Åtkomst till EudraVigilance

EudraVigilance är en databas där rapporter om misstänkta biverkningar (även kallade bieffekter) samlas. Dessa rapporter skickas elektroniskt från de nationella läkemedelsmyndigheterna och de läkemedelsföretag som innehar godkännandena för försäljning av läkemedel. Databasen har varit i bruk sedan december 2001.

Vad används EudraVigilance till och vem kan använda den?

De biverkningsrapporter som lämnas till EudraVigilance används för att utvärdera nyttan och riskerna med läkemedel, dels under utvecklingsfasen och dels för att övervaka läkemedlens säkerhet efter att de godkänts för försäljning i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).

För närvarande har de nationella läkemedelsmyndigheterna i EES, europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agency, EMA) och Europeiska kommissionen full tillgång till EudraVigilance.

Policyn för åtkomst till EudraVigilance

Policyn för åtkomst till EudraVigilance beskriver hur intressenter som hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och konsumenter, innehavare av godkännande för försäljning och forskningsorganisationer kan få tillgång till information om misstänkta biverkningar som lämnats elektroniskt till EudraVigilance.

Syfte med policyn för åtkomst till EudraVigilance

Policyn för åtkomst till EudraVigilance syftar till att:

  • Förbättra folkhälsan genom att underlätta säkerhetsövervakning av läkemedel.
  • Stödja signalspaningsverksamhet (identifiering och utvärdering av ny och tillkommande information om säkerhetsprofilen för ett läkemedel) inom ramen för spontanrapportering, d.v.s. biverkningsrapporter om godkända läkemedel från hälso- och sjukvårdspersonal och patienter.
  • Informera hälso- och sjukvårdspersonal och allmänhet genom att publicera information om biverkningsrapporter för godkända läkemedel.
  • Låta forskningsorganisationer använda data i EudraVigilance för forskningsändamål.

Hur görs informationen i EudraVigilance tillgänglig för olika användare?

Policyn definierar fyra intressentgrupper och deras respektive åtkomst till EudraVigilance.

Tabell I.

De definierade datafälten är några av de som finns i rapporter om misstänkta biverkningar; typ av biverkning, varaktighet och resultat av den misstänkta biverkningen, läkemedlet, dos och administreringssätt.

Information som för närvarande finns tillgänglig på webbplatsen för Europeiska databasen för rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar

I maj 2012 lanserade EMA webbplatsen för den ’Europeiska databasen för rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar’ (http://www.adrreports.eu/) för att ge allmänheten tillgång till de rapporter om misstänkta biverkningar som lämnats till EudraVigilance.

För närvarande ger webbplatsen endast information om misstänkta biverkningar av läkemedel som godkänts i hela EU via det s.k. centraliserade förfarandet, och den förvaltas av EMA.

Misstänkta biverkningar är medicinska incidenter som har iakttagits efter att ett läkemedel använts, men som inte nödvändigtvis har att göra med eller orsakats av läkemedlet. Därför ska informationen om misstänkta biverkningar inte tolkas som att läkemedlet eller den aktiva substansen har orsakat den iakttagna effekten eller är riskfyllt att använda.

Den publicerade informationen använder uppgifter från rapporter som skickas till EudraVigilance, t.ex. de medicinska symtomen på den misstänkta biverkningen, läkemedel/aktiv substans, patientens åldersgrupp och kön, i vilket land biverkningen inträffade och vem som är avsändare av rapporten.

Den ”Europeiska databasen för rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar” finns tillgänglig på 22 av EU:s officiella språk.

 

 
 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies