Hur granskas biverkningsrapporterna?

Läkemedelsverket ansvarar för att se till att läkemedel under hela sin livscykel är effektiva och säkra. Information om läkemedel samlas in från flera olika källor för att man snabbt ska kunna identifiera hittills okända risker eller ny kunskap om läkemedlens egenskaper.

Läkemedelsverkets kunskap om misstänkta läkemedelsbiverkningar, så kallade biverkningssignaler, hämtas från flera källor. Informationen som Läkemedelsverket samlar in sambandsbedöms och klassificeras av experter.

Information om biverkningar och interaktioner samlas in från flera olika källor.

Biverkningar där samband med läkemedlet inte kan uteslutas samlas i Eudravigilance, ett EU-gemensamt biverkningsregister. På så sätt kan ovanliga biverkningar upptäckas snabbare.

Signaler om biverkningar kan leda till att Läkemedelsverket och/eller den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) vidtar åtgärder, till exempel:

  • begränsar användningen t.ex. genom förändrade behandlingsrekommendationer, varningar till patienter/sjukvård och förändringar i produktinformationen (produktresumé, bipacksedel). 
     
  • omprövar godkännandet för att i enstaka fall, när risken bedöms vara allvarlig och överväga nyttan, dra in försäljningstillståndet för läkemedel.
     
  • startar säkerhetsuppföljning av läkemedlet för att mer systematiskt samla den kunskap som finns.
     

Samtliga biverkningsrapporter bedöms och sparas hos Läkemedelsverket.

OBS! Enskilda biverkningsrapporter kan sällan användas för att dra direkta slutsatser om att ett visst läkemedel har orsakat en specifik biverkning, t.ex. orsakat ett dödsfall. Den rapporterade reaktionen kan vara orsakad av läkemedlet i fråga, men kan även vara orsakad av andra läkemedel som patienten behandlas med eller av patientens bakomliggande sjukdom. Den kan också ha uppkommit oberoende av läkemedlet.

 
 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies