerna med läkemedel, till exempel genom att följa råden i uppdaterad produktinformation eller annat informationsmaterial. Med tiden har man sett ett ökat deltagande av hälso- och sjukvårdspersonal och patienter i läkemedelstillsynen inom EU, inklusive säkerhetsövervakning. Att dessa aktörer deltar aktivt är kärnan i den nya EU-lagstiftningen [se: Ny EU-lagstiftning om säkerhetsövervakning av läkemedel (farmakovigilans)].

Ett stort antal EU-medlemsstater har infört olika system så att patienter själva kan rapportera misstänkta biverkningar direkt till myndigheterna. Den nya lagstiftningen medför att enskilda EU-medborgare har laglig rätt att rapportera misstänkta biverkningar direkt till de behöriga myndigheterna i varje medlemsstat. För direktrapportering i Sverige, se: Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Allmanhet/

Ny kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel

En ny vetenskaplig kommitté vid EMA, Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av humanläkemedel (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), träffades för första gången i juli 2012 och har från och med september 2012 möte varje månad.

I PRAC:s uppgifter ingår att ge råd i frågor om läkemedelssäkerhet inom EU till Kommittén för humanläkemedel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) och till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden (the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh). PRAC ersätter arbetsgruppen för farmakovigilans (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP). Medlemmarna i PRAC är dels experter med relevant sakkunskap inom säkerhetsövervakning och riskbedömning utsedda av EU: s medlemsstater, dels representanter från patientorganisationer och hälso- och sjukvårdspersonal.

Mer information om PRAC och dess mandat kommer att publiceras fortlöpande i och med införandet av den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning av läkemedel.

Engagemang för öppenhet, insyn och kommunikation

Det finns ett uttalat engagemang för öppenhet och insyn i den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning av läkemedel. Nedan beskrivs några av de åtgärder som syftar till att förbättra EMA:s kommunikation med allmänheten och öka insynen i verksamheten, som en del av implementeringen av den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning av läkemedel:

  • Föredragningslistor och protokoll från kommittémöten om säkerhetsfrågor kommer att offentliggöras.
  • På PRAC:s begäran kommer offentliga utfrågningar att anordnas av EMA i frågor som rör säkerheten för enskilda läkemedel eller för grupper av läkemedel. Dessa utfrågningar kommer att ge allmänheten en möjlighet att tillsammans med EMA engagera sig i säkerhetsfrågor som påverkar eller berör dem.
  • EMA kommer att utveckla en europeisk webbportal som länkas till medlemsstaternas nationella läkemedelsmyndigheters webbportaler.

Under tiden kommer de handlingar som krävs i den nya lagstiftningen att publiceras på EMA:s webbplats (www.ema.europa.eu). I framtiden kommer mer information att publiceras om ovan nämnda initiativ.

 
 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies