Med radioaktiva läkemedel avses läkemedel som avger joniserande strålning. Till radioaktiva läkemedel räknas inte slutna strålkällor. All medicinsk verksamhet med joniserande strålning kräver tillstånd av Strålsäkerhetsmyndigheten. Utöver detta kan tillstånd samt godkännande behövas från både Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten.
Godkänt radioaktivt läkemedel
För ett godkänt radioaktivt läkemedel som används på annat sätt än vad som beskrivs i produktresumén t.ex. högre eller lägre dos, annan beredningsform eller annan indikation, ska effekten eller säkerheten studeras i klinisk läkemedelsprövning efter tillstånd av Läkemedelsverket. Prövningen behöver även godkännas av Etikprövningsmyndigheten.
Radioaktiv läkemedel som inte är godkänt
Läkemedel som inte är godkända eller som avregistrerats i Sverige kan vara godkända i annat land som Sverige har avtal med (sk. ICH-MRA land där ICH står för International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals för Human Use, och MRA står för Mutual Recognition Agreement). För närvarande tillhör bl.a. följande länder den grupp som Sverige har avtal med: alla länder inom EU, Schweiz, Kanada, USA, Australien, Nya Zeeland och Japan.
Radioaktivt läkemedel som godkänts i annat ICH-MRA land
Om läkemedlet ska användas för enskild patient krävs ett särskilt försäljningstillstånd, godkänd licens, för att det ska kunna användas i Sverige.
Tillverkning
För tillverkning gäller att ett antal krav ska uppfyllas. Läkemedelverket behöver bl.a. namn och adress på tillverkaren, tillverkningstillstånd minst likvärdig med God Tillverkningssed (Good Manufacturing Practice, GMP) som gäller inom EU, en komposition med hänvisning till en farmakopémonografi eller en egen specifikation för varje beståndsdel, en motiverad produktspecifikation, satsdata samt stabilitetsdata som täcker den tänkta hållbarheten.
Om den aktiva substansen är ny måste den dokumenteras och en specifikation måste bifogas ansökan. Vägledning till vilka test som bör ingå i en produktspecifikation för ett radioaktivt läkemedel finns i Europafarmakopéns (Ph. Eur.) monografi ”Radiopharmaceutics preparations”. I övrigt ingår drygt 60 produktmonografier för radioaktiva läkemedel i Ph. Eur.
Klinisk läkemedelsprövning
Användningen av både radioaktiva diagnostika och terapeutika som saknar godkännande behöver utvärderas i klinisk läkemedelsprövning. Ansökans protokoll ska följa de kliniska krav som ställs i riktlinje från europeiska läkemedelsverket (European Medicines Agency, EMA) för radioaktiva läkemedel för både diagnostik och terapi. Prövningen behöver även godkännas av Etikprövningsmyndigheten.