Avancerade terapier - Läkemedelsverket / Swedish Medical Products Agency

Avancerade terapier

Läkemedel för avancerad terapi avser genterapi, somatisk cellterapi eller vävnadsteknisk produkt som är läkemedel enligt regler som gäller i hela EU sedan 2008. Det finns även regler som gäller i Sverige för hantering av mänskliga vävnader och celler i läkemedelstillverkning. Om tillverkningen av läkemedel som är avancerad terapi är icke-rutinmässig, i motsats till industriell, kan ansökan om tillverkningstillstånd enligt det s.k. sjukhusundantaget vara aktuell.

Osäker på om produkten betraktas som läkemedel

Hittills har bara ett fåtal läkemedel klassificerats eller godkänts som läkemedel för avancerad terapi (sk. Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP). Fråga om viss genterapi, cellterapi eller vävnadsteknisk produkt är läkemedel kan ställas till Läkemedelsverket eller europeiska läkemedelsmyndigheten European Medicines Agency (EMA).  Användningen av vävnader och celler, som inte klassificeras som läkemedel av Läkemedelsverket, hanteras av Socialstyrelsen.

Godkännande

Avancerade terapiläkemedel ska godkännas i den s.k. centrala proceduren i EU, vilket innebär att det är den europeiska läkemedelsmyndigheten European Medicines Agency (EMA) som ansvarar för utredningen av ansökan om godkännande tillsammans med nationella experter. Det slutgiltiga beslutet fattas av Europeiska kommissionen.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies