Riskhanteringsplan

Det finns risker med alla läkemedel. När ett läkemedel godkänns, innebär detta att det finns tillräckligt med bevis för att nyttan med läkemedlet är större än riskerna för den genomsnittliga patienten. Ju mer riskerna kan reduceras, desto bättre är det för patienten och nytta-risk balansen förbättras. Detta är det huvudsakliga syftet med s.k. riskhantering och hur det går till beskrivs i läkemedlets riskhanteringsplan.

Risker med läkemedel

Att använda läkemedel medför olika typer av risker. I allmänhet är riskerna förknippade med den aktiva substansen i läkemedlet och hur den verkar. Riskhanteringsplanen diskuterar tre typer av risker:

  • kända risker (identifierade risker)
  • misstänkta risker, då vi för närvarande inte kan bekräfta om de verkligen är risker eller inte (potentiella risker)
  • områden där vi inte har tillräcklig information för att göra en tillförlitlig bedömning av om det finns några risker (uppgifter saknas).

I riskhanteringsplanen beskrivs åtgärder för att förhindra och/eller minimera risker och även hur man ska ta reda på mer om dem.

Misstanke om säkerhetsproblem

Ett misstänkt säkerhetsproblem innebär en viktig identifierad risk, en viktig potentiell risk eller att viktiga uppgifter saknas. Med viktig menas att risk eller biverkning skulle kunna ha betydande kliniska konsekvenser för en patient och skulle kunna påverka en förskrivares beslut att ordinera läkemedlet.

Även om läkemedel undersöks grundligt innan de godkänns vet vi inte allt

Ett läkemedel testas under många år innan ett företag får godkännande om att marknadsföra det. I dessa tester ingår laboratorieundersökningar, tester på försöksdjur, studier av hur läkemedlet fungerar för människor först på friska frivilliga personer och slutligen på patienter som har den sjukdom som läkemedlet är avsett att behandla (så kallade kliniska prövningar).

Ju längre tid ett läkemedel testas, desto mer kunskap får vi om det. Under testperioden får läkemedlet oftast inte användas för behandling av patienter utanför de strikt kontrollerade kliniska prövningarna. Detta innebär att läkemedlet inte är tillgängligt för de flesta patienter med sjukdomen. Myndigheterna som godkänner läkemedel balanserar mellan att veta så mycket som möjligt om ett läkemedel (genom kliniska prövningar), och att göra nya läkemedel tillgängliga för behandling av patienter utanför ramen för de kliniska prövningarna.

Alla risker kan inte identifieras vid kliniska prövningar

Vissa risker identifieras under kliniska prövningar, men det finns också risker som är mycket osannolika att upptäcka. Det finns flera orsaker till detta. Vanligtvis har de patienter som deltar i prövningar inte så många andra sjukdomar annat än den som det studerade läkemedlet avser att behandla. De är därför "relativt friska" jämfört med andra patienter med sjukdomen, och de kommer inte att ta många, om ens något annat, läkemedel under studietiden. Patienter i kliniska prövningar övervakas oftast mycket noggrant och tar medicinen på ett noga kontrollerat sätt. I verkliga livet kan människor ofta ha flera olika sjukdomar och ta flera mediciner mot dessa, så det är först när läkemedlet används dagligen i vården som vissa interaktioner mellan läkemedel, och hur andra sjukdomar påverkar ett läkemedel kommer att upptäckas.

Vissa risker är så sällsynta att de inte kommer att upptäckas under kliniska prövningar. Om en biverkning av ett läkemedel t.ex. bara inträffar för i genomsnitt var 5000:e patient, måste det läkemedlet ges till 15000 patienter i de kliniska prövningarna för att man ska vara rimligt säker på att kunna identifiera den. Även då behöver biverkningen vara en risk som inte förekommer naturligt i befolkningen för att upptäckas. Många risker uppträder hos färre än 1 av 5000 patienter, och biverkningar kan också ha olika orsaker. Därför kan det vara svårt att bedöma vad som beror på medicinen och vad beror på andra faktorer i en patients liv. Till exempel drabbas vi alla någon gång av huvudvärk och vi kan få det av många olika orsaker. Det kan därför vara mycket svårt att bekräfta om den huvudvärk som noterats i en klinisk prövning är en bieffekt av det studerade läkemedlet eller något som händer i allas liv. Om fler patienter som tar läkemedlet får huvudvärk än de som inte tar det, kan man däremot misstänka att läkemedlet kan orsaka huvudvärk. Därför måste läkemedlet användas av ett mycket stort antal, ibland miljontals, patienter för att det ska vara möjligt att bekräfta om vissa risker är verkliga eller inte.

Slutligen finns det biverkningar som uppkommer först efter många års behandling och dessa kommer inte heller att kunna upptäckas under tiden som de kliniska prövningarna pågår.

Riskhanteringsplanen

Ett läkemedels riskhanteringsplan syftar till att besvara tre frågor:

  1. Vad är känt och vad är inte känt om riskerna med läkemedlet?
  2. Vilka studier behövs för att samla in mer information om riskerna med läkemedlet?
  3. Vad behövs för att minimera riskerna för patienterna?

Riskhanteringsplaner uppdateras under läkemedlets hela livslängd, vilket innebär att medan kunskapen ökar, minskar antalet potentiella risker och risker på grund av att uppgifter saknas.

Riskminimering

Självklart är den bästa formen av riskminimering att förhindra att en risk någonsin uppkommer, men det är oftast inte möjligt. Riskminimering kan ibland syfta till att minska hur ofta något händer. Riskminimering kan också handla om att minska effekterna av en risk när den väl uppstår.

Till exempel kan försiktig bilkörning minska riskerna för en bilolycka. Alla olyckor kan dock inte undvikas, men användning av bilbälte minskar risken för allvarlig skada när en olycka sker. Försiktig bilkörning och användning av bilbälte är båda exempel på riskminimering.

Publicering av riskhanteringsplanens sammanfattning

Läkare föreslår behandling med ett visst läkemedel för patienter som behöver det, men i slutändan är det patienten själv som beslutar om att ta medicinen eller inte. Ibland finns flera typer av läkemedel tillgängliga för behandling, och de har alla sina risker och fördelar. För att kunna göra ett informerat val, behöver patienterna få information om de aktuella läkemedlen så att de kan välja om de vill ta ett visst läkemedel eller inte.

Läkaren ger patienten information om läkemedlet och i bipacksedeln, som finns i de flesta läkemedelsförpackningar, finns information om biverkningar som kan uppstå (identifierade risker) och vilka försiktighetsåtgärder patienter behöver vidta för att använda läkemedlet på ett säkert sätt. En riskhanteringsplan kan ge ytterligare information om de potentiella riskerna, och även om de områden där vi för närvarande inte har tillräcklig kunskap. Den innehåller också information om hur företaget avser att arbeta för att få svar på de viktigaste frågorna och vilka åtgärder som vidtagits för att minimera riskerna för patienterna. Sammanfattningen av ett läkemedels riskhanteringsplan kommer att publiceras på både den europeiska läkemedelsmyndighetens (European Medicines Agency’s, EMA:s) och de nationella läkemedelsmyndigheternas webbplatser inom kort, och mer information om detta publiceras senare.

Skälet till att bara publicera sammanfattningen och inte hela riskhanteringsplanen

Riskhanteringsplaner är ofta över 100, ibland 1 000 sidor, långa. Mycket av informationen finns också redan i den (europeiska) offentliga utredningsrapporten som ger en detaljerad beskrivning av de data om säkerhet och effekt som lämnats till de myndigheter som ansvarar för godkännande av läkemedel.

Riskhanteringsplanen innehåller även information om ett läkemedels effekt och nytta

Patientinformationen fokuserar till stor del på riskerna med läkemedel utan att förklara vilka fördelarna är och vad som kan hända om sjukdomen eller tillståndet inte behandlas. För att göra ett informerat val (se ovan) behöver du som patient veta både vilka fördelar du kan förvänta dig och vilka risker som är förknippade med att ta ett läkemedel.

Vi vet också att kliniska prövningar inte alltid avspeglar vad som händer i verkliga livet. I kliniska prövningar är det mycket lättare att studera om ett läkemedel fungerar eller inte, än hur säkert det är, och då sker prövningarna ändå under "ideala" betingelser. Till exempel kan ett läkemedel behöva tas på fastande mage för att fungera optimalt. I verkliga livet glömmer patienter ibland bort detta, eller så har de en stressad livsstil med oregelbundna måltider. Ibland är det därför en skillnad i hur stor läkemedlets effekt är i en klinisk prövning jämfört med när läkemedlet används i vården. Frågor om hur länge behandlingen gör nytta kan också uppkomma - ska vissa patienter få en livslång behandling, eller kan det vara säkert att sluta ta medicinen efter en tid? Den senaste EU-lagstiftningen tillåter nu de myndigheter som ansvarar för godkännande av läkemedel att under vissa omständigheter be företag att undersöka sådana effektfrågor.  Riskhanteringsplanen kan därför också innehålla information om de studier som behövs för att svara på frågor om effekt.

 
 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies