Biverkningsrapportering gällande biologiska substanser

Ett biologiskt läkemedel är ett preparat vars aktiva substans har producerats i eller renats fram ur material av biologiskt ursprung (levande celler eller vävnad). Biverkningsrapporteringen skiljer sig inte från rapportering av vanliga läkemedel men rapporten behöver kompletteras med batchnummer.

Vid biverkningsrapportering gällande biologiska läkemedel och substanser ska alltid batchnummer anges i rapporten. Du använder samma blankett som för vanliga läkemedel.

I biverkningsrapportens kolumn om misstänkt läkemedel skriver du in batchnumret som du hittar på läkemedlets förpackning.


I Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI – Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2) kan du läsa mer om biverkningsrapportering av biologiska läkemedel och substanser.

Så kontrollerar du om läkemedlet är biologiskt

I söktjänsten Läkemedelsfakta finns information om varje enskilt läkemedel och läkemedlets tillhörande bipacksedel och produktresumé.
Här kan du också se om en produkt eller substans är ett biologiskt läkemedel och därför behöver batchnummer vid biverkningsrapportering.

Så söker du i Läkemedelsfakta

  1. Sök fram din produkt/substans via Läkemedelsfaktarutan på Läkemedelsverkets startsida (blå ruta i webbplatsens huvud). Eller gå direkt till Läkemedelsfakta lv.se/LMF .
  2. Skriv namnet på produkten eller substansen i sökrutan.
  3. Resultatet visas i en träfflista. När du klickar på en specifik produkt eller substans visas detaljinformation om den produkten. Här finns också information som anger om det är ett läkemedel som kräver särskilda regler för biverkningsrapportering.

Exempel på produkt som har särskilda regler för biverkningsrapportering:

Under informationsknappen får [i] hittar du mer information om särskilda regler för biverkningsrapportering.

Färdiga sökningar för biologiska läkemedel

I Läkemedelfakta kan du också ta fram färdiga sökningar. Du hittar dem under ”utökad sökning” eller gå direkt via länkarna nedan:

Färdig sökning: Läkemedel som omfattas av särskilda regler för biverkningsrapportering

Färdig sökning: Substanser som omfattas av särskilda regler för biverkningsrapportering


 

 
 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies