Rapportering av biverkningar

En biverkning (bieffekt) definieras som en skadlig och oavsedd reaktion på ett läkemedel. Biverkningar kan inträffa vid normal användning av läkemedlet, men också som en följd av att läkemedlet avsiktligt och felaktigt används på annat sätt än vad som anges i den godkända produktinformationen.

Biverkningar kan även uppkomma vid missbruk (definierat som en regelbunden eller sporadisk, avsiktlig och överdriven användning av läkemedel med skadliga fysiska eller psykiska effekter) eller vid felmedicinering.

Innan ett läkemedel kan godkännas och bli tillgängligt för patienter, måste kliniska prövningar göras för att visa att läkemedlet är effektivt och säkert. Kliniska prövningar utförs på ett relativt litet antal patienter - i genomsnitt 1 500 för ett nytt läkemedel - under kontrollerade förhållanden och under en relativt kort tidsperiod. När läkemedlet väl marknadsförs, sker användningen inte alltid under samma förhållanden och ett läkemedel kan användas av miljontals patienter i olika åldersgrupper. Patienterna kan också ta andra läkemedel samtidigt och ha olika livsstilar.

Även om kliniska prövningar i allmänhet kan identifiera de vanligaste och mest förutsägbara biverkningarna av ett läkemedel kan ovanligare biverkningar bara upptäckas när läkemedlet används dagligen av ett stort antal patienter. Dessutom kan vissa biverkningar inte upptäckas förrän läkemedlet har använts under en lång tid, och i vissa fall först efter avslutad behandling. Det är därför viktigt med fortsatt säkerhetsövervakning när läkemedlet finns på marknaden, för att samla in tidigare okänd information om biverkningar och kunna vidta nödvändiga åtgärder för att skydda folkhälsan.

Biverkningsrapport

Att följa ett läkemedels säkerhet efter godkännandet kallas farmakovigilans. Alla EU:s medlemsländer har en avdelning eller myndighet som ansvarar för den nationella säkerhetsövervakningen av läkemedel. De nationella läkemedelsmyndigheterna övervakar säkerheten hos läkemedel bl.a. genom att samla in och analysera rapporter om misstänkta biverkningar från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och konsumenter. Dessa rapporter kallas ofta biverkningsrapporter.

Den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning av läkemedel (se: Ny EU-lagstiftning om säkerhetsövervakning av läkemedel) som trädde i kraft i juli 2012, ska stärka systemet för säkerhetsövervakning i hela Europa i syfte att ytterligare förbättra skyddet för folkhälsan.

Hur man rapporterar en läkemedelsbiverkning

Patienter rekommenderas att diskutera alla misstänkta biverkningar med hälso- och sjukvårdspersonal som han eller hon kommer i kontakt med, t.ex. läkare eller farmaceuter. Även om misstänkta biverkningar vanligen rapporteras av sjukvårdspersonal, finns möjligheten för patienter och konsumenter att rapportera dem direkt till de nationella läkemedelsmyndigheterna. För information om hur man rapporterar en biverkning i Sverige, kontakta Läkemedelsverket eller besök verkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agency, EMA) tar inte emot biverkningsrapporter direkt från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller konsumenter. EMA har heller inte möjlighet att ge individuell medicinsk rådgivning eller bekräfta om symtomen orsakats av det använda läkemedlet.

Bedömning av rapporter om läkemedelsbiverkningar

Alla misstänkta biverkningar ska rapporteras, även om sambandet mellan biverkningen och det aktuella läkemedlet inte har bekräftats. Det är särskilt viktigt att rapportera allvarliga och okända misstänkta biverkningar.

Efter att den nationella läkemedelsmyndigheten har mottagit en biverkningsrapport, kommer myndigheten att undersöka fallet och besluta vilka eventuella åtgärder, om några, som bör vidtas. Avidentifierade uppgifter skickas också till EMA så att de kan läggas samman med liknande uppgifter från andra länder, vilket ökar förutsättningarna att upptäcka och identifiera sällsynta och viktiga säkerhetsproblem.

De biverkningsrapporter som de nationella läkemedelsmyndigheterna får överförs till en databas som kallas EudraVigilance (se: Tillgång till EudraVigilance) och utvärderas tillsammans med ytterligare informationskällor som data från kliniska prövningar, medicinsk litteratur eller data från andra läkemedelsmyndigheter utanför EU, för att identifiera ny säkerhetsinformation.

Informationen i databasen EudraVigilance utvärderas kontinuerligt av en grupp läkare, apotekare och forskare som är experter på säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel. Om ny information tillkommer, granskas den av EMA och de nationella läkemedelsmyndigheterna och sätts i relation till den kända säkerhetsprofilen för läkemedlet, och andra läkemedel som används för att behandla samma sjukdom eller tillstånd. Myndigheterna vidtar vid behov åtgärder för att säkerställa att läkemedel används på ett sätt som minimerar riskerna samtidigt som patientnyttan maximeras.

Allmänhetens tillgång till rapporter om läkemedelsbiverkningar

I maj 2012 lanserade EMA webbplatsen ’Europeiska databasen för rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar’ (http://www.adrreports.eu/ ), som ger allmänheten tillgång till alla rapporter om misstänkta biverkningar som har lämnats till EudraVigilance. Webbplatsen finns på 22 av de officiella EU-språken.

 

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies