Sjukhusundantag

Sjukhusundantaget innebär att sjukvården har möjlighet att använda avancerade terapiläkemedel, även om läkemedlet inte har prövats eller godkänts inom EU. Det måste då röra sig om specialanpassade produkter som beretts på ett icke rutinmässigt sätt för enskild patient under en läkares exklusiva ansvar.

För dessa avancerade terapier ställs krav på att Läkemedelsverket har beviljat särskilt tillverkningstillstånd för läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget, där bland annat spårbarhet och säkerhetsövervakning framgår, se LVFS 2011:3.

Systematisk utvärdering av ett läkemedel som tillverkas enligt bestämmelse om sjukhusundantag, det vill säga forskning med syfte att studera dess effekt eller säkerhet i människa, ska dock liksom andra avancerade terapiläkemedel genomföras efter separat ansökan till Läkemedelsverket om tillstånd för klinisk läkemedelsprövning. Prövningen behöver då även godkännas av Etikprövningsmyndigheten.

 
 

Relaterad information

 Läkemedelslagen (1992:859)

 Klinisk läkemedelsprövning

 Etikprövningsmyndigheten

 Föreskrift om sjukhusundantaget infört 1 juni 2011

 Ansökan om tillstånd för tillverkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:3) om läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget
 LVFS 2011-3

Läkemedelsverkets föreskrifter (2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning (konsoliderad)
 LVFS 2008-12

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies